Submissão de ensaios clínicos: novas orientações
Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia provocada pelo novo coronavírus.
O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições.
Devido ao aumento do número de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs), a Anvisa adotou um novo fluxo para avaliação dos pedidos de estudos clínicos. Confira:
1. A empresa interessada deve enviar um e-mail para comitcovid-19@anvisa.gov.br, com as seguintes informações:
-
Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/nome ou código do medicamento experimental/fase do projeto (I, II ou III).
-
Texto: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil.
-
Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015.
2. O Comitê avalia a documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referentes ao DDCM e ao DEEC.
3. A empresa submete o DDCM/DEEC oficialmente pelo Datavisa, com as respostas aos questionamentos encaminhados por e-mail. O DEEC deve ser protocolado solicitando priorização de análise, nos termos do inciso I do art. 6º da RDC 204/2017.
4.Caso as questões sejam sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se aplicável).
É importante esclarecer que, se a empresa protocolar formalmente o DDCM/DEEC sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação no prazo médio de 72 horas.
Por fim, a Anvisa destaca que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Agência antes do início dos estudos. Já as pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas da anuência da instância ética.
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial