ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

Medida estratégica visa reduzir o tempo de análise das petições de registro e pós-registro de fármacos pela Anvisa.

Participe do webinar sobre registro de saneantes

Seminário virtual será realizado na quinta-feira (24/9), a partir das 10h. Objetivo é orientar o setor regulado a registrar um saneante a partir do Solicita.

Produtos biológicos: publicados atos normativos

Duas resoluções e uma instrução normativa referentes a produtos biológicos foram publicadas e entrarão em vigor em janeiro do próximo ano.

Aprovado primeiro produto de terapia avançada no Brasil

Anvisa aprova o primeiro produto de terapia gênica no país, indicado para o tratamento da distrofia hereditária da retina.

Petição eletrônica de saneantes é tema de Webinar

No dia 16 de julho, a partir das 15h, a Anvisa irá esclarecer dúvidas sobre o peticionamento de saneantes por meio do Sistema Solicita.

Gel antisséptico para mãos: consulte a fila de petições

Já está disponível o sistema que permite consultar a fila de petições que aguardam a análise de processos relacionados ao gel antisséptico para as mãos. Confira.

Edital de medicamento similar: fixado código de assunto

A Anvisa definiu código de assunto específico para petições relacionadas ao Edital de Chamamento 2/2020. Confira.

Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

Além de deter o registro do produto, empresa deve possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica ou bioisenção, conforme as regras da RDC 134/2003.

Aprovado novo medicamento para tipo raro de câncer

O produto é o Nubeqa, indicado para câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC).

Medicamentos: RDC dispõe sobre validade e regularização

Resolução publicada nesta quarta-feira (23/10) firma o prazo de 10 anos para validade do registro de medicamentos e trata dos documentos necessários para a sua regularização.

Registro de saneantes de risco 2 será tema de Webinar

Seminário virtual de quinta-feira (17/10) tem como objetivo dar orientações sobre as melhores práticas relacionadas ao registro de produtos saneantes.

Diálogo Setorial: produtos de terapias avançadas

Objetivo do debate, que será realizado no dia 8 de outubro, é discutir a Consulta Pública 706, que trata do registro de produtos de terapias avançadas.

Quer regularizar um saneante e não sabe como? Leia aqui

O texto abaixo, escrito em linguagem simples e objetiva, explica a diferença entre notificação e registro para ajudar você a regularizar seu produto.

Doenças raras: registro é três vezes mais rápido

Norma de 2017 estabeleceu procedimento especial para registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Anvisa orienta sobre aditamentos de petições

Área de medicamentos estabelece fluxo para o protocolo dos aditamentos de análises simultâneas para registro, renovação e alteração pós-registro de medicamentos.

Fila de petições de registro de alimentos está zerada

Levantamento mostra redução também nos pedidos de pós-registro. Resultado é atribuído ao aprimoramento e à modernização dos processos de trabalho da Anvisa.

Autorizações de funcionamento têm novo padrão numérico

Novas autorizações de funcionamento de empresas e números de registro de cosméticos terão novo padrão numérico a partir desta segunda-feira (15/10).

Atualizado descritivo de petições primárias de registro

A partir de 31 de agosto, as solicitações deixam de ser diferenciadas entre produtos nacionais e importados.

Novas regras para o registro de fumígenos

RDC 226/18 traz melhorias relativas ao controle dos produtos provenientes do tabaco.

Anvisa aprova medicamentos para câncer de mama e asma grave

Autorização dos registros foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30/07).