Ações fiscais adotadas face à adulteração de Alimentos para Praticantes de Atividade Física com Sibutramina.

Informe Técnico nº 32, de 14 de setembro de 2007

Assunto: Ações fiscais adotadas face à adulteração de Alimentos para Praticantes de Atividade Física com Sibutramina.

I. Introdução:

Os alimentos para praticantes de atividade física são produtos formulados de forma variada com finalidades metabólicas específicas, regulamentados pela Portaria nº 222, de 24 de março de 1998. Estes produtos são classificados em: Repositores Hidroeletrolíticos, Repositores Energéticos, Alimentos Protéicos, Alimentos Compensadores, Aminoácidos de Cadeia Ramificada e outros alimentos com fins específicos para praticantes de atividade física.

Na composição de identidade e qualidade destes produtos não é permitido: bebidas alcoólicas e bebidas gaseificadas; produtos que contenham substâncias farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como "doping" pelo COI (Comitê Olímpico Internacional); produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas; produtos fitoterápicos e formulações à base de aminoácidos isolados, exceto os aminoácidos de cadeia ramificada e aminoácidos essenciais quando utilizados em suplementação para alcançar alto valor biológico preconizado para proteínas.

Destacamos que de acordo com Decreto-Lei 986, de 21/10/69, ficam excluídos das normas básicas sobre alimentos, os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são ministrados.

II. Sibutramina:

A sibutramina é uma substância sujeita a controle especial e constante da Lista "C1" da Resolução- RDC nº 15 ANVISA, de 01/03/07, que é a mais recente atualização da Portaria SVS/MS N°344/98, a qual aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial e está sujeita a Receita de Controle Especial em duas vias. Este fármaco é indicado para redução de peso, exclusivamente no tratamento da obesidade, no caso da orientação alimentar e da atividade física não serem suficientes para atingir o objetivo clínico.

De acordo com estudos, algumas reações adversas ocorrem devido ao uso deste fármaco, com freqüência igual ou superior a 1%, e merecem relevância estatística significante, em comparação com placebo: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, vasodilatação, taquicardia, palpitações, anorexia, constipação, aumento do apetite, náuseas, dispepsia, vertigem, parestesia, dispnéia, sudorese, alteração do paladar e dismenorréia.

Portanto, face aos dispositivos legais citados e aos riscos relacionados à saúde, frisa-se que não é permitida a utilização da substância Sibutramina na composição de alimentos, em geral.

III. Denúncias de adulteração:

Em 1º de junho de 2006, a Gerência-Geral de Alimentos recebeu uma denúncia cuja identidade foi mantida sob sigilo por solicitação do próprio denunciante, relativa à adulteração com sibutramina dos produtos alimentícios da categoria “Alimentos para Praticantes de Atividade Física”: Alimento Protéico para Atletas, marca GF-1 GH Nutrient B. Size lote 16174 e Ácido Linoléico Conjugado – CLA, marca Top Definition lote 16117, fabricados pela empresa Integralmédica S/A Agricultura e Pesquisa.

Iniciou-se a partir de então todo um trabalho conjunto com as Vigilâncias Sanitárias do Estado de São Paulo e do Município de Osasco no sentido de intervir com vista à minimização e ao controle do risco sanitário.

IV. Ações Fiscais:

Para elucidação dos fatos, em 05/06/2007 a Anvisa juntamente com o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS/SP), Regional de Vigilância Sanitária de Osasco/SP (GVS/Osasco) e Vigilância Sanitária Municipal (VISA) de Embu-Guaçu/SP realizaram inspeção conjunta, na empresa Integralmédica S/A Agricultura e Pesquisa.
No momento da inspeção, os lotes relacionados à denúncia não foram encontrados, sendo identificado um lote de produção posterior do Alimento Protéico para Atletas GF-1 GH Nutrient Body Size. Foram colhidas amostras do lote encontrado (17343) na empresa Integralmédica S/A Agricultura e Pesquisa, em caráter fiscal, tendo a análise da primeira amostra, realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, confirmado a presença da substância Sibutramina.

