A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) realizaram, nessa segunda-feira (14/5), em Brasília , o primeiro dia de atividades do seminário Convergência Regulatória Global 2018: oportunidades e desafios, que contou com a participação de especialistas do Brasil e de entidades internacionais.

Durante todo o dia, o debate girou em torno da necessidade de haver segurança e padronização dos métodos de avaliação e de registro de medicamentos, realizados por agências reguladoras no mundo, de forma que sejam válidos para outras nações interessadas no mesmo produto.

Uma questão central destacada no debate foi a necessidade de reduzir o tempo e os recursos investidos no processo de concessão de registros como forma de agilizar o acesso da população a novidades do mercado farmacêutico. O debate abordou a racionalização de procedimentos e a adoção de mecanismos de priorização do tema na agenda política dos países envolvidos.

“A convergência regulatória é um dos temas que mais desafia as autoridades sanitárias no mundo inteiro. Neste seminário, vamos avaliar, de várias perspectivas, esses desafios e os avanços nesse processo”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu as atividades do evento.

A diretora da Interfarma, Maria José Delgado, também participou da mesa de abertura do seminário. Para ela, o tema é relevante para o setor produtivo em geral. “A convergência regulatória trará a necessária avaliação de processos que vão acelerar questões como o registro e o acesso de produtos para a população”, afirmou a diretora.

O primeiro dia do seminário, realizado no auditória da Anvisa, contou com a participação de aproximadamente 200 pessoas. O evento continua nesta terça-feira (15/5), a partir das 9h, com mais debates sobre harmonização de normas e processos de convergência regulatória. Acesse aqui a programação.

Conferência

Para Jarbas Barbosa, é preciso haver uma busca mais intensa pela aceleração do processo de convergência regulatória. Para ele, a população precisa ter acesso a produtos e medicamentos de forma mais rápida. “Apesar do muito que avançamos, é preciso acelerar o passo”, afirmou durante a conferência de abertura. Ele reforçou que é preciso racionalizar atividades de fiscalização in loco na indústria farmacêutica, pois há limitações de recursos humanos e financeiros.

Para que isso aconteça, é necessário haver padrões de análise semelhantes e avaliações conjuntas entre países, além de uma relação de confiança, que pode e deve ser embasada na qualidade do processo de análise. “A confiança e a similaridade entre organismos geraria mais velocidade no acesso a medicamentos”, disse Jarbas, que afirmou que poderia haver redução de até 80% nas ações fiscalizatórias.

Talk show

O primeiro dia do seminário incluiu, ainda, outras três atividades. A primeira foi um talk show sobre desafios do processo de convergência regulatória e experiências de outros países, mediado pelo diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto.

O diretor de Regulação defendeu a necessidade de processos de convergência regulatória. "Estamos diante de um mundo de necessidades globalizadas. Não necessidades de países, mas sim de pessoas. Significa dizer que precisamos estar preparados para esse cenário". Considerando a dimensão do país, ele disse também que o Brasil tem que ter capacidade mais homogênea para atender suas próprias necessidades. 

Durante este debate, a diretora-geral da agência reguladora do Zimbábue, Gugu Mahlangu, trouxe aos participantes o relato da Zazibona, uma ação colaborativa que, atualmente, permite a 16 países africanos usufruir da harmonização de processos e exigências para registro de medicamentos.

Na sequência, Agnès Saint Raymond, chefe do conselho da European Medicines Agency (EMA), falou sobre a experiência da organização em convergência regulatória, processo que levou 50 anos para amadurecer na Europa, disse ela.

Em um segundo talk show, foi abordada a internacionalização da Anvisa, órgão reconhecido mundialmente pela qualidade técnica de sua atuação. Essa atividade foi moderada pela diretora da Interfarma, Maria José Delgado, e contou com a participação do ex-diretor presidente da Anvisa Dirceu Barbano, que relatou o caminho percorrido pela Agência até sua consolidação como órgão de referência.

A assessora-chefe de Assuntos Internacionais, Patrícia Oliveira Pereira Tagliari, complementou a fala de Barbano e contou como a Agência tem buscado ferramentas para aprimorar seus processos no campo de cooperações internacionais, acordos, programas e ações que proporcionam troca de experiências entre países e o fortalecimento das vigilâncias sanitárias.

Já o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Varley Sousa, valorizou a importância de cooperações internacionais e a formação de capacidades regulatórias, entre outros tópicos.

Mesa redonda

O seminário contou também com uma mesa-redonda, mediada pelo diretor de Autorização e Registro Sanitários (Diare), Fernando Mendes. O tema foi o acesso a medicamentos e o processo de convergência global e a participação do setor produtivo.

Essa atividade contou com a participação de diversos representantes do setor produtivo, como a vice-presidente de Ciência e Defesa Regulatória da PhRma, Camille Jackson; o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri; e Tatiane Schofield, da Interfarma.

Também tiveram fala na mesa-redonda a diretora de Assuntos Regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Rosana Mastellaro; o vice-presidente e chefe global de políticas e operações internacionais da Roche, Wassim Nashabeh; e o diretor-executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada.

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