Como devem ser os ensaios clínicos com terapias avançadas que utilizam terapia celular e manipulação genética? Esta é a pergunta da Consulta Pública 416/2017 aberta pela Anvisa para regulamentar essas novas tecnologias em pessoas.

As terapias avançadas são aquelas que utilizam terapia celular, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células. Isto envolve, por exemplo, a introdução de genes em uma célula para que ela trabalhe de forma diferente e interrompa a produção de proteínas defeituosas. Já o ensaio clínico é a etapa de teste de um produto ou medicamento com pessoas reais.

Na prática, estas terapias avançadas representam hoje a grande promessa de tratamento para doenças complexas e sem alternativas de tratamento disponíveis.

Segurança dos pacientes

O principal objetivo da regulamentação é garantir a segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos e assegurar que tais ensaios sejam conduzidos de forma adequada e por investigadores qualificados.

A proposta também irá envolver regras para aprovação dos protocolos de ensaio clínicos, a exigência de modificações ou interrupção dos ensaios, quando necessário, e a realização de inspeções in loco para confirmar a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados.

A qualidade dos ensaios clínicos é fundamental para garantir que a chegada de produtos altamente inovadores que sejam seguros e eficazes.

A consulta pública 416/2017 ficará aberta para participação até o dia 7 de dezembro de 2017.

Participe da Consulta Pública sobre ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas.

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