ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Submissão de ensaios clínicos: novas orientações

Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.

Pesquisa clínica: divulgado relatório de atividades

Documento apresenta as principais ações realizadas em 2019, com números de dossiês de desenvolvimento de medicamentos e de ensaios clínicos.

Ensaios clínicos: publicada Nota Técnica 22/2020

Documento atualiza orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos.

Autorizado estudo clínico de potencial vacina contra Covid-19

Os estudos iniciais para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.

Pesquisas clínicas para Covid-19 no Brasil: entenda

Esclareça suas dúvidas sobre o tema e não caia na armadilha das fake news.

Ensaios clínicos: entenda a atuação da Anvisa

Os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser autorizados pela Agência. Exceção à regra são aqueles de caráter científico ou acadêmico.

Doenças raras são tema de solenidade no Senado Federal

Nesta quarta-feira (4/3), a Anvisa participou de sessão especial sobre o Dia Mundial das Doenças Raras, realizada no plenário do Senado Federal.

Recorde de medicamentos aprovados para doenças raras

Em 2019, foram aprovados 21 medicamentos e 30 ensaios clínicos destinados a doenças raras.

ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos

O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos.

Ensaios clínicos: Anvisa discute regulamentação

Atividade será realizada no dia 5 de outubro e é aberta aos servidores, ao setor regulado e à sociedade em geral.

Inspeção de ensaios clínicos é atualizada

Ensaios clínicos para medicamentos e dispositivos médicos ganham atualização de procedimento de boas práticas clínicas.

Proposta muda inspeção de Ensaios Clínicos de produtos

Anvisa propõe norma específica para Boas Práticas Clínicas (BPC) para Ensaios Clínicos envolvendo Dispositivos Médicos em Investigação

Anvisa reúne diversos setores para discutir métodos alternativos ao uso de animais

Seminários como este demonstram a vontade política e regulatória do Brasil em usar métodos alternativos ao uso de animais em ensaios clínicos. Com esta frase, a doutora Chantra Eskes, da Services & Consultation for Alternative Methods Limited (SeCAM), resumiu o que ocorreu no Seminário Sobre Internalização de Métodos Alternativos ao Uso de Animais.

Anvisa avança com a implementação da nova Resolução de ensaios clínicos para medicamentos

No dia 03 de março, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução 09/2015, que regula a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O objetivo da norma foi harmonizar o marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais, modernizar o arcabouço regulatório, reduzir os prazos por meio de uma avaliação baseada em risco e aperfeiçoar os fluxos de trabalho.