Submissão de ensaios clínicos: novas orientações
Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.
A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia provocada pelo novo coronavírus.
O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições.
Devido ao aumento do número de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs), a Anvisa adotou um novo fluxo para avaliação dos pedidos de estudos clínicos. Confira:
1. A empresa interessada deve enviar um e-mail para comitcovid-19@anvisa.gov.br, com as seguintes informações:
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Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/nome ou código do medicamento experimental/fase do projeto (I, II ou III).
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Texto: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil.
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Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015.
2. O Comitê avalia a documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referentes ao DDCM e ao DEEC.
3. A empresa submete o DDCM/DEEC oficialmente pelo Datavisa, com as respostas aos questionamentos encaminhados por e-mail. O DEEC deve ser protocolado solicitando priorização de análise, nos termos do inciso I do art. 6º da RDC 204/2017.
4.Caso as questões sejam sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se aplicável).
É importante esclarecer que, se a empresa protocolar formalmente o DDCM/DEEC sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação no prazo médio de 72 horas.
Por fim, a Anvisa destaca que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Agência antes do início dos estudos. Já as pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas da anuência da instância ética.
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