As solicitações de relatório de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a comercialização de produtos para saúde no Mercosul agora poderão ser feitas diretamente à Anvisa. O pedido deverá ser registrado pelo sistema Solicita, uma solução tecnológica que permite realizar o procedimento de forma eletrônica, dando mais agilidade ao processo.

Para isso, foi criado um código específico para atender aos pedidos, que é o 70570 - Solicitação de envio de relatório de inspeção com fins de exportação para o Mercosul.

O objetivo do novo fluxo é dar mais eficiência aos trâmites de trocas de relatórios entre as agências reguladoras no bloco econômico. A medida visa também dar mais agilidade às exportações de produtos brasileiros para os outros países do Mercosul, estimulando os negócios e a indústria nacional.

Como era antes

Antes da adoção da nova medida, a empresa exportadora radicada no Brasil tinha primeiro que registrar uma solicitação junto à autoridade sanitária do país vizinho para que o órgão estrangeiro fizesse o pedido à Anvisa. O procedimento exigia esse rito e a protocolização inicial no país ao qual a exportação se destinava.

Com isso, o tempo médio do processo era longo, levando de um a dois anos. A adoção do novo fluxo fará com que esse prazo seja reduzido para, no máximo, oito meses.

Necessidade

A troca de relatórios de inspeção de BPF é necessária para que empresas brasileiras exportem seus produtos para os países vizinhos, conforme prevê o acordo Mercosul/GMC/RES. 32/2012, internalizado por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2013. No entanto, havia demora nesse processo.

No primeiro semestre deste ano, a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) apresentou à Anvisa as dificuldades encontradas no fluxo adotado para a troca desses relatórios, para que melhorias fossem estudadas e propostas. A demanda foi endereçada à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).

Após a discutir o assunto, a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (Gipro) da GGFIS chegou a um modelo e, em parceria com a Abimo, apresentou o novo fluxo ao setor regulado, em uma reunião realizada no último dia 15 de outubro, em São Paulo.

Para a Anvisa, a aprovação e a implementação do novo fluxo para relatórios de BPF de produtos para saúde refletem o compromisso da Agência de realizar melhorias nos processos de trabalho, de forma a cumprir seu papel de proteção e promoção da saúde da população de forma ágil e eficiente.

Leia mais:

• Resolução Mercosul 32/2012 - Procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro nos Estados partes.

• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 22/2013 – Aprova os procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro nos Estados partes.

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