ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Dicionário MedDRA lança termos em português do Brasil

Versão 23.0 do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias, entre outras atualizações, apresenta termos MedDRA em português brasileiro.

Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD

Com a publicação da norma, a Anvisa avança na implementação dos Guias ICH e ratifica os compromissos assumidos com o Conselho.

Anvisa conquista vaga no Comitê Gestor do ICH

Como membro do Comitê Gestor do ICH, a Anvisa ganha em poder decisório junto ao órgão, passando a gozar do direito de participar das discussões e realizar proposições à Assembleia, entre outros.

Temas do ICH: aprovado modelo de atuação regulatória

Objetivo é aprimorar a participação das unidades da Anvisa no ICH, padronizando procedimentos e definindo reponsabilidades dentro da Agência para permitir o adequado desenvolvimento e a internalização dos temas em discussão no Conselho.

Padrões internacionais: publicado guia de medicamentos

Publicação poderá reduzir o tempo e os recursos necessários para avaliação do registro e pós-registro de medicamentos.

ICH promove discussão de guia sobre ensaios clínicos

O Guia E8(R1) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano estabelece princípios gerais sobre a condução de ensaios clínicos.

Anvisa prepara candidatura ao Comitê Gestor do ICH

Conselho reúne autoridades sanitárias e representantes da indústria farmacêutica e é o maior fórum mundial de convergência regulatória de medicamentos.

Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

País será representado pela Anvisa, que é Membro Regulador do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos desde 2016.

Inscreva-se: Diálogos Regulatórios Internacionais

Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. Prazo de inscrições vai até 15 de maio.

Conselho ICH lança edital para apoio a treinamentos

Colaboração envolve desenvolvimento de treinamentos online, elaboração e uma biblioteca de estudos de caso, participação em atividades de capacitação presenciais e serviços de consultoria ao ICH.

Anvisa apresenta harmonização do Brasil ao ICH

O ICH é o principal fórum mundial de harmonização de requisitos técnicos composto por autoridades de regulação e indústria farmacêutica.

Inscreva-se: Diálogos Regulatórios Internacionais

Reunião apresentará o andamento das discussões no ICH. Prazo de inscrições vai até 15 de outubro.

ICH: Agência capacita em análise de medicamentos

Treinamento internacional para países latino-americanos e do Caribe terá foco na análise de estabilidade de medicamentos.

Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos

As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para a pesquisa clínica de medicamentos a partir de dezembro de 2019.

Anvisa sedia Diálogos Regulatórios Internacionais

Reunião debateu temas relacionados à próxima reunião do ICH

Inscreva-se: Diálogos Regulatórios Internacionais

Reunião debaterá temas internacionais voltados para a vigilância sanitária e contará com representantes do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços. Prazo de inscrições vai até 4 de outubro.

Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH

Como a atualização do Guia E6 poderá impactar as atividades no Brasil? Participe da consulta ao setor regulado sobre o impacto desta nova versão no cenário atual.

Guia de Insumos Farmacêuticos: participe!

Interessados devem enviar contribuições para seção Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos até o dia 16 fevereiro.

Aberto chamamento para contribuição em documento do ICH

Edital abre espaço para que empresas e interessados contribuam com seção Perguntas e Respostas do Guia ICH Q11, sobre processo de insumos farmacêuticos ativos