A nova regra que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação já está disponível. A resolução vale para os estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul.

A regulamentação trata somente das inspeções internacionais para produtos para a saúde, como equipamentos médicos e kits diagnóstico.

A norma está disponível no site da Anvisa na versão português e inglês, já que afeta diretamente os fabricantes de produtos para saúde que atuam ou querem atuar no Brasil.

• Confira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 183/2017
• Confira a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 183/2017 (english version)

A resolução permite inverter a lógica de realização de inspeções presenciais em fábricas localizados no exterior. Atualmente este processo visa o atendimento à demanda de petições de certificação, enquanto o novo modelo é baseado na flexibilidade da área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao produto fabricado pela empresa. Ou seja, deverão ser considerados aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das inspeções.

Relações de confiança entre as agências

A proposta também vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos de trabalho.

Para isso, as autoridades têm se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.

Na área de produtos para a saúde, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.

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