Heparinas de origem porcina e bovina: particularidades entre as potências dos medicamentos e panorama das notificações de eventos adversos recebidas pela Anvisa

24/10/08

Recentemente tem havido uma grande preocupação com o padrão de qualidade da heparina em virtude da suspeita da presença de alguns contaminantes na matéria prima, como, por exemplo, o sulfato de condroitina e o dermatan sulfato. Esses contaminantes podem tanto afetar a efetividade do medicamento quanto propiciar o surgimento de eventos adversos graves.

No Brasil, além disso, a interrupção da comercialização de uma heparina de origem porcina amplamente utilizada obrigou os serviços de saúde a substituí-la por outras de origem bovina. Observou-se no banco de dados do Notivisa que, nesse processo de substituição, houve um aumento no número de eventos adversos – citam-se os casos de discrasias sanguíneas – e na necessidade de reoperações. Vale ressaltar que esses eventos adversos são citados também na literatura (1).

É importante notar que a origem distinta resulta em uma diferença na potência dessas heparinas: a de origem porcina apresenta maior potência do que a de origem bovina.
A potência de ação das heparinas é variável. Isso dificulta muito o monitoramento dos pacientes que utilizam o medicamento e também aumenta os custos para o sistema de saúde (necessidade de mais exames, aumento do tempo gasto por profissionais altamente especializados e maior necessidade de hemoderivados).

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (SBCCV) se prontificou a, juntamente com as empresas, conduzir estudos clínicos para desenvolvimento de protocolos para utilização da heparina. Os critérios para realização desses estudos foram discutidos entre a ANVISA e a SBCCV.

Até que esses estudos estejam concluídos, os profissionais de saúde devem estar atentos à necessidade de monitoramento específico dos pacientes pela realização acurada do Teste de Coagulação Ativado (TCA) de acordo com o produto utilizado, com foco nos possíveis eventos adversos relacionados às diferenças de potência dos medicamentos.

Referência consultada:

1. Melo EI, Pereira MS, Cunha RS, Sá MPL, Mourão PAS. Controle da qualidade das preparações de heparina disponíveis no Brasil: implicações na cirurgia cardiovascular. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2008; 23(2): 169-74.
* Esta nota foi elaborada em parceria com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular.
Leia também: Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm nº 2, de 29 de agosto de 2008