Resumo:

Alerta 4162 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Rinolaringofibroscopio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Rinolaringofibroscopio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630041. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LF-P. Números de série afetados: Todas as séries.

Problema:

A Olympus decidiu remover os modelos da lavadora OER como compatíveis com os dois videoscópios de intubação traqueal, os modelos LF-V e LF-P. Como resultado de uma atualização do "Reprocessamento de dispositivos médicos em unidades de assistência médica: validação, métodos e etiquetagem" criado pela FDA em 2015, a Olympus realizou a validação de reprocessamento manual de acordo com a orientação. O LF-V e o LF-P são usados principalmente em salas de operação e reprocessados no departamento central de materiais estéreis. Uma vez que os OERs não são instalados no departamento/sala central de materiais estéreis, esses endoscópios raramente são usados após a desinfecção de alto nível com OERs. Portanto, a Olympus decidiu não realizar os testes para LF-V e LF-P com as lavadoras OERs. Além de remover os OERs da lista de equipamentos compatíveis, a Olympus também está revisando as instruções de uso como resultado da validação de reprocessamento manual de acordo com o documento de orientação atualizado.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-03 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização, correção ou complementação das Instruções de Trabalho.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

- Os clientes deverão utilizar o novo manual de instruções que exclui a utilização da OER para a desinfecção.

1. Garanta que todos os funcionários estejam completamente informados e bem treinados em relação às mudanças nas instruções de reprocessamento;    

2. Caso esteja usando o OER para a desinfecção de alto nível de seu LF-V e LF-P, fazer a transição para outro método de reprocessamento compatível o mais rápido possível;

3. Localizar e substituir quaisquer cópias disponíveis das Instruções de uso do LF-V e LF-P pela versão atualizada. https://media.olympusamerica.com/portuguese/ifulookup/ifulookup.asp  

4. Se a etiqueta de ID do endoscópio (MAJ-1545) for usada com o seu LF-V e LF-P, notifique a Olympus através de qualidade.brasil@olympus.com.  A Olympus emitirá uma substituição com a atualização de que o LF-V e o LF-P não podem ser usados com OERs;

5. A Olympus solicita que você confirme o recebimento desta carta através do e-mail de notificação enviado;

6. Se você tiver distribuído este produto, identifique os seus clientes, encaminhe-os esta notificação e documente o seu processo de notificação adequadamente;

 - Caso precise de mais informações sobre as Instruções de uso atualizadas, entrar em contato através do e-mail qualidade.brasil@olympus.com para agendar um treinamento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4162 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.