Resumo:

Alerta 4610 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Seringa de Insulina Descartável com Agulha Acoplada.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Medix Brasil Seringa de Insulina Descartável com Agulha Acoplada. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80495510098. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Medix Brasil Seringa de Insulina descartável 100UI com agulha acoplada 13x0,45. Números de série afetados: 220110.

Problema:

Resultado insatisfatório no ensaio de verificação do código de cores no lote 220110 (80495510098), conforme laudo de análise 955.1P.0/2024, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 012.24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: farmaceutica02@medixbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Anhui Hongyu Wuzhou Import & Export Co., Ltd. - China, República Popular - No. 2 Guangyin Road, Economy Development Zone Taihu, Anhui, China.

Recomendações:

1. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o lote informado e descontinue sua comercialização e mantenha-o em quarentena para que a Medix Brasil providencie a coleta;

2. Utilize o anexo A “Carta ao Cliente” para notificar seus clientes que adquiriram os produtos relacionados nesta ação de campo;

3. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

4. Independente se possui ou não produtos em estoque, por favor entre em contato via e-mail (recolhimento@medixbrasil.com.br) ou telefone (SAC: (45) 3039-4242) confirmando o recebimento desta notificação para que a Medix Brasil possa dar continuidade no procedimento de recolhimento e manter as informações atualizadas junto às autoridades sanitárias competentes;

5. Notifique a Medix Brasil sobre qualquer evento adverso ou queixa técnica ocorrido, que tenha relação coma situação descrita nesta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4610 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.