A Anvisa publicou hoje a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016 que trata da venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina.

A RDC 133/2016 reúne regras que estavam dispersas em outras normas da Anvisa que tratam de anorexígenos do tipo anfetamínico (anfepramona, mazindol, femproporex e fentermina) e sibutramina, como a RDC 50/2014 e a RDC 58/2007.

O artigo 9º da RDC 50/2014 não foi alterado, logo, permanece vedada a manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2° desta Resolução. Atualmente não há registro de nenhum medicamento à base de tais substâncias no Brasil. Desta forma, a comercialização de medicamentos ou fórmulas medicamentosas à base destas não pode ser realizada.

Dose diária

No caso da sibutramina, a RDC 133/2016 consolida a determinação da Anvisa em relação à quantidade de medicamento que poderá constar em cada notificação de receita apresentada pelo paciente. A quantidade de medicamento máxima por receituário deve ser igual a 60 (sessenta) dias de tratamento.

Pela redação da RDC 133/2016 ficam consolidadas as Doses Diárias Recomendadas (DDR) para as quatro substâncias que são:

• Femproporex, 50,0 mg/dia;

• Fentermina, 60,0 mg/ dia; 

• Anfepramona, 120,0 mg/dia;

• Mazindol, 3,0 mg/dia, e

• Sibutramina, 15 mg/dia

Controle especial

Outro ponto importante da RDC 133/2016 é que o monitoramento de todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta RDC será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no sítio eletrônico da Anvisa.

Histórico

No dia 26 de setembro de 2014 foi publicado no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 50/2014. A norma traz o novo regulamento técnico referente a anorexígenos no País e normatiza o assunto após a publicação do Decreto Legislativo 273/2014, aprovado pelo Congresso Nacional em setembro daquele mesmo ano. O Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 52/2011, publicada pela Agência em outubro de 2011.

Saiba Mais: RDC 133/2016

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