Regularização de Produtos - Cosméticos
Alteração Pós-Registro
Caso o produto já esteja registrado e necessite realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, tais como modificação de fórmula, de marca, rotulagem, prazo de validade, entre outras, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Não. O peticionamento de uma determinada alteração apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.
A solicitação de alteração pós-registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento Solicita, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento Solicita e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”. Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar a alteração. Selecione na próxima lupa “Atividade/Tipo de produto”> “Cosméticos” e localize o assunto referente à alteração que deseja realizar. Realize o download dos documentos e preencha os dados. Posteriormente anexe os documentos, conforme solicitado na opção “Documentação”, e envie a petição.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.
5º PASSO – PROTOCOLO
O protocolo ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da Guia Recolhimento da União (GRU).
Não é necessária a realização de protocolo por meio físico, ou via postal, na Sede da Anvisa.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Além disso, após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. Após a publicação do resultado da análise, a solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Cosméticos” e utilizando os filtros de preferência.
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos exigidos na relação de documentos de instrução da petição, ensejando o indeferimento sumário da petição.
A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.