Regularização de Produtos - Medicamentos

Adequação do Processo já Registrado

1. O que é a adequação de processos já registrados à RDC nº 31/2014?

Em maio de 2015, foram disponibilizados novos códigos de assunto destinados a facilitar a “migração” de processos já registrados para o registro pelo procedimento simplificado - clone. Essa migração possibilitará um tratamento mais célere das petições de pós-registro, bem como aperfeiçoará os processos relacionados ao acompanhamento pós-mercado de produtos.

Neste procedimento, as empresas que desejarem adequar seus produtos já registrados deverão protocolizar um pedido de registro de pelo procedimento simplificado – clone (ver em Como solicitar o registro de medicamento pelo procedimento simplificado – clone) e, posteriormente, solicitar o cancelamento do registro atualmente válido.

3. . Quais os Códigos de Assunto relacionados ao cancelamento para adequação de processos já registrados à RDC nº 31/2014?

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GENÉRICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014

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SIMILAR - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014

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ESPECÍFICO – Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014

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DINAMIZADO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014

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FITOTERÁPICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014

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BIOLÓGICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
4. . Quais os documentos necessários para instrução do pedido de cancelamento para adequação de processos já registrados à RDC nº 31/2014?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.