Regularização de Produtos - Bioequivalência e Biodisponibilidade
Notas Técnicas
Nota Técnica nº 04/2015 – Novo formato de Relatório Estatístico e planilha de dados com especificações técnicas que deverão constar nos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência.- Nota Técnica nº 02/2015 –Esclarecimento acerca do cancelamento da certificação da unidade clínica de Hyderabad do centro GVK
- Nota Técnica nº 06/2014 – Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa.
- Nota Técnica nº 04/2014 – Orientações a respeito do artigo 7º, da RDC nº 27, de 17 de maio de 2012
- Nota Técnica n° 01/2013 - Complementação de estudos realizados na vigência da Resolução RE 899/2003 para que estes sejam analisados com base na RDC 27/2012
- Nota Técnica nº 05/2012 - Fármacos cujos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência, devem atender a cuidados especiais.
- Nota Técnica nº 06/2012 -Fármacos cujos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência devem ser conduzidos em pacientes