Novas regras para serviços de hemoterapia e de células progenitoras hematopoéticas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na sexta-feira (17/10), as RDC n° 56 e 57, que resultam da revisão da RDC 153, de 2004, e estabelecem novas normas para o funcionamento de serviços de hemoterapia e de laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoéticas.
A definição de competências dos serviços, as instalações físicas e os recursos humanos mínimos para funcionamento, além da operacionalização de processos e a implementação de sistemas de garantia da qualidade estão entre os principais aspectos abordados pelas resoluções. Os estabelecimentos têm 180 dias para se adequar às resoluções.
CPH
A RDC n° 56 dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos laboratórios de processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH), provenientes de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical e placentário.
O regulamento é válido para os estabelecimentos públicos e privados que realizem atividades de coleta, processamento, testagem laboratorial, armazenamento, controle de qualidade e transporte dessas células com a finalidade de transplante convencional de medula óssea.
Serviços de hemoterapia
A norma foi feita em parceria com a Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministério da Saúde, que deverá publicar, em breve, uma portaria para regulamentar os procedimentos hemoterápicos, com base nos critérios definidos pela Anvisa.
O roteiro mínimo que deverá ser usado pelas vigilâncias sanitárias durante as inspeções desses serviços também passou por mudanças. Os módulos foram organizados em itens de controle baseados no risco potencial inerente a cada um em relação aos padrões técnicos e de qualidade definidos, categorizando-os por níveis de criticidade.
Acesse o conteúdo das RDC 56 e 57.
Imprensa/Anvisa