Amostras de orientação dos lotes do CLA Body Shape lote 16117 e Alimento Protéico para Atletas GF-1 GH Nutrient Body Size (16174) envolvidos na denúncia, colhidas pela Coordenadoria de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Sul, também foram analisadas pelo INCQS e o resultado confirmou a presença da substância.

Tendo em vista a evidência de risco sanitário, em 15/06/07 foi realizada reinspeção na empresa Integralmédica S/A, em complementação à inspeção realizada em 05/06/2007 e visando tomar as medidas legais cabíveis. Na oportunidade, foram coletados novos produtos para análise fiscal: Therma Pro lote 17271, Therma Pro lote 17178, Double Whey Protein lote 16936, Poli Amino Acid 38000 lote 17348, Body Size NO2 Complex lote 048 e Amino BCAA Top lote 17324.

Complementando à ação local, o CVS/SP publicou no dia 19/06/07, o Comunicado CVS nº. 120/07 - GT ALIMENTOS/DITEP determinando a suspensão de fabricação, comercialização e interdição dos produtos produzidos pela empresa Integralmédica S/A, Agricultura e Pesquisa no estado de São Paulo.

No âmbito federal, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União, a Resolução-RE nº. 1781, de 21/06/07, determinando a suspensão da importação, distribuição e comercialização, em todo o território nacional, de quaisquer produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, fabricados ou importados pela Empresa Integralmédica S/A.
Em 25/07/07, o INCQS encaminhou ao Grupo de Vigilância Sanitária de Osasco os laudos de análise dos produtos coletados na reinspeção, os quais foram todos satisfatórios para os ensaios realizados (efedrina, fenilpropanolamina, metanfetamina, femproporex, anfepramona, sibutramina).

Novas denúncias de comercialização dos produtos NO2 lote 040 e Thema Pro, lote 16175 (ambos anteriores aos lotes analisados pelo INCQS) adulterados com sibutramina foram encaminhadas à Anvisa.

Face ainda à existência do risco à saúde, foi publicada a Resolução RE nº 2734, de 05 de setembro de 2007, determinando a revogação parcial da Resolução RE n° 1.781, de 21/06/07, permanecendo a suspensão da importação, fabricação, distribuição e comercialização dos produtos suspeitos: CLA Body Shape, GF-1 B Size, Therma Pro e NO2 Complex Nitroactive.

V. Recomendações:

A Vigilância Sanitária de Alimentos para Atividade Física deve se constituir em uma ação contínua, com ênfase no controle e na gestão dos riscos, por parte das autoridades sanitárias para que em todas as etapas da cadeia produtiva de alimentos sejam adotadas medidas necessárias para que a população disponha de produtos seguros para o consumo.

Dentre as ações de controle e gestão de riscos relativos aos alimentos em tese, merecem destaque:
- Revisão da situação de cadastro das empresas fabricantes e importadoras;
- Intensificação da ação de inspeção sanitária para verificação de Boas Práticas de Fabricação;
- Fiscalização dos estabelecimentos comerciais, distribuidoras e importadoras;
- Monitoramento dos produtos no âmbito do comércio e da indústria;
- Desenvolvimento de ações de Comunicação do Risco;
- Orientação à população sobre os riscos envolvidos;
- Envolvimento de outros atores governamentais de interesse, a exemplo do Ministério Público.

VI. Referências Bibliográficas:
BRASIL. Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, e suas alterações. Configura infrações a legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências.
BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre Alimentos.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária - Portaria nº 222, de 24 de março de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Praticantes de Atividade Física, constante do anexo desta Portaria. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 25 de março de 1998.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária - Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 15 de maio de 1998.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Resolução RE nº 1781, de 21 de junho de 2007. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 22 de junho de 2007.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Resolução RE nº 2734, de 05 de setembro de 2007. D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 06 de setembro de 2007.