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Novos códigos de assunto para medicamentos sintéticos

PETICIONAMENTO ELETRÔNICO

Novos códigos de assunto para medicamentos sintéticos

Foram atualizados os códigos relacionados ao aditamento de petições de registro de medicamentos sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 07/08/2020 09:20
Última Modificação: 07/08/2020 09:23

A Anvisa alterou os códigos de assunto referentes ao protocolo de aditamento de petições de registro de medicamentos sintéticos classificados como novos, inovadores, similares e genéricos. A mudança foi feita a fim de facilitar a rastreabilidade do protocolo do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR).  

Assim sendo, foram criados assuntos de petição específicos, tais como: 

11625 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).  

11626 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).  

11627 – GENÉRICO – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate).  

11628 – SIMILAR – Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate). 

É importante ressaltar que, apesar de haver a designação quanto ao Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate), os códigos ainda não devem ser utilizados para apresentação do Pate nas mudanças pós-registro. Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, em seu art. 15, IV, § 3º, o Pate deve ser apresentado em via impressa e em mídia eletrônica, de modo a permitir a realização de busca textual e cópia.  

Com a mudança, foram desativados os códigos específicos de aditamento à solicitação de registro nos quais as empresas apresentavam o FIDR. Portanto, os seguintes códigos de assunto não estão mais disponíveis para protocolo: 10470 – SIMILAR – Aditamento à solicitação de registro; 10471 – GENÉRICO – Aditamento à solicitação de registro; e 10474 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento à solicitação de registro. 

Atenção! Para os aditamentos simples, permanecem os mesmos assuntos já disponíveis.  

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