A Anvisa lançou durante o Seminário Horizonte Tecnológico em Visa: tecnologias, tendências e estratégias, realizado no dia 21/5, a segunda edição do Programa de Estudos Experienciais. A iniciativa consiste em visitas técnicas dos servidores da Agência aos ambientes de desenvolvimento e produção de tecnologias emergentes e inovadoras.

O objetivo é proporcionar uma experiência prática do regulador com o objeto de estudo e, ainda, um diálogo entre o setor produtivo e a Agência a respeito das questões regulatórias que envolvem cada tema.

O Edital de Chamamento Público nº 02, de 21/05/2018 estabelece 12 temas prioritários que a Anvisa tem interesse em conhecer:

1. sistemas eletrônicos de videoendoscopia rígida para cirurgia integrados com sistema cirúrgico de alta frequência e com sistema cirúrgico a laser (artroscopia, laparoscopia, cirurgias no sistema digestivo, sistema urinário, sistema respiratório, dentre outros) e sistemas eletrônicos de videoendoscopia flexível para diagnóstico (exemplos: laringoscopia, esofagoscopia, rinoscopia, broncoscopia, colonoscopia, nasoendoscopia, duodenoscopia, enterescopia, esofagogastroduodenoscopia, uretrocistoscopia, etc.)

2. software para diagnóstico;

3. nanotecnologia em materiais de uso em saúde;

4. produtos de terapias avançadas;

5. estabelecimentos de sangue fornecedores de plasma humano para fracionamento industrial;

6. fabricação de fórmulas para erros inatos de metabolismo;

7. fabricação de extratos e concentrados vegetais destinados ao uso como corantes e aromatizantes;

8. risco ocupacional – cenários e tecnologias de aplicação de produtos agrotóxicos;

9. tecnologias e materiais para uso em serviços de saúde;

10. serviços de reprocessamento de produtos;

11. cosmetovigilância;

12. sistemas, procedimentos, métodos e recursos tecnológicos voltados para mapeamento de ameaças e vulnerabilidades aos desastres que possam impactar na disponibilidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Regulação e desenvolvimento tecnológico

Os estudos experienciais visam subsidiar processos de trabalho importantes da Agência, tais como os processos de regulamentação e avaliação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Dos 12 temas da segunda edição, nove constam da Agenda Regulatória 2017-2020.

O Programa de Estudos Experienciais não é destinado a inspecionar, avaliar, julgar ou desempenhar uma função regulatória (por exemplo, inspeção de conformidade). O trabalho é tão somente uma oportunidade de estudo experiencial, visando agregar qualidade ao processo de produção de normativos e de avaliação de tecnologias e, ainda, ajudando a garantir a confiança dos consumidores nos produtos e serviços a serem disponibilizados para a população brasileira.

Participe e ajude a melhorar a qualidade regulatória da vigilância sanitária brasileira.

Primeira Edição do Programa de Estudos Experienciais

Na primeira edição do Programa de Estudos Experienciais foram estudados 7 temas, sendo 6 da Agenda Regulatória:

• equipamentos cirúrgicos a laser e acessórios;

• implantáveis fabricados em serviços de saúde por meio de tecnologia 3D;

• desenvolvimento de companion diagnostics;

• produtos de terapias avançadas;

• fórmulas para nutrição enteral;

• fórmulas infantis; e

• probióticos.

Alguns dos resultados do Programa de Estudos Experienciais foram discutidos no Seminário Horizonte Tecnológico em Visa: tecnologias, tendências e estratégias. Diversos representantes do setor produtivo e da Anvisa destacaram o aprendizado mútuo que aconteceu durante as visitas, pois o debate promovido fez com que a instituição visitada se aproxime do modelo regulatório adotado. Por outro lado, a Anvisa consegue obter uma adequada compreensão das práticas de concepção e desenvolvimento das tecnologias emergentes e inovadoras.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esse processo pode proporcionar à Agência um maior conhecimento a respeito do objeto a ser regulado, possibilitando, assim, a redução de prazos de avaliação e de regulamentação de tecnologias, em benefício da população brasileira.

A Anvisa agradece a todas as instituições que participaram da primeira edição do Programa de Estudos Experienciais e, em especial, àquelas que receberam os servidores da Anvisa, abaixo destacadas:

• AstraZeneca do Brasil Ltda

• Biomet 3I do Brasil Comércio

• Chiese Farmacêutica Ltda

• CHR. Hansen Ind. e Com. Ltda

• Danisco Brasil Ltda

• Eva Scientific Ltda

• Fresenius Kabi Brasil Ltda;

• Novartis Biociências AS

• Prodiet Nutrição Clínica

• Roche Diagnóstica

• Única Medical Gestão Comercial Ltda

• Universidade Estadual de Campinas

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