Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para a saúde para discutir propostas e prazos específicos para análise de pesquisas clínicas contra o novo coronavírus. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Entenda a liberação de cloroquina e hidroxicloroquina Para que novas indicações terapêuticas sejam incluídas nas bulas dos medicamentos, é necessária a demonstração de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos com número representativo de participantes. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Ivermectina e Nitazoxanida: volta a receita em uma via Estoques satisfatórios afastam risco de desabastecimento dos medicamentos e permite retorno à venda com receita médica em uma via. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Uso de ibuprofeno em pacientes com Covid-19: saiba mais Todos os medicamentos aprovados para uso humano apresentam benefícios e riscos. É importante considerar as opções de tratamento e o histórico do paciente. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Nota de esclarecimento sobre a ivermectina Nota de esclarecimento sobre a ivermectina Publicado: 10/07/2020 18:22 Última Modificação: 10/07/2020 18:56 Tweet Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm ivermectina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece: Inicialmente, é preciso deixar claro que não existem estudos conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da Covid-19, bem como não existem estudos que refutem esse uso. Até o momento, não existem medicamentos aprovados para prevenção ou tratamento da Covid-19 no Brasil. Nesse sentido, as indicações aprovadas para a ivermectina são aquelas constantes da bula do medicamento. Cabe ressaltar que o uso do medicamento para indicações não previstas na bula é de escolha e responsabilidade do médico prescritor. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Submissão de ensaios clínicos: novas orientações Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Autorizado novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19 Aprovação envolve duas vacinas baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: Anvisa e Fiocruz discutem registro de vacina Em reunião virtual, instituições trataram do registro do produto desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Realizadas novas reuniões sobre vacina contra Covid-19 Anvisa discute com instituições sobre o registro de imunobiológicos para o enfrentamento ao novo coronavírus no país. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa e agência inglesa discutem vacina de Oxford Agências brasileira e inglesa tiveram reunião nesta sexta-feira (11/9) para tratar sobre evento adverso em voluntária da vacina de Oxford. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca Covid-19 Suspensão dos testes da vacina da AstraZeneca Por: Ascom/Anvisa Publicado: 09/09/2020 13:46 Última Modificação: 12/09/2020 22:37 Tweet A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (8/9), o comunicado de suspensão dos testes da vacina do laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente, até que o evento adverso grave observado em um voluntário do Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina. No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários. A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo. O objetivo é verificar se, de fato, o efeito inesperado tem relação com a vacina aplicada. Essa investigação é conduzida por um comitê independente de segurança, obrigatório para qualquer estudo clínico regulatório, composto por pesquisadores internacionais que não estejam vinculados ao estudo e que tem por função avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso. Este tipo de procedimento está previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos têm justamente o objetivo de confirmar a segurança e a eficácia das vacinas. Como órgão regulador, o papel da Anvisa está voltado para a validação da segurança das vacinas que estão sob estudo no Brasil. Não houve relato de eventos adversos graves em voluntários brasileiros. A Agência está acompanhando o caso. Entenda O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes após analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes. Para realização de pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente àquelas pesquisas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Anvisa atualiza Denominações Comuns Brasileiras Lista conta agora com a inclusão de duas nomenclaturas oficiais para candidatas à vacina contra Covid-19 no Brasil. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19 Estudos da vacina Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Medicamentos Controlados: prorrogação do prazo da RDC 357/2020 Norma permite aumento da quantidade permitida em notificação de receita e receita de controle especial, além da entrega de medicamento controlado no domicílio do paciente. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Painel mostra dados sobre medicamentos para Covid-19 Ferramenta traz informações do monitoramento sobre fabricação, importação e distribuição de fármacos utilizados em pacientes infectados pelo Sars-CoV-2. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: fique por dentro das vacinas em teste no Brasil Você vai encontrar nessa matéria as especificações – tais como tecnologia empregada, número de voluntários e estados participantes – das vacinas em estudo no país. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Medicamento para lúpus não está sendo recolhido A informação de que a Anvisa teria mandado recolher o medicamento para tratar lúpus das farmácias é falsa. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Registro de medicamentos: orientações sobre a RDC 348 Confira os esclarecimentos sobre os procedimentos referentes às petições de registro e pós-registro de medicamentos definidos pela Resolução da Diretoria Colegiada 348/2020. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Governo suspende ajuste anual de preços de medicamentos Decisão está na MP 933/2020, válida desde terça-feira (31/3), data de sua publicação no D.O.U. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Exportação de cloroquina e azitromicina: veja a RDC 352 De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada 352, a exportação necessitará temporariamente de autorização prévia da Anvisa. |
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