ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A solicitação de retificação de publicação deve ser feita sempre que a empresa observar divergências de informações entre aquilo que foi na documentação de solicitação de registro e o conteúdo publicado no Diário Oficial da União (DOU). 

PARA RETIFICAÇÃO DE DIVERGÊNCIAS PROVOCADAS PELA ANVISA no momento da análise ou publicação deve ser solicitado assunto referente à Retificação – Anvisa, isento de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

PARA RETIFICAÇÕES DE DIVERGÊNCIAS PROVOCADAS PELA EMPRESA no momento do peticionamento deve ser escolhido o assunto Retificação – Empresa com incidência de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

A solicitação de retificação de publicação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento Solicita, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento Solicita e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar a retificação. Selecione na próxima lupa “Atividade/Tipo de produto”> “Cosméticos” e localize o assunto referente à Retificação de Publicação de Alterações de Registro ou Retificação de Publicação de Registro. Realize o download dos documentos e preencha os dados. Posteriormente anexe os documentos, conforme solicitado na opção “Documentação”, e envie a petição.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), ou Guia de isenção, quando couber, relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.

5º PASSO – PROTOCOLO

O protocolo ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da Guia Recolhimento da União (GRU).

Não é necessária a realização de protocolo por meio físico, ou via postal,  na Sede da Anvisa. 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Além disso, após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.

Após a publicação do resultado da análise, a solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Cosméticos” e utilizando os filtros de preferência.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos exigidos na relação de documentos de instrução da petição,  ensejando o indeferimento sumário da petição.