Regularização de Produtos - Medicamentos

Renovação de Registro

1. Quando a empresa deverá solicitar a renovação de registro de medicamentos registrados pelo procedimento simplificado – clone?

A renovação de registro de clones deve ser protocolada conforme estabelecido na Lei n° 6.360/1976, considerando-se o vencimento de registro do produto clone.

2. Como solicitar renovação do registro de medicamentos registrados pelo procedimento simplificado – clone?

A solicitação de renovação do registro clone deve ser efetuada pela empresa interessada, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a para o pagamento da relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. Não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

3. Quais os Códigos de Assunto relacionados à renovação de registro de medicamentos registrados pelo procedimento simplificado – clone?

10599

DINAMIZADO – Renovação de registro de medicamento – CLONE

10591

ESPECÍFICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE

10602

GENÉRICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE

10600

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE

10590

PRODUTO BIOLÓGICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE

10699

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Renovação de registro de medicamento – CLONE

10592

SIMILAR – Renovação de registro de medicamento – CLONE
4. Quais os documentos necessários para instrução do pedido de renovação de registro de medicamentos registrados pelo procedimento simplificado – clone?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

5. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições. 

6. Qual a forma de publicação da renovação de registro pela Anvisa?

A publicação da renovação de registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.