Câmara Técnica de Medicamentos discute segurança do lumiracoxibe

A segurança do medicamento PREXIGE® (lumiracoxibe) foi tema de discussão no dia 5 de dezembro em reunião da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), conforme previamente divulgado pela Anvisa [Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 13, de 14 de novembro de 2007].

Na parte inicial da reunião a Novartis teve a oportunidade de fazer uma apresentação sobre o PREXIGE®, com ênfase nos aspectos de segurança hepática, com base em evidências produzidas na fase de ensaios clínicos e em dados de farmacovigilância da empresa, reafirmando a segurança de seu produto. Os representantes da Novartis se retiraram depois de responderam a questões feitas pelos membros da CATEME, e a reunião prosseguiu com a participação da Gerência de Pesquisas Clínicas, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN) e da Gerência de Farmacovigilancia (GFARM) da Anvisa, que apresentaram aos membros da CATEME aspectos relevantes sobre o registro do PREXIGE® na Anvisa, e historiaram as medidas regulatórias de outros países e do Brasil relativas a esse produto.

Em seguida, representantes do Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS/SP) apresentaram a sua análise e interpretação das notificações brasileira de suspeitas de reações adversas (RAM) recebidas, na sua quase totalidade, da própria Novartis.

A maioria dos casos de toxicidade hepática associadas ao uso do PREXIGE® no Brasil, parte deles autolimitados e de evolução benigna, se deu com a apresentação de 400 mg, e foi observada após poucos dias de uso. Tais observações, que diferem do padrão observado na Austrália e outros países, foram bastante valorizadas pelo CVS/SP por ocasião de recebimento dos casos brasileiros, o que diferencia o Brasil de outros países em relação às notificações de reações adversas com o produto.

Diferentes propostas foram discutidas pela CATEME, mas não houve, até o momento, recomendações conclusivas sobre o que deveria fazer a Anvisa quanto ao produto no Brasil. Não foi sugerido que a Anvisa tomasse, de momento, nenhuma medida além das que já tomou (ver links abaixo) mas foram feitas as seguintes recomendações:

1) que a Anvisa reveja as notificações de suspeitas RAM associadas ao PREXIGE®, levando em conta as interpretações feitas pela Novartis e pelo CVS/SP;

2) caso a avaliação da Anvisa sugira que a qualidade das notificações, ou de parte delas, seja um fator limitante para o seu aproveitamento, que a Anvisa organize um grupo de trabalho que envide esforços para complementar as informações.

Na avaliação da CATEME melhorar a qualidade das informações sobre os casos notificados é fundamental para subsidiar decisões regulatórias.

As recomendações da CATEME serão discutidas pelas áreas técnicas da Anvisa, e as medidas a serem tomadas serão divulgadas oportunamente, podendo existir outra reunião com os especialistas da CATEME.