ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa.

Medicamentos: novo código para petições de pós-registro

Já está disponível código de assunto referente à implementação imediata de petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos.

Solicita: incluídas petições pós-registro de saneantes

A partir desta quarta-feira (15/7), o peticionamento será eletrônico para transferência de titularidade e cancelamento por transferência de titularidade de registro.

Consulta pública sobre medicamentos sintéticos

Começa nesta quarta-feira (27/5) o prazo para participar da consulta pública que atualiza proposta de regulamento para pós-registro de medicamentos sintéticos.

Pós-registro de saneantes terá petição eletrônica

No dia 19 de maio, a Anvisa estenderá o peticionamento eletrônico para o pós-registro de produtos saneantes.

Gel antisséptico para mãos: consulte a fila de petições

Já está disponível o sistema que permite consultar a fila de petições que aguardam a análise de processos relacionados ao gel antisséptico para as mãos. Confira.

Doenças raras: esclarecimentos sobre pós-registro

Para alterações pós-registro de medicamentos para doenças raras, as empresas não devem marcar a opção “Doenças Raras” no peticionamento.

Oferta de produtos para a saúde cresce 11,4% em três anos

Somente em 2018, a Anvisa aprovou e regularizou 5.780 itens destinados à realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos, diagnósticos, entre outros.

Fila de petições de registro de alimentos está zerada

Levantamento mostra redução também nos pedidos de pós-registro. Resultado é atribuído ao aprimoramento e à modernização dos processos de trabalho da Anvisa.

Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018

Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional.

Orientações sobre procedimentos de análise de produtos biológicos

Criados códigos específicos para facilitar a consulta de documentos e instruções normativas para aditamento de registro e pós-registro de produtos biológicos.

Norma regulamenta avaliação de petições pós registro

Agência define critérios para aplicação da norma que fixa prazos para deliberação sobre pedidos de registro e pós registro de medicamentos

Anvisa disponibiliza novo Manual de Submissão do PATE

Parecer faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro.

Regulamento sobre mudanças no pós-registro de medicamentos é pauta da Dicol

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa realiza, nesta quinta-feira (17/09), a 18ª reunião do ano aberta ao público.

Prorrogado prazo para contribuição sobre mudanças pós-registro de medicamentos

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu ampliar o prazo para contribuições à Consulta Pública nº 18/15. O texto propõe a revisão a RDC 48/2009 e prevê mudanças para o pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos.

Fitoterápicos: Pós-registro simplificado e guia para o setor

A Anvisa aprovou uma resolução que agiliza as alterações em pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. A norma define alterações no registro que poderão ser feitas de forma imediata e outras que dependem de análise prévia da Anvisa.