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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu consulta pública propondo a obrigatoriedade do registro sanitário para os insumos farmacêuticos utilizados no país. Durante 60 dias a consulta pública nº 30/08 estará aberta para o envio de sugestões por qualquer pessoa interessada. O registro deve incluir os insumos comuns (que possuem função aditiva ou complementar) e os insumos ativos, também conhecidos como princípios ativos e responsáveis pela ação principal do medicamento.

A proposta vai incentivar o fortalecimento da indústria nacional que poderá oferecer matérias-primas mais competitivas no mercado externo. “A medida vai permitir o melhor desenvolvimento da indústria nacional de insumos, colaborando com o PAC da saúde, além de melhorar as garantias sanitárias dos medicamentos”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.Pela proposta, os insumos deverão obter registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes da industrialização ou comercialização no Brasil. A medida é válida tanto para os insumos produzidos no país quanto para os importados.O fabricante deverá apresentar diretamente à Anvisa dados físico-químicos relativos à forma e fórmula do insumo, informações sobre o processo de produção empregado e materiais usados. Com a mudança, os fabricantes também ficam sujeitos à certificação de boas práticas de fabricação, cuja obtenção dependerá de inspeção nas linhas de produção dos insumos.Uma das metas delineadas para o complexo industrial da saúde no programa Mais Saúde, do governo federal, é o aumento da competitividade dos produtores públicos e privados em saúde. O objetivo é torná-los capazes de enfrentar a concorrência global e promover um processo de substituição de importações de produtos e insumos em saúde.

Como é feito hoje

Atualmente o controle dos insumos farmacêuticos é decorrente do controle exercido sobre a qualidade do produto final: o medicamento. No ato do registro, o fabricante do medicamento informa quem são seus fornecedores e são levantados dados sobre o processo de produção e os estudos de estabilidade do insumo, que permitem aferir sua segurança de uso e validade.Em maio a Anvisa já havia publicado a resolução que torna obrigatório o cadastro de insumos. A partir de novembro, todas as empresas que fabricam, fracionam, distribuem, importam, exportam, armazenam e embalam insumos farmacêuticos terão de cadastrar suas matérias-primas junto à Anvisa. O cadastro de insumos foi instituído pela RDC 30/08.

ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa