Sistema Essure volta a ser liberado
A Anvisa liberou nesta segunda-feira (10/7) o Sistema Essure. O produto é um implante utilizado para evitar a gravidez e adotado por alguns médicos como opção para suas pacientes.A liberação aconteceu após a empresa responsável pelo produto no Brasil apresentar a documentação e os testes que haviam sido exigidos pela Anvisa.
Os estudos apresentados envolvem três relatórios:
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Relatório completo de estudo clínico multicêntrico (no mínimo três sítios investigacionais), específico para o produto com um mínimo de follow-up de 12 meses para cada paciente, justificando o cálculo da amostra de pacientes, desfechos avaliados, critérios de exclusão/inclusão e demais informações críticas referentes à segurança do produto.
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Relatório completo e atualizado frente às informações de pós-mercado do produto, de acordo com a norma ISO 14971.
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Relatório das medidas efetivadas pelo fabricante após a emissão do alerta da Health Canada”.
Entenda o caso
O produto havia sido suspenso em 17 de fevereiro deste ano, após ausência de manifestação da empresa em relação aos questinamentos da Anvisa sobre a segurança do produto.
As novas exigências surgiram despois que o FDA dos EUA e o Health Canada fizeram uma revisão de segurança do produto.
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