Ensaios clínicos

Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja,  só se podem demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados.

Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e subsequente comercialização do medicamento.

Dessa forma, há necessidade de padrões nacionais e internacionais para pesquisa clínica com medicamento , devendo ser garantida a solidez científica do estudo. Além disso, os ensaios clínicos em todos os países devem seguir estritamente princípios éticos e científicos. Tais princípios são universais, acima de quaisquer diferenças entre indivíduos, e seu objetivo é salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos.

Harmonização

Na década passada, em um esforço para evitar duplicação de trabalho, surgiu a necessidade de facilitar a aceitação de dados de ensaios clínicos, mesmo embora estes tenham sido conduzidos em países diferentes. Isso fez com que diferentes regiões harmonizassem padrões para as boas práticas na pesquisa clínica. Recentemente, por meio da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), a Comunidade Européia, os Estados Unidos e o Japão (bem como o Canadá e a Organização Mundial da Saúde, entre outros, como observadores) elaboraram diretrizes padronizando critérios em diferentes áreas relativas à medicamentos.

Dentro da estrutura da Conferência Internacional de Harmonização, surgiram as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua confiabilidade.

Princípios Básicos das Boas Práticas Clínicas

•             Os resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade são importantes e devem ser considerados;

•             Os direitos, a segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa;

•             Um ensaio clínico para fins de registro de medicamento deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação da Autoridade Regulatória e parte da comissão de comitê independente de ética;

•             A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação.

•             Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros e detalhados;

•             As pesquisas devem ser realizadas por médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como paraqualquer decisão médica tomada em seu nome;

•             O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do ensaio;

•             A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);

•             Os produtos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados em consonância com o protocolo aprovado;

•             Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.

Papel da Anvisa

•             Favorecer e dar as diretrizes para o cumprimento das Boas Práticas Clínicas;

•             Publicar documentos relativos à adoção de Princípios de BPC em seus territórios;

•             Manter registros de inspeções de BPC e de estudos auditados, tanto para inspeções nacionais como internacionais.

•             Avaliar o protocolo e autorizar a condução dos estudos clínicos (fase I, II e III),   verificar se o mesmo está metodologicamente de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

•             Avaliar a qualidade e a segurança do medicamento experimental para fins de  autorização da sua utilização em participantes de pesquisa clínica;

•             Estabelecer a regulamentação para  garantir a segurança e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

•             Inspecionar os centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às Boas Práticas Clínicas nos estudos clínicos.

Regulamentação – Resolução da Diretoria Colegiada RDC 09/2015

Foi  publicado, no Diário Oficial da União do dia 3 de março de 2015, o  novo regulamento para a condução no Brasil  de pesquisa clínica com medicamento. A RDC 09/2015 adota um modelo de regulação harmonizado com as principais agências internacionais, considerando os aspectos de submissão de documentação técnica e boas práticas clínicas, assim como oferece maior qualidade e eficiência administrativa para a avaliação de ensaios clínicos no âmbito da Anvisa. Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil.

A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e incentiva o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países. Além disso, possibilitou uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa, espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo, o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país.