Na Anvisa, existem 3 tipos de peticionamento:

• Peticionamento manual com protocolo manual
• Peticionamento eletrônico com protocolo manual
• Peticionamento eletrônico com protocolo on-line

Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características:

• Os formulários de petição estão disponíveis em arquivo word, podendo ser preenchidos digital ou manualmente
• Os formulários devem ser impressos
• Toda a documentação solicitada no checklist do Código de Assunto deve ser entregue em versão impressa
• Comprovante de quitação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser entregue em versão impressa
• A documentação, comprovante de pagamento da TFVS e os formulários devem ser protocolados fisicamente na Anvisa

Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características:

• Os formulários de petição são preenchidos diretamente no Sistema de Peticionamento em versão eletrônica e já ficam automaticamente gravados na base de dados da Anvisa
• Os formulários devem ser impressos
• Toda a documentação solicitada no checklist do Código de Assunto deve ser entregue em versão impressa
• Comprovante de quitação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser entregue em versão impressa
• A documentação, comprovante de pagamento da TFVS e os formulários devem ser protocolados fisicamente na Anvisa

Esse procedimento tem a vantagem de agilizar a análise técnica, uma vez que não é necessário que o técnico preencha no sistema as informações que constam no formulário, como acontece no caso do peticionamento manual.

O formulário eletrônico não está disponível para algumas áreas ou assuntos específicos. Nesse caso, o sistema avisará que não existe fluxo eletrônico para o assunto selecionado, devendo-se retornar ao início e selecionar a opção “petição manual e pagamento de taxa”.

Esse tipo de peticionamento possui as seguintes características:

• Os formulários de petição são preenchidos diretamente no Sistema de Peticionamento em versão eletrônica e já ficam automaticamente gravados na base de dados da Anvisa
• Os formulários são enviados eletronicamente para a Anvisa
• Toda a documentação solicitada no checklist do Código de Assunto deve ser entregue em versão eletrônica, sendo anexadas ao sistema durante o processo de peticionamento
• Comprovante de quitação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é gerado eletronicamente após confirmação do pagamento
• A documentação e os formulários são protocolados eletronicamente na Anvisa

No momento, apenas alguns assuntos envolvendo cosméticos, saneantes, registro de medicamentos novos e todos os assuntos envolvendo Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias têm protocolo on-line. 

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (OPCIONAL)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido, podendo ser: peticionamento manual com protocolo manual; peticionamento eletrônico com protocolo manual; e peticionamento eletrônico com protocolo eletrônico.

 

4º PASSO – TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (TFVS)

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao Código de Assunto escolhido.

O valor da taxa é determinado pelaPortaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada no checklist do Código de Assunto, os formulários preenchidos e o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e protocolar conforme o tipo de peticionamento do Código de Assunto selecionado. 

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

 

A PETIÇÃO SERÁ GERADA APÓS O EFETIVO RECOLHIMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (TFVS) CORRESPONDENTE. SOMENTE APÓS O RECOLHIMENTO DEVE O AGENTE REGULADO ENCAMINHAR A PETIÇÃO AO SETOR DE PROTOCOLO, JUNTAMENTE COM TODA A DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PELA LISTA DE VERIFICAÇÃO (CHECKLIST)