ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Anvisa publicou dois guias de BPC referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.

Pesquisa clínica: divulgado relatório de atividades

Documento apresenta as principais ações realizadas em 2019, com números de dossiês de desenvolvimento de medicamentos e de ensaios clínicos.

Alterado procedimento de peticionamento de DDCM

A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos relacionadas aos DDCMs, que deixará de ser manual (física) e passará a ser eletrônica.

Covid-19: Anvisa apoia desenvolvimento de tratamentos

Agência convoca empresas interessadas a enviarem informações sobre a condução de estudos e pesquisas para a produção de medicamentos para tratar a doença.

Covid-19: liberada pesquisa com hidroxicloroquina

A Anvisa autorizou o Hospital Israelita Albert Einstein a avançar nas pesquisas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez.

Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações

Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para a saúde para discutir propostas e prazos específicos para análise de pesquisas clínicas contra o novo coronavírus.

Aprovação de medicamentos para doenças raras cresce 90%

Aumento é atribuído à melhoria regulatória e à priorização de análises de pedidos de registro.

Anvisa discute pesquisa clínica com indústrias

Setor regulado tem acesso aos erros mais frequentes nos protocolos em que apresenta à Agência estudos clínicos para desenvolvimento de medicamentos.

Encontro discutirá instrução de processos de pesquisa

Objetivo do encontro, que já está com inscrições abertas, é apresentar principais exigências emitidas pela área técnica de pesquisa clínica de medicamentos para melhorar a qualidade dos processos e diminuir o tempo de conclusão de análises.

Saiba como enviar alterações sobre pesquisa clínica

Disponibilizada nova versão do manual que visa otimizar o impacto no processo de avaliação de petições que necessitam de prévia autorização da Agência.

Conheça as formas de acesso a medicamentos em estudo

Além da participação direta em pesquisas em andamento, pacientes podem solicitar o acesso aos produtos em desenvolvimento.

Doenças raras: saiba como é o registro de medicamentos

Conheça as regras da Anvisa para agilizar a entrada de produtos inéditos, nacionais e estrangeiros, no mercado brasileiro.

Saiba mais sobre o desenvolvimento de novos medicamentos

Para realizar estudos, empresas devem cumprir critérios estabelecidos pela Anvisa. Autorização para o início da pesquisa pode ser concedida em até 90 dias.

Resolução ajudará quem sofre de doença rara

Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil.

Participe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH

Como a atualização do Guia E6 poderá impactar as atividades no Brasil? Participe da consulta ao setor regulado sobre o impacto desta nova versão no cenário atual.

Especialista fará palestra sobre órgãos em chips

Tecnologia permite o estudo aprofundado de doenças e de novas drogas, por meio de recursos tecnológicos em culturas de células humanas

Consulta Pública sobre importação e exportação para pesquisa

Essas importações serão dispensadas de autorização pela autoridade sanitária no local de entrada ou desembaraço aduaneiro, ficando apenas sob o controle do CNPq.