Web Content Article Inscrições abertas para seminário internacional que vai discutir diretivas da União Europeia $chapeu_da_noticia.getData() Inscrições abertas para seminário internacional que vai discutir diretivas da União Europeia Por: ASCOM Publicado: 20/01/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() Discutir a adequação dos processos e produtos nacionais às diretivas WEEE e RoHS. Este é o objetivo de um seminário internacional que acontece em Brasília (DF), em fevereiro de 2011. O encontro vai reunir especialistas do Brasil e da União Europeia para identificar regulamentos, experiências e práticas bem sucedidas e adaptáveis ao contexto brasileiro. Representantes de associações industriais e fabricantes de equipamentos médicos, além de profissionais das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, de universidades e de institutos de pesquisa podem se inscrever até o dia do seminário. Basta enviar os dados do participante para o e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br, indicando “Seminário Internacional sobre Diretivas WEEE e RoHS” no campo assunto do e-mail. O que são? RoHS (Restriction of Certain Hazardous Substances) e WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) são diretivas da União Européia. A primeira tem por objetivo restringir o uso de substâncias nocivas (como chumbo, mercúrio e cádmio) nos processos de fabricação e produção de equipamentos eletro-eletrônicos. Já a diretiva WEEE aborda o tratamento e a reciclagem de equipamentos eletro-eletrônicos, exigindo que os fabricantes paguem pela coleta de seus produtos após a utilização. Cooperação O seminário é resultado de um acordo de cooperação entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Sebrae. A cooperação prevê diversas ações no âmbito das políticas de saúde, ciência e tecnologia e desenvolvimento industrial e, em especial, da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Programa Mais Saúde, além de iniciativas de apoio às micro e pequenas empresas, com vistas ao desenvolvimento do Complexo Produtivo da Saúde. Seminário Internacional sobre Diretivas WEEE e RoHS Quando: 8 de fevereiro de 2011 Onde: auditório da Anvisa – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial 57, Brasília (DF) Horário: das 8 às 17h Inscrições : até o dia do evento, pelo e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br Confira a programação Luana Cury – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Justiça permite volta de genérico de antidepressivo $chapeu_da_noticia.getData() Justiça permite volta de genérico de antidepressivo Por: ASCOM Publicado: 22/08/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() O Superior Tribunal de Justiça (STJ) acatou o pedido da Anvisa e suspendeu a liminar que impedia o registro de medicamentos genéricos e similares da substância Oxalato de Escitalopram. Em sua decisão o vice presidente do STJ, Ministro Félix Fischer, ressaltou que a decisão de suspender a liminar tem como foco a saúde pública no Brasil. “É recomendável, a meu ver, o deferimento da presente contracautela, a fim de se afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”, ressaltou Fischer em sua decisão. A Anvisa não utiliza quaisquer dados do dossiê de registro do medicamento de referência na análise sobre registro de medicamentos genéricos. As normas brasileiras estabelecem os requisitos de qualidade, de segurança e de eficácia dos medicamentos genéricos, incluindo o desempenho comparativo com os medicamentos de referência, em testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade. Estes estudos são realizados com o medicamento de referência disponível no comércio. Mais informações no site do STJ Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa participa de encontro internacional para discutir segurança de alimentos e medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participa de encontro internacional para discutir segurança de alimentos e medicamentos Por: ASCOM Publicado: 27/01/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() “Alimentos e medicamentos: é possível garantir a segurança destes produtos em tempos de globalização?”