Sucrofer® (sacarato de hidróxido férrico): atualização sobre as medidas de monitoramento de reações adversas e recomendações referentes à administração do medicamento.

25/04/13

Em seguimento ao alerta publicado em agosto de 2012, que objetivou informar aos profissionais de saúde quanto a um possível aumento de reações adversas com o medicamento Sucrofer® (sacarato de hidróxido férrico), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) faz as seguintes considerações:

Foi realizada, em 23 de janeiro de 2013, reunião entre a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa e representantes da empresa Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil. Foi apresentado a essa Agência o perfil dos possíveis eventos adversos associados ao medicamento Sucrofer®, sua comercialização e distribuição no mercado brasileiro. Foram discutidas medidas conjuntas a serem tomadas para a vigilância pós-comercialização do produto, bem como para dirimir possíveis falhas no entendimento dos profissionais de saúde quanto ao uso e administração do produto.

Foi concluído, naquele momento que, em grande parte, os eventos adversos relatados são decorrentes da administração do medicamento, especialmente no que se refere à  diluição e infusão do produto.

Assim, tornaram-se imperativas ações que promovam informação aos profissionais de saúde quanto a esse risco, que estão sendo ajustadas entre a Anvisa e a empresa Claris. Além da elaboração de um Plano de Minimização de Risco pela empresa, uma carta aos profissionais de saúde foi elaborada e distribuída aos prescritores do produto, além de ser ter sido publicada no portal da Anvisa.

Dessa forma, a Agência concluiu que o perfil risco-benefício desse medicamento, no momento, está inalterado, mas que a Anvisa continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento em questão

Reitera-se que o produto Sucrofer® deve ser diluído exclusivamente em solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação e/ou interação. Conforme descrito em bula, o tempo mínimo de infusão para 100mg e 200mg de Ferro é de 15 e 30 minutos, respectivamente. Entretanto, observa-se menor incidência de eventos adversos quando o produto é administrado para 100mg e 200mg de Ferro em 30 e 60 minutos, respectivamente.

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

1. Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto assiduamente;

2. Notificar as suspeitas de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm decorrentes do uso de Sucrofer®.

Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:

1. Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam sintomas ou reações adversas durante o uso do medicamento Sucrofer®.

2. A Anvisa informa que continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento em questão e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos.