Regularização de Produtos - Materiais de uso em Saúde
Alteração Pós-Registro
Caso o produto já esteja registrado e seja necessário realizar qualquer alteração referente ao processo de registro original, tais como indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento e transporte, inclusão de acessórios de uso exclusivo, modificação de nome comercial, prazo de validade, entre outras, o titular do registro deverá submeter previamente à Anvisa a solicitação de alteração no registro do produto, de acordo com os assuntos previstos para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de produtos.
- Atualizações da relação de países onde o produto é aprovado;
- Atualização de lista de normas técnicas utilizadas;
- Mudanças não técnicas em rótulos e instruções de uso, como formatações e adequações que não impactem no desempenho, uso ou composição do produto;
- Atualização do relatório de gerenciamento de risco que não impacte diretamente no projeto do produto;
- Correções simples de software embarcado em instrumentos que impliquem em atualizações de versões, exceto quando sejam correções para controle de algum risco;
- Alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. A alteração deve ser feita junto à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).
Não. O peticionamento de uma determinada alteração permite somente a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.
A solicitação de alteração pós-registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O cadastramento de empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do porte da empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do código de assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a taxa relacionada ao assunto escolhido.
5º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE
Após o peticionamento, o sistema irá gerar um protocolo on-line, confirmando o peticionamento realizado.
6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Veja Formulário III.A, conforme RDC 185/2001.
8042 | MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em registro | 7382 |
80140 | MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
8041 | MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro | 7382 |
80142 | MATERIAL - Alteração da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80005 | MATERIAL - Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro | 7382 |
80004 | MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro | 7382 |
80141 | MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80003 | MATERIAL - Alteração das indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções em registro | 7382 |
80138 | MATERIAL - Alteração de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80144 | MATERIAL - Alteração de componente/acessório em registro de família de material implantável em ortopedia | 7382 |
80143 | MATERIAL - Alteração de componente/acessório em registro de sistema de material implantável em ortopedia | 7382 |
80156 | MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico | 7382 |
80157 | MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80153 | MATERIAL - Alteração de informações em cadastro | 0000 |
80139 | MATERIAL - Alteração de razão social de empresa estrangeira fabricante em regitro de material implantável em ortopedia | 7382 |
8040 | MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro | 7382 |
80146 | MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80002 | MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro | 7382 |
80147 | MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
8541 | MATERIAL - Alteração/Inclusão de componente/acessório em registro de sistema de material de uso médico | 7382 |
832 | MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família | 7382 |
80145 | MATERIAL - Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de família de material implantável em ortopedia | 7382 |
80148 | MATERIAL - Alteração/Inclusão do método de esterilização em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80151 | MATERIAL - Exclusão de modelos em registro de família | 7382 |
80006 | MATERIAL - Inclusão de acessórios de uso exclusivo em registro | 7382 |
8046 | MATERIAL - Inclusão/alteração de fabricante em registro | 7382 |
80149 | MATERIAL - Inclusão/alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia | 7382 |
80001 | MATERIAL - Inclusão/alteração do método de esterilização do produto em registro | 7382 |
80160 | MATERIAL - Notificação de alteração de registro de material implantável em ortopedia sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente - Alteração referente à instrução de uso e rotulagem | 7220 |
80152 | MATERIAL - Notificação de alteração de registro sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente - Alteração referente à instrução de uso e rotulagem | 7420 |
80016 | EQUIPAMENTO - Alteração Técnica |
80017 | EQUIPAMENTO - Alteração da Indicação e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou Ambiente de Utilização |
80014 | EQUIPAMENTO - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante |
80015 | EQUIPAMENTO - Alteração das Condições de Armazenamento, Transporte e Operação |
80013 | EQUIPAMENTO - Alteração de Contra-indicações, Efeitos Adversos, Advertências ou Precauções |
80018 | EQUIPAMENTO - Alteração de Software |
8064 | EQUIPAMENTO - Alteração do Nome Comercial, denominação do Código (Part Number) ou Modelo Comercial |
8086 | EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Cadastro de Família/Sistema |
8072 | EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Família de Equipamentos de Grande Porte |
8073 | EQUIPAMENTO - Alteração por Acréscimo de Equipamento em Registro de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes |
80022 | EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Componentes em Sistema |
80020 | EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Fabricante ou Local de Fabricação |
80023 | EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de Partes e Acessórios |
80021 | EQUIPAMENTO – Alteração/Inclusão de Método de Esterilização ou Reprocessamento |
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.