Resumo:

Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Genuxal® (ciclofosfamida)

Identificação do produto ou caso:

Alteração de bula do medicamento Genuxal (ciclofosfamida)

Ação:

A Gerência de Farmacovigilância informa que, por solicitação desta gerência, novas reações adversas foram incluídas na bula do medicamento Genuxal (ciclofosfamida).

Cardíacas: parada cardíaca, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, choque cardiogênico, derrame pericárdico (evoluindo para tamponamento cardíaco), hemorragia miocárdica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (incluindo desfechos fatais), cardiomiopatia, miocardite, pericardite, cardites, fibrilação atrial, arritmia supraventricular, arritmia ventricular, bradicardia, taquicardia, palpitações, prolongamento QT.

Congênita, Familial e Genética: morte intra-uterina, malformação fetal, retardo de crescimento fetal, toxicidade fetal (incluindo mielossupressão, gastroenterite).

Ouvido e Labirinto: surdez, deficiência auditiva, zumbido.

Oculares: deficiência visual, conjuntivite, lacrimejamento.

Gastrintestinais: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda, colite, enterite, cecite, estomatite, constipação, inflamação da glândula parótida.

Distúrbios gerais e condições administrativas no local: falência de múltiplos órgãos, deterioração física geral, doença semelhante à influenza, reações no local da injeção / infusão (trombose, necrose, flebite, inflamação, dor, inchaço, eritema), pirexia, edema, dor torácica, inflamação da mucosa, dor, calafrios, fadiga, dor de cabeça.

Hematológico: coagulação intravascular disseminada e síndrome hemolítico-urêmica (com microangiopatia trombótica).

Hepática: doença hepática veno-oclusiva, hepatite colestática, hepatite citolítica, hepatite, colestase; hepatotoxicidade com insuficiência hepática, encefalopatia hepática, ascite, hepatomegalia, aumento da bilirrubina no sangue, função hepática anormal, aumento das enzimas hepáticas.

Infecções: risco aumentado e gravidade de pneumonias (incluindo desfechos fatais), outras infecções bacterianas, fúngicas, virais, protozoárias e parasitárias; reativação de infecções latentes (incluindo hepatite viral, tuberculose), Pneumocystis jiroveci, herpes zoster, Strongyloides, sépsis e choque séptico.

Investigações: aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da proteína C-reativa.

Metabolismo e Nutrição: hiponatremia, retenção de líquidos, aumento da glicemia, diminuição da glicose sanguínea.

Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rabdomiólise, esclerodermia, espasmos musculares, mialgia, artralgia.

Neoplasias: leucemia aguda, síndrome mielodisplásica, linfoma, sarcomas, carcinoma de células renais, câncer de pelve renal, câncer de bexiga, câncer de ureter, câncer de tireoide.

Sistema Nervoso: encefalopatia, convulsão, tontura, neurotoxicidade tem sido relatada e se manifesta como síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível, mielopatia, neuropatia periférica, polineuropatia, neuralgia, disestesia, hipoestesia, parestesia, tremor, disgeusia, hipogeusia, parosmia.

Psiquiátrica: estado confusional.

Renal e Urinária: insuficiência renal, distúrbio tubular renal, insuficiência renal, nefropatia tóxica, cistite hemorrágica, necrose da bexiga, ulceração da cistite, contratura da bexiga, hematúria, diabetes insípido nefrogênico, células epiteliais da bexiga urinária atípica.

Sistema reprodutivo: infertilidade, insuficiência ovariana, distúrbio ovariano, oligomenorreia, atrofia testicular, oligospermia.

Respiratório: doença veno-oclusiva pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, doença pulmonar intersticial manifestada por insuficiência respiratória (incluindo desfechos fatais), bronquiolite obliterativa, pneumonia em organização, alveolite alérgica, pneumonite, hemorragia pulmonar; desconforto respiratório, hipertensão pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, broncoespasmo, dispnéia, hipóxia, tosse, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorréia.

Pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme, síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, dermatite de radiação, erupção cutânea tóxica, urticária, dermatite, bolha, prurido, eritema, edema facial, hiperidrose.

Síndrome de lise tumoral: assim como outras drogas citotóxicas, a ciclofosfamida pode induzir a síndrome de lise tumoral e a hiperuricemia em pacientes com tumores de crescimento rápido.

Vascular: embolia pulmonar, trombose venosa, vasculite, isquemia periférica, hipertensão, hipotensão, rubor, afrontamento.

A nova bula do medicamento encontra-se disponível no portal da Anvisa e podem ser consultadas acessando o bulário eletrônico da Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/bulario-eletronico1).

A notificação espontânea constitui-se no principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança do medicamento. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos para que relatem a suspeita de um evento adverso utilizando o VigiMed (disponível em : http://portal.anvisa.gov.br/vigimed)

Histórico:

Anexos:

Referências: