ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Covid-19: Anvisa autoriza novo teste para vacina 

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (3/7), a autorização para os ensaios clínicos de fase III de uma possível vacina contra a Covid-19.

Diálogo Setorial: regulação de produtos biológicos

Nesta edição, a atividade será virtual e realizada por meio da ferramenta Microsoft Teams.

Aprovado registro de nova vacina contra meningite B

Até o momento, somente a vacina Bexsero estava registrada no Brasil.

Hemofilia B tem novo tratamento

O Idelvion substitui de forma eficaz o fator IX de coagulação ausente, além de controlar e prevenir sangramento em ambientes cirúrgicos.

Bulas de produtos biológicos: Anvisa agiliza alterações

Novo código de peticionamento para solicitar alterações nas bulas em itens referentes à segurança ou eficácia dos produtos visa melhorar a eficiência do serviço.

Repatha: nova indicação para tratamento cardiovascular

Além de aprovar nova indicação terapêutica do Repatha, resolução publicada no D.O.U. desta segunda-feira (17/9) amplia o uso do NPLATE (romiplostim) para crianças.

Anvisa aprova três novos medicamentos biológicos

Produtos serão utilizados no tratamento de um tipo incomum de câncer, sinais e sintomas da menopausa e asma.

Confira as vacinas contra gripe autorizadas para 2018

Anvisa divulga os produtos que contém a atualização das cepas contra o vírus influenza, conforme recomendações da OMS.

Orientações sobre procedimentos de análise de produtos biológicos

Criados códigos específicos para facilitar a consulta de documentos e instruções normativas para aditamento de registro e pós-registro de produtos biológicos.

Definido procedimento para análise de biológicos

Anvisa publica nova orientação de serviço sobre os procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos

Divulgado resultado de edital de chamamento 9/2017

Das propostas enviadas por solicitantes de registros de medicamentos novos e biológicos, três foram selecionadas para projeto-piloto.

Publicados critérios de validação de métodos analíticos

Resolução dará agilidade ao processo de registro por detalhar os critérios a serem avaliados. Aplica-se a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos.

Publicado guia para transporte de produtos biológicos 

Guia harmoniza melhores práticas de procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação.