Regulação: Anvisa é citada em documento internacional
Documento do Centro para Inovação em Ciência da Regulação, sediado no Reino Unido, analisou como novos medicamentos são definidos pela Anvisa, entre outros órgãos reguladores.O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e a Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios – Cofepris) do México.
O documento reúne 33 novas entidades moleculares aprovadas pela FDA de janeiro de 2017 a dezembro de 2018. O tempo de aprovação foi calculado a partir da data de submissão até a data de aprovação pela respectiva agência. Com relação à Anvisa, é importante ressaltar os seguintes dados:
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Das 33 novas entidades moleculares aprovadas pela FDA, 17 foram submetidas à Anvisa e, destas, 15 (88%) foram aprovadas até dezembro de 2019.
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O tempo médio de aprovação desses produtos pela Anvisa foi de 305 dias. Para os 33 novos medicamentos, o tempo médio global de aprovação pela FDA foi de 240 dias. Para os 27 produtos aprovados pela EMA, o tempo médio foi de 388 dias e para os 29 aprovados pelo Canadá, de 343 dias. Para os 13 produtos aprovados pela Cofepris, o tempo médio foi de 280 dias.
Entenda
Um processo regulatório eficiente redunda em impactos positivos mensuráveis na saúde e o acesso aprimorado a medicamentos inovadores é essencial para melhorar o bem-estar da população, reduzindo o tempo de internação e a morbimortalidade.
A Assembleia Mundial da Saúde (World Health Assembly – WHA) chamou a atenção, em 2014, para o fato de que “sistemas reguladores eficazes são um componente essencial do fortalecimento do sistema de saúde... e que os próprios sistemas reguladores ineficientes podem ser uma barreira ao acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade”. Portanto, as agências reguladoras devem equilibrar a alocação suficiente de tempo para analisar novas submissões com o acesso oportuno a medicamentos novos e inovadores.
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