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Alerta 4097 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil Ltda - Sistema para Captura de Êmbolos Cordis.

Área: GGMON

Número: 4097

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4097 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil Ltda - Sistema para Captura de Êmbolos Cordis.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema para Captura de Êmbolos Cordis. Nome Técnico: Filtro Intravascular e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 81356112257. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 35265339; 35265670; 35264217; 35264226; 35265330; 35265344; 35265381; 35265639; 35265641; 35265652; 35265655; 35265662; 35265664; 35264218; 35264224; 35264806; 35265342; 3526533; 35265382; 35265383; 35265646; 35265656; 35265658; 35264219; 35265391; 35265392; 35265399; 35265668.


Problema:

A Cordis identificou que há um potencial de incapacidade de movimentar de maneira segura e capturar a cesta do filtro do sistema de entrega Angioguard™ RX / XP devido a separação e/ou dificuldade de descamação da bainha de instalação, separação da bainha de captura e dificuldade de saída da porta RX do fio-guia no produto.

O recall está sendo realizado devido ao potencial de separação, dificuldade de descamação e dificuldade de saída da porta RX do fio-guia durante o uso do dispositivo e não afeta o produto que já foi utilizado com sucesso, portanto se o produto foi utilizado com sucesso, não há risco.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2023.


Ação:

Ação de Campo Código Cordis20230321 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil Ltda. - CNPJ: 19.585.158/0001-07. Endereço: Av. das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com .

Fabricante do produto: Cordis Corporation - 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Miami FL EUA - Estados Unidos.


Recomendações:

1)           Leia esta carta de Recall Urgente de Dispositivo Médico.

2)           Verifique imediatamente seu inventário para confirmar que você não possui nenhuma unidade dos lotes afetados em sua posse.  Identifique e separe quaisquer unidades dos lotes identificados de forma a garantir que o produto afetado não seja utilizado. Verifique todos os locais de armazenamento e uso.

3)           Revise, preencha, assine e devolva o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo diretamente para a Cordis no número de fax no formulário ou e-mail para:  GMB-CordisFieldAction@cordis.com .

4)           Devolva qualquer produto afetado para o endereço listado no formulário, com referência ao seu número de cliente que está listado no formulário.

5)           Compartilhe esta carta com outras pessoas em sua instalação que precisam estar cientes deste recolhimento voluntário e com qualquer outra instalação que possa ter recebido as unidades afetadas do produto de sua instalação.  Se alguma unidade dos lotes afetados estiver em outra instalação, organize a devolução das unidades.

6)           Mantenha consciência sobre este aviso até que todos os produtos afetados sejam devolvidos à Cordis e mantenha uma cópia deste aviso com o produto afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4097 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.


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