. Esse é o tema da próxima conferência do Conselho de Relações Exteriores dos Estados Unidos, realizado, na próxima segunda-feira (31/1), em Nova Iorque. Na ocasião, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai expor o trabalho que realiza para garantir a segurança de bens e serviços sujeitos à vigilância sanitária no mercado brasileiro. Medidas regulatórias e desafios futuros também farão parte da apresentação da Agência no encontro internacional. A Anvisa será representada pelo diretor-presidente em exercício da Agência, Dirceu Barbano. Também participam da conferência a comissionada do Food and Drug Administrarion (FDA) – agência reguladora dos Estados Unidos, Margareth Hamburg, e o diretor de Saúde Global do Fórum Econômico Mundial, Howard Zucker. Confira a programação da conferência. Conselho O Conselho de Relações Exteriores dos Estados Unidos é uma organização independente, sem fins lucrativos e sem filiação partidária. A organização se dedica a aumentar o nível de consciência política externa dos Estados Unidos em matérias de política internacional. As conferências e reuniões organizadas pelo Conselho são realizadas nas sedes da instituição em Nova Iorque e Washington. Participam dessas discussões funcionários de governo, membros do Congresso norte-americano, líderes mundiais e pensadores de destaque. Box: Temas já tratados em Conferências do Conselho de Relações Exteriores dos Estados Unidos Data<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /> Tema Novembro/ 2010 200 Anos de Relações entre EUA e México: Mudanças para o Século XXI Novembro/ 2009 CFR Simpósio: Crime Organizado no Hemisfério Ocidental: Uma Ameaça Negligenciada? Novembro/ 2009 CFR Simpósio: Contagem Regressiva para Compenhagen: Qual será o próximo evento relacionado à mudança climática? Outubro de 2009 CFR simpósio sobre influenza pandêmica: Ciência, economia e política externa. Dezembro de 2008 Centro de ações preventivas. Simpósio sobre prioridades preventivas para a nova era. Abril de 2009 Simpósio sobre segurança nacional com Paquistão, Afeganistão e Estados Unidos. Junho de 2008 CFR simpósio para repensar na saúde materna. Danilo Molina – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Horário de atendimento ao público no Carnaval $chapeu_da_noticia.getData() Horário de atendimento ao público no Carnaval Por: ASCOM Publicado: 28/02/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa os horários de atendimento ao público no feriado de Carnaval: - Atendimento presencial no protocolo de documentos e no parlatório: nos dias 7 e 8 de março o atendimento estará indisponível, com base na Portaria 735/2010 do Ministério do Planejamento. Esse serviço volta a funcionar no dia 9 de março, a partir das 14h. - Central de Atendimento: nos dias 7 e 9 de março funcionará normalmente, de 7h30 às 19h30. No dia 8 de março o serviço estará indisponível. Para mais esclarecimentos, entre em contato por meio do telefone 0800 642 9782. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Especialistas discutem tratamentos com o uso de células tronco $chapeu_da_noticia.getData() Especialistas discutem tratamentos com o uso de células tronco Por: ASCOM Publicado: 17/01/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Começou, nesta segunda-feira (17/10), o Seminário Nacional sobre a Regulação em Terapias Celulares, realizado em Brasília, pela Anvisa. Durante o encontro, técnicos do governo, cientistas e representantes do setor privado vão discutir as perspectivas para o uso de células humanas em tratamentos de saúde e para a regulação da área. Atualmente, as pesquisas sobre produtos derivados de células humanas estão em fase avançada. Com a expectativa de que estes produtos comecem a chegar ao mercado, a Agência decidiu discutir regras que levem em consideração as questões éticas, de segurança e eficácia. O marco regulatório que será proposto vai definir a forma como estes novos tratamentos serão avaliados e colocados à disposição da população. Para a Gerente Geral de Células, Tecidos e Órgãos da Anvisa, Geni Neumann Câmara, uma questão importante é saber se estes tratamentos serão considerados produtos ou procedimentos médicos, já que atualmente há pesquisas que apontam para as duas possibilidades. Um produto de terapia celular seria, por exemplo, um medicamento elaborado a partir do uso de células humanas e estaria disponível no mercado da mesma forma que um medicamento. Já um procedimento é a execução de uma técnica médica para realizar um tratamento, mas sem gerar um produto que possa estar disponível para diversos pacientes. Para a professora da USP e do Laboratório Nacional de Células Tronco Embrionárias (Lance), Lygia Veiga, tratamentos com células tronco são uma grande promessa para a medicina e, por isso, é importante discutir qual é a regulamentação necessária e segura para o setor. Para ela, apesar da expectativa em torno de novos tratamentos, ainda é difícil apontar um prazo para que isso chegue à população. “É muito difícil dar um prazo. Posso dizer que as pesquisas estão caminhando, sendo que algumas já se mostraram inviáveis, mas outras já estão em uma fase maior de desenvolvimento”, explica Lygia. No Brasil, tratamentos com o uso de células tronco estão disponíveis apenas em projetos de pesquisa, não havendo no país a oferta comercial desse tipo de produto. Leia também: Especialistas discutem