Regularização de Produtos - Equivalência Farmacêutica
Nota Técnica/Ofícios
NOTAS TÉCNICAS
Nota Técnica nº 005/2014 - Orientações sobre terceirização de ensaios no estudo de equivalência farmacêutica e alterações de equipamentos e instrumentos em Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados.
Nota Técnica n.º 001/2013/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Dispõe sobre os ensaios e seus respectivos procedimentos para condução de estudos de equivalência farmacêutica de spraysnasais, aerossóis nasais, MDIs orais e DPIs orais, bem como das análises estatísticas de bioequivalência populacional aplicáveis a determinados ensaios.
Anexo I: Procedimentos e Documentações Técnicas dos Ensaios Comparativos de Desempenho
Anexo II: Avaliação Estatística de Bioequivalência Populacional (Bioequivalência In Vitro)
Nota Técnica nº 001/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Habilitação de Centros de equivalência farmacêutica e Laboratórios Analíticos REBLAS (EQFAR e ANALI) versus credenciamento pelo Inmetro
Nota Técnica nº 002/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Perfil de dissolução para fármacos cuja absorção no trato gastrintestinal não é clinicamente significativa
Nota Técnica nº 003/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Terceirização de etapas e ensaios no Estudo de Equivalência Farmacêutica
Nota Técnica nº 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Rastreabilidade dos Estudos de Equivalência Farmacêutica - Protocolo e Relatório de Estudo de Equivalência Farmacêutica e/ou Perfil de Dissolução Comparativo
Nota Técnica nº 005/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Aluguel ou empréstimo de equipamentos por Centros de Equivalência Farmacêutica
OFÍCIOS CIRCULARES
Ofício Circular nº 001/2012/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Esclarecimentos quanto ao texto do Art. 8º da Resolução-RDC nº 35, de 15 de junho de 2012, que “Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência”
Ofício Circular nº 002/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Descrição da quantidade e da porcentagem de princípio ativo em relação à quantidade declarada considerando as formas sal e base
Ofício Circular nº 003/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Dados cadastrais no Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB)
Ofício Circular nº 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa: Cadastro de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo no SINEB
Errata: No item 5 do ofício circular nº. 004/2010/CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa, onde se lê: “desde a publicação da RDC nº. 34/2008”, leia-se: “a partir de 90 dias da publicação da Resolução-RDC nº. 34/2008, ou seja, 02 de setembro de 2008”.
Ofício Circular nº 001/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED:Advertência sobre as condições dos Centros para a condução de estudos com substâncias constantes na RDC nº 306, de 07/12/2004
Ofício Circular nº 002/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA: Padronização do teste de gotejamento
Ofício Circular nº 003/2009/CEFAR/GTFAR/GGMED: Detalhamento de ensaios microbiológicos e biológicos realizados