Cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado poderão contribuir com a construção da norma que regulamentará o uso da lenalidomida no Brasil. A Anvisa publicou nesta quarta-feira (13/9) a Consulta Pública 393/2017 que propõe regras para o controle e monitoramento do medicamento. O prazo para envio de comentários e sugestões ao texto será de 10 dias, de 20 a 29 de setembro.

Porque discutir o controle da lenalidomida?

A lenalidomida é um substância nova para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou que reapareceu (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

Apesar disso, o medicamento traz um risco sério que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso desta substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos.

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida. Por causa desses riscos, o futuro regulamento da substância deverá estipular requisitos essenciais relacionados à distribuição, especialmente quanto a situações de gravidez.

Como participar da consulta pública

Para participar, acesse a Consulta Pública n° 393/2017. Nesta página você encontra a proposta do regulamento, os prazos e formulário de contribuição, que estará aberto somente a partir do dia 20 de setembro por um período de 10 dias.

Propostas

A discussão sobre o tema na Anvisa teve início após uma empresa apresentar interesse em registrar um medicamento a base da substância. O pedido foi avaliado pela Agência segundo critérios de qualidade, eficácia e segurança. Entretanto, antes da distribuição do produto, a Anvisa precisa estabelecer requisitos claros e específicos de controle e monitoramento.

A Agência fez uma reunião com representantes da Associação Brasileira de Portadores da Síndrome da Talidomida para dar conhecimento sobre a elaboração de proposta de minuta para definição dos controles da lenalidomida. Também foi realizada reunião no Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo, unidade de vigilância sanitária responsável pelo Estado onde está situada a empresa que será detentora do registro, para discussão de fluxo e ações futuras de fiscalização.

A substância no mundo

A lenalidomida é comercializada em todo o mundo sob o nome comercial Revlimid®. Desde 2013, além dos Estados Unidos e dos 27 países que compõem a União Europeia, a lenalidomida recebeu autorização para comercialização para uma ou mais das indicações listadas em outros 46 países.

A lenalidomida é comercializada internacionalmente de acordo com os programas de distribuição especial nacional e regional ou de minimização de risco (RMinPs). A principal parte do controle é o Programa de Prevenção de Gravidez (PPG), cujo objetivo primário é prevenir a exposição fetal durante a gestação.

A formulação é indicada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Acesse o voto do relator do processo sobre lenalidomida, diretor Fernando Mendes.

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