Regularização de Produtos - Saneantes
Renovação de Notificação
A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será cancelada automaticamente.
A renovação da notificação de produtos saneantes é realizada de forma 100% eletrônica, por meio do Sistema de Peticionamento. Nesse caso, todas as informações são fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, é gerado um Protocolo on-line.
1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
3º PASSO - PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
4º PASSO – TAXAS
O Processo de Notificação de Saneantes ainda é isento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
5º PASSO – PROTOCOLO
No caso da notificação, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. Entretanto, os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa, devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.
O protocolo on-line é gerado automaticamente, após a conclusão do peticionamento.
Para mais informações, acesse o Manual do Usuário – Peticionamento Eletrônico de Saneantes
| 3115 | Renovação de Notificação de Produto de Risco I |
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
No caso de notificação, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação.
As notificações aceitas são divulgadas no portal da Anvisa, e podem ser acessadas por meio da consulta ao banco de dados. A divulgação no portal serve como documento oficial de que o produto está regular junto à Anvisa. Esse procedimento está em conformidade à RDC nº 42/2009.
A notificação do saneante é válida por cinco anos, contada da data em que foi finalizado o protocolo on-line. A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação.