ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Saiba mais sobre cibersegurança em dispositivos médicos

Guia com conteúdo sobre o assunto já está em vigência e aberto a contribuições da sociedade até 23 de março de 2021.

Prazo final: CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Termina na próxima semana o prazo para contribuição nas três Consultas Públicas sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe!

Dispositivos médicos têm novo regime de regularização

As mudanças nos regulamentos não trazem impacto para o setor produtivo, visto que não haverá modificação na forma de encaminhamento das petições relativas aos dispositivos médicos, tampouco na documentação necessária para a instrução processual.

Anvisa orienta sobre repositório documental

Solução disponível desde março deste ano permite o carregamento rápido de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde.

Abertas CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Estão abertas três consultas públicas sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe e faça a diferença!

Monitoramento de dispositivos médicos: aprovadas CPs

Serão abertas consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e instruções normativas relacionadas ao tema.

Perguntas e respostas: entenda a RDC 356/2020

Objetivo é esclarecer dúvidas sobre a flexibilização temporária de regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos

Webinar sobre dispositivos médicos tem nova data

Nesta quarta-feira (8/7), seminário virtual vai tratar das alterações de dispositivos médicos com base na RDC 340/2020 e na IN 61/2020.

Cancelado Webinar sobre dispositivos médicos

A nova data para realização do evento que irá tratar dos processos de regularização de dispositivos médicos será informada em breve, aqui no portal.

Webinar discute alterações de dispositivos médicos

Seminário virtual vai tratar dos procedimentos e dos casos em que são aplicáveis as categorias de informações nos processos de regularização.

Publicada consulta pública sobre repositório documental

Objetivo é atualizar o sistema e o procedimento de inserção de dados sobre dispositivos médicos no portal da Anvisa. Prazo para contribuições é de 30 dias.

Aprovados aplicativos que medem frequência cardíaca

Os produtos são o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI) e o ECG, ambos desenvolvidos pela Apple.

Covid-19: atualizada norma de dispositivos médicos

Norma trata de produtos como máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores e vestimentas hospitalares descartáveis, entre outros.

Dispositivos médicos: alterado regime de submissão

Anvisa altera o regime de submissão de ensaios clínicos para a validação de duas classes de dispositivos médicos. Medida auxilia no enfrentamento da Covid-19.

Dispositivos médicos: perguntas e respostas

Anvisa esclarece as principais dúvidas sobre a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020.

Simplificadas regras para dispositivos médicos

Lista inclui produtos como máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores e vestimentas hospitalares descartáveis, entre outros.

Simplificada a regularização de EPIs e outros produtos

Objetivo da medida é dar prioridade para a análise e a regularização desses produtos.

Dispositivo médico: publicadas regras de alterações

Objetivo é agilizar a avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos regularizados.

Aprovada classificação para dispositivos médicos

Objetivo é agilizar a avaliação de solicitações das empresas, tornando mais rápido o acesso da população a produtos regularizados.

Webinar: repositório documental de dispositivos médicos

No dia 9 de março, às 15h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual sobre “Repositório documental de dispositivos médicos”. Participe!