Nesta terça-feira (29/10), o diretor da Anvisa Antônio Barra e o diretor executivo da Swissmedic, Dr. Raimund Bruhin, assinaram, em Roma, o projeto-piloto em inspeção de boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos entre a Anvisa e a autoridade regulatória suíça.

Adotado esta semana, em paralelo à reunião da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), o projeto-piloto estabelece um fluxo de trabalho entre as duas instituições para dar sentido concreto ao reconhecimento de que os sistemas de inspeção dos dois países são equivalentes. O projeto se aplicará a todos os medicamentos (sintéticos, biológicos e fitoterápicos), incluindo ingredientes farmacêuticos ativos.

O projeto-piloto deve ser executado com base na árvore de decisão. Esse fluxo prepara o caminho para um efetivo "reconhecimento mútuo" dos dois lados. Assim, a partir da entrada do Brasil no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), esperada para o primeiro semestre do ano que vem, deverá entrar em vigor o reconhecimento mútuo entre as inspeções da Anvisa e da SwissMedic. Será o primeiro acordo desse tipo firmado pelo Brasil, atestando o alto nível do padrão regulatório brasileiro, compatível com os mercados mais avançados e competitivos do mundo.

Na prática, o projeto-piloto permitirá que ambas as autoridades reguladoras verifiquem se, com as informações de inspeção disponibilizadas pela contraparte, seus requisitos sanitários são atendidos, sem a necessidade de que as autoridades reguladoras dupliquem a inspeção já realizada pela autoridade reguladora local. Entretanto, caso as informações submetidas não sejam suficientes para tomar a decisão de certificar ou não o fabricante, a Anvisa ou a Swissmedic continuarão tendo a possibilidade de agendar inspeção própria.

Para o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, esse projeto é resultado do reconhecimento da Anvisa e irá favorecer o acesso da população a medicamentos de qualidade, abrir os caminhos para outras colaborações internacionais e ainda permitir a ampliação do mercado farmacêutico. “É a Anvisa cumprindo a sua missão”, afirma Dib.

Já o diretor Fernando Mendes ressalta que “a assinatura desse projeto é resultado dos esforços de harmonizar e contribuir com as discussões no âmbito internacional, e impulsiona de maneira decisiva os fabricantes de medicamentos localizados no Brasil a acessarem diferentes mercados”.

Histórico

Em 2012, foi firmado o Memorando de Entendimento entre a Anvisa e a Swissmedic. A discussão do projeto teve início ainda em setembro de 2018, quando da participação do diretor Fernando Mendes na reunião da ICMRA, em Washington, EUA. Na oportunidade, a Suíça propôs o reconhecimento mútuo dos resultados das inspeções em medicamentos e insumos farmacêuticos realizadas por cada uma das duas instituições.

Após avaliar a proposta, a Anvisa entendeu que o projeto seria benéfico tanto para as indústrias nacionais, que contariam com maiores facilidades para exportar seus medicamentos para a Suíça, quanto para os cidadãos brasileiros, que teriam acesso mais rápido a medicamentos suíços, com menor custo de inspeção aos cofres públicos. Antes, porém, de avançarem para um acordo de reconhecimento mútuo, e como etapa necessária para promover o diálogo regulatório, aumentando a interação e a parceria entre ambas as instituições, a Anvisa e a Swissmedic desenharam um projeto-piloto que estabelece um fluxo de troca de informação para subsidiar a avaliação quanto à certificação de boas práticas de fabricação de empresas situadas nos dois países, que desejam exportar respectivamente para o Brasil e para a Suíça.

A Swissmedic é membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S desde 1996 e a Anvisa está em fase final de filiação à iniciativa, devendo ter seu processo concluído em abril do próximo ano. Os sistemas de inspeção de ambos os países já foram auditados frente aos mesmos critérios, buscando averiguar e documentar a equivalência dos sistemas adotados por cada uma das instituições.

Benefícios

O perfil de fabricação de medicamentos no Brasil e na Suíça é complementar. Enquanto o Brasil tem um sólido parque industrial de fabricação de medicamentos genéricos, a Suíça se destaca pelos investimentos em pesquisa e desenvolvimento voltados para a inovação, sem diminuir o rigor sanitário aplicado aos medicamentos comercializados em ambos os países. Assim, a cooperação entre as duas autoridades reguladoras trará benefícios concretos à população e aos setores produtivos de ambos os países.

No que tange a exportações, há muito espaço para o crescimento da participação, em especial para os medicamentos genéricos fabricados no território nacional. Em resumo, a assinatura do acordo com a Swissmedic favorece:

- A entrada dos medicamentos fabricados no Brasil em mercados mais concorridos.

- Acesso a medicamentos de qualidade.

- Redução da duplicação de inspeções realizadas pelas duas autoridades.

- Economia de tempo e de recursos humanos e financeiros.

- Facilidades no processo de importação e exportação.

- Redução do tempo para emissão do certificado de boas práticas de fabricação, condição necessária para o registro e a comercialização de medicamentos no Brasil.

- Maior competitividade e acesso às novas tecnologias.

- Acesso a medicamentos nacionais e importados, sendo ambos com os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia.

- Acesso mais rápido a novas tecnologias.

- Colocação dos medicamentos fabricados no Brasil no mesmo patamar de qualidade dos fabricados em países como Estados Unidos, Canadá, Japão e países da Comunidade Europeia.

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