ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Para solicitar inspeção, a empresa deve especificar as linhas de produção nas quais deseja ser certificada. Para cada linha de produção deve haver uma petição, ainda que a solicitação se refira a uma mesma planta de indústria estrangeira. Assim, se houver cinco linhas de produção, a empresa deve encaminhar separadamente as 5 documentações, com pagamento de 5 taxas diferentes.

 

A solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento,  seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições. 

O instrumento formal da Anvisa é a publicação no Diário Oficial da União (DOU). 

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) será emitido em uma única via em nome do estabelecimento onde a atividade objeto da Certificação é realizada. No caso de estabelecimentos localizados em outros países, o CBPF mencionará a razão social, CNPJ e Autorização de Funcionamento da empresa importadora solicitante.

Vias adicionais poderão ser requisitadas pela empresa solicitante da Certificação original por meio de peticionamento à Anvisa.

Após a publicação no Diário Oficial da União (DOU), a Anvisa encaminha o Certificado de Boas Práticas (diploma) à empresa por correio com Aviso de Recebimento (AR). O Certificado contém as mesmas informações que foram publicadas no DOU.

Os únicos documentos que podem ser aceitos para fins de comprovação do cumprimento de Boas Práticas pela empresa são: a publicação no Diário Oficial da União (DOU); ou o Certificado emitido pela Anvisa (o selo seco atesta a legitimidade do certificado).

O protocolo de solicitação de Boas Práticas não vale como um Certificado, pois o fato de determinada empresa haver solicitado a certificação não significa que, necessariamente, ela seja certificada. A certificação depende de inspeção para verificação do cumprimento de boas práticas e da análise dos outros fatores pertinentes às boas práticas.