A Anvisa publicou o Guia n. 20 Guia sobre Requisitos de Qualidade para o Registro de Produtos Tópicos e Transdérmicos. A publicação tem como objetivos principais proporcionar maior transparência regulatória ao registro desses medicamentos e harmonizar as práticas regulatórias da Anvisa com as práticas internacionais. Além disso, pretende fornecer orientações e recomendações ao setor farmacêutico sobre requisitos de qualidade para o registro de medicamentos tópicos e transdérmicos novos, genéricos e similares.

O guia foi elaborado com base na regulamentação nacional de demonstração da qualidade de medicamentos, além de compêndios oficiais e guias formulados por autoridades internacionais e da experiência técnico-científica acumulada pela Anvisa sobre o tema.

Atualmente, os requisitos segurança, eficácia e qualidade dos produtos, necessários para o registro de medicamentos sintéticos como os abordados pelo guia, são regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017. No entanto, a peculiaridade da tecnologia farmacêutica de produtos tópicos e transdérmicos justifica a necessidade da elaboração de um guia específico sobre o tema.

Desse modo, a nova publicação expõe o posicionamento da Agência sobre os ensaios que podem ser aplicados no desenvolvimento, controle de qualidade, estudo de estabilidade e equivalência farmacêutica desses produtos, podendo ser utilizada como referência pelas indústrias farmacêuticas.

Mesmo vigente desde 29 de maio, o guia está aberto para o envio de contribuições até o dia 29 de maio de 2020. As contribuições devem ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico.

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