ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Nota Técnica orienta a condução de ensaios clínicos

Foi publicada nesta quarta-feira (22/4) a Nota Técnica 14/2020, que reúne orientações sobre a condução de ensaios clínicos diante da pandemia do novo coronavírus.

Covid-19: saiba mais sobre testes rápidos

De acordo com a Anvisa, exames detectam anticorpos produzidos pelo organismo do paciente e devem ser realizados, preferencialmente, a partir de 10 dias após o início dos sintomas.

Aberta consulta sobre regulamentação de radiofármacos

Sua participação é muito importante para que seja elaborada uma norma coesa e eficaz. As contribuições serão recebidas até 4/5.

Esclarecimentos sobre autorização prévia de exportação

Exportações de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux dependem temporariamente de anuência prévia da Anvisa.

Confira os novos códigos para petições de BPF

Anvisa apresenta novos códigos para petições referentes a Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos no Sistema Solicita.

Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis

Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. O canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Ensaios clínicos: entenda a atuação da Anvisa

Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser autorizados pela Agência. Exceção à regra são aqueles de caráter científico ou acadêmico.

Prorrogada consulta pública sobre saneantes

Interessados terão mais 60 dias para enviar comentários e sugestões ao texto, a partir desta terça-feira (21/4).

Orientação: pesquisa com produtos de terapias avançadas

Já está disponível para consultas a Nota Técnica que orienta sobre a realização de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas para o tratamento da Covid-19.

Dispositivos médicos: alterado regime de submissão

Anvisa altera o regime de submissão de ensaios clínicos para a validação de duas classes de dispositivos médicos. Medida auxilia no enfrentamento da Covid-19.

Portos e aeroportos: orientações atualizadas

Anvisa atualiza notas técnicas com recomendações para portos, embarcações, aeroportos e aeronaves.

Laboratórios: orientações sobre relatório de avaliação

Documento pode ser utilizado pela autoridade sanitária e pelos laboratórios analíticos em atividades de autoavaliação, qualificação de fornecedores e em auditorias.

Testes para Covid-19: perguntas e respostas

Material traz esclarecimentos sobre o registro de produtos e o que são os testes rápidos, entre outras informações.

Otimizados fluxos de análise de bula e rotulagem

Anvisa aprimora fluxos de análise de bula e rotulagem para petições pós-registro que visam a inclusão de nova concentração.

Consulta sobre simplificação regulatória termina dia 30

Contribuições serão úteis para mapear o conteúdo que pode ser simplificado ou eliminado dos atos normativos.

Combate aos álcoois irregulares: fique de olho

Entenda como identificar um produto regularizado e veja o que a Anvisa tem feito para coibir o mercado de álcoois irregulares, que põem em risco a saúde das pessoas.

Nitazoxanida: orientação aos pacientes e farmácias

Com o novo enquadramento, as farmácias e drogarias devem registrar todas as entradas e saídas do medicamento e seu estoque, além dos dados dos consumidores.

STF confirma controle sanitário da Anvisa em aeroportos

Decisão estabelece que não cabe aos estados implantar, por conta própria, barreiras sanitárias em áreas restritas de aeroportos.

Navios e hotéis: confira as orientações para quarentena

Anvisa publica protocolos de orientação para quarentena em embarcações e hotéis.

Alimentos com cereais integrais: aberta CP

Dê sua contribuição à Consulta Pública sobre os critérios de composição e rotulagem de alimentos à base de cereais integrais.