A restituição de taxa é admissível quando houver recolhimento indevido, nas seguintes hipóteses, previstas no artigo 59 da RDC nº 222/2006:

I – erro em virtude da natureza ou das circunstâncias materiais do fato gerador efetivamente ocorrido, desde que as medidas previstas em norma revelem-se incapazes de dar prosseguimento à petição;

II – erro na edificação do sujeito passivo, no cálculo do montante do débito ou na elaboração ou conferência de qualquer documento relativo ao pagamento;

III – petição protocolada que, por fato ou ato da Anvisa, depare-se com a impossibilidade do exercício regular do poder de polícia, nos termos da lei. 

1) A restituição de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) somente será autorizada nas hipóteses previstas no artigo 59 da Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº 222/2006, alterada pela RDC nº 76/2008.

2) Para os casos de recolhimentos de TFVS efetuados por meio de DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais), o pedido de restituição deverá ser solicitado diretamente na Delegacia da Receita Federal da jurisdição do Agente Regulado. Neste caso, a solicitação feita diretamente à Anvisa, será devolvida para o Agente Regulado. 

3) A RDC nº 76/2008, excluiu a hipótese de requerimento de aproveitamento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária, permitindo, assim, somente a restituição ou a compensação de valores, no caso de existência de débito preexistente, de valor líquido e certo.

Vale ressaltar que nessas situações o poder de polícia foi exercido pela Agência e, portanto, ocorreu o fato gerador da TFVS, situação que gera a obrigação jurídica de recolher o tributo e, portanto, não há amparo legal que possibilite a restituição de valores.

O interessado deverá formalizar o pedido de restituição de valor recolhido a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)/Multa EXCLUSIVAMENTE mediante o peticionamento do Sistema Eletrônico de Informações (SEI).

Para tanto, o interessado precisa previamente se cadastrar como “Usuário Externo” no SEI, conforme a instruções contidas nesta página 

Somente após o cadastramento como “Usuário Externo” será possível acessar o ambiente de peticionamento de requerimento de restituição de valores recolhidos a titulo de TFVS/Multa.

Para que o usuário possa realizar o peticionamento de requerimento de restituição via SEI será necessário realizar o passo a passo a seguir:

1. Primeiramente, o interessado deverá se cadastrar como “Usuário Externo” (pessoa física) no ambiente SEI;
2. Acessar o ambiente SEI com login e senha de “Usuário Externo”;
3. Clicar em “PETICIONAMENTO” e “PROCESSO NOVO”;
4. Em “Tipo de Processo” escolha: “ARRECADAÇÃO: Restituição/Compensação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)/Multa”;
5. No item “Especificação”, indique apenas o tipo de restituição desejado: Escolha e preencha “Restituição de Taxa” ou “Restituição de Multa”;
6. No campo “Documentos”, clique no link “REQUERIMENTO DE RESTITUIÇÃO DE VALOR TFVS/MULTA” e preencha o formulário de requerimento de restituição, conforme orientações disponíveis no próprio formulário. Não esqueça de SALVAR o documento após edição. Este formulário é de preenchimento obrigatório.
7. No item “Documentos Complementares”, o usuário deverá anexar arquivos em formato PDF relativos aos documentos que julgue necessários para comprovar os fatos e fundamentos alegados em seu pedido, como por exemplo comprovante de pagamento da taxa, GRU, etc.
8. Após preenchimento do formulário digital e inclusão de documentos, o usuário deverá concluir o peticionamento mediante assinatura eletrônica. O usuário receberá em seu e-mail cadastrado no ambiente SEI o recibo de protocolização do pedido de restituição de TFVS/Multa e poderá acompanhar o andamento do processo.

Se o usuário perder a guia paga, no caso de GRU Cobrança, terá de informar ao menos o número da transação. A segunda via da GRU Cobrança, emitida pelo Sistema de Peticionamento, encontra-se disponível na opção “Impressão de 2ª via de documentos (petição e guia)” do referido sistema.

No caso de pagamento com GRU simples, não sendo possível a apresentação desta, não há como solicitar a restituição.

Não há prazo fixado na legislação para a conclusão da análise de requerimento de restituição de TFVS. Apesar disso, esta Agência tem enviado esforços para conclusão em até 05 (cinco) anos, a partir da protocolização do pedido. Contudo, ressalta-se que em alguns casos, devido a peculiaridades, há a necessidade de diligências adicionais, o que pode acabar por prolongar o tempo de análise do processo

Após a conclusão da análise, a empresa será devidamente notificada da decisão administrativa, por meio Ofício Eletrônico enviado à Caixa Postal da empresacadastrada no site da Anvisa. 

Caso o pedido de restituição da empresa seja indeferido pela Anvisa, o processo de restituição será arquivado, a não ser que a empresa interponha recurso dentro do prazo estabelecido na legislação

Sim. Se o processo de restituição for indeferido ou extinto, o usuário poderá recorrer da decisão. O prazo para recurso é de trinta dias, conforme RDC n° 148/2017, que altera a RDC 25/2008. Esse prazo começa a contar a partir da data de notificação da decisão à empresa, ou seja, da data de leitura do Ofício Eletrônico enviado à Caixa Postal da Empresa ou da data de recebimento do AR, em caso de ofício físico enviado via Correios.

Em caso de interposição de recurso, o usuário deverá utilizar o mesmo ambiente de peticionamento do SEI, porém deverá acessar unicamente a opção “peticionamento intercorrente”, indicando o número do processo SEI de restituição para o qual deseja recorrer da decisão.

Passo a passo para elaboração de recurso:

1. Elaborar o recurso por meio de um programa editor de texto (ex.: word, WordPad, Google Docs, LibreOffice, OpenOffice) e salvar o arquivo em formato pdf.
2. Acessar o ambiente SEI com login e senha;
3. Clicar em “Peticionamento” e depois em “Intercorrente”
4. Preencher o número do processo de restituição SEI para o qual deseja recorrer e adicioná-lo.
5. Selecionar o Tipo de Documento “Recurso” e anexar o documento em formato PDF ao sistema.
6. Anexar demais documentos que julgue necessários para comprovar os fatos e fundamentos alegados.
7. Concluir o peticionamento do recurso com a assinatura eletrônica do usuário. O usuário receberá em seu e-mail  cadastrado no ambiente SEI o recibo de protocolização de sua petição.
8. Após análise e decisão pela Diretoria Colegiada – DICOL não será admitida nova interposição de recurso, o qual será sumariamente indeferido.

Após a apreciação e decisão pela Diretoria Colegiada – DICOL acerca do recurso, não é cabível a interposição de novo(s) recurso(s), tendo em vista que restará esgotada a esfera administrativa, considerando que a DICOL é a última instância recursal (2º, art. 15 da Lei 9.782/1999).

Caso a guia já tenha sido protocolizada, não é possível a restituição. A comprovação de porte deve ser feita antes do pagamento da taxa, para que lhe seja assegurado o desconto. Essa informação está no art. 51 da RDC nº 222/2006. 

Qualquer ato que implique em início da análise do pedido formulado pelo administrado configura início do poder de polícia, autorizando a cobrança do tributo, não gerando direto à restituição da taxa.