terapias celulares de última geração Carlos Augusto Moura – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Abertas inscrições para Seminário sobre Terapias Celulares $chapeu_da_noticia.getData() Abertas inscrições para Seminário sobre Terapias Celulares Por: ASCOM Publicado: 07/01/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Estão abertas as inscrições para o Seminário Nacional sobre a Regulação em Terapias Celulares. O evento promovido pela Anvisa vai discutir um tema que tem despertado interesse da comunidade científica: as terapias elaboradas a partir de células humanas viáveis (aquelas que podem ser utilizadas em tratamentos). Atualmente, ainda não há no Brasil um marco regulatório para estes novos tratamentos que devem começar a chegar ao mercado nos próximos anos. Inscrições O seminário acontecerá nos próximos dias 17 e 18 de outubro, no auditório da Anvisa, em Brasília. Para efetuar a inscrição, o interessado deve enviar e-mail para o endereço cerimonial@anvisa.gov.br. A inscrição é gratuita, e estão disponíveis 200 vagas. Confira a programação Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa realiza nesta terça-feira sua 6ª Reunião Pública $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa realiza nesta terça-feira sua 6ª Reunião Pública Por: ASCOM Publicado: 21/06/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() A partir da 14h30 desta terça-feira (21/6), a Anvisa realizará mais uma edição de suas reuniões públicas com participação aberta à sociedade. Um dos destaques será a participação da comitiva da Agência Sueca de Produtos Médicos que irá discutir temas de interesse para futuros acordos de cooperação entre Brasil e Suécia. Na ocasião, também será assinado um Memorando de Entendimentos entre as duas agências. Outro tema da pauta é uma proposta de Consulta Pública para os equipamentos, sob regime de vigilância, usados, recondicionados, alugados e em comodato. Consulte a pauta de reunião. |
Web Content Article Saneantes: reunião discute qualidade dos laudos para registro $chapeu_da_noticia.getData() Saneantes: reunião discute qualidade dos laudos para registro Por: ASCOM Publicado: 18/01/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Na tarde desta terça-feira (18/10), uma reunião para discutir a qualidade dos laudos analíticos para registro de produtos saneantes reuniu, no Parlatório da Anvisa, representantes do setor regulado, da Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla), das gerências-gerais de Saneantes (GGSAN) e de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS). O laudo analítico, em conjunto com outras informações, possibilita a avaliação e o gerenciamento do risco de um produto saneante submetido a registro. Muitos desses laudos têm chegado à GGSAN com inconsistências, o que impede que os técnicos da gerência tenham segurança suficiente para que seja concedido o registro desses produtos. A reunião foi aberta pelo diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano, que ressaltou a importância do encontro: “esse tipo de reunião produz uma significativa troca de impressões. É um encontro para se compartilhar informações que promovam a melhoria da qualidade dos laudos apresentados para registro de produtos saneantes”. Eujane Medeiros – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Casa Civil e agências debatem regulação federal $chapeu_da_noticia.getData() Casa Civil e agências debatem regulação federal Por: ASCOM Publicado: 30/09/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() O secretário-executivo da Casa Civil, Beto Vasconcelos, e os representantes do Fórum das Agências Reguladoras se reuniram, nesta sexta-feira (30/9), na sede da Anvisa em Brasília, para discutir temas de interesse das agências federais. Um dos pontos debatidos foi o trabalho que está sendo realizado no governo para reduzir o número das demandas judiciais e, como conseqüência, contribuir para o melhor acesso à justiça por parte da sociedade. De acordo com Beto Vasconcelos, as agências reguladoras podem contribuir para este processo se houver um esforço para evitar que as demandas sejam judicializadas, sendo resolvidas ainda no âmbito administrativo. Atualmente, uma parte significativa das ações judiciais que correm nos tribunais brasileiros estão relacionadas aos serviços de concessão do Estado brasileiro. Os representantes do Fórum também discutiram o projeto de lei 3.337/04, que trata do funcionamento das agências federais. O assunto está em discussão e as contribuições das agências vão ajudar a orientar o debate em torno da proposta. Carlos Augusto Moura - Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Presidente da Anvisa participa de debate sobre liberdade de expressão $chapeu_da_noticia.getData() Presidente da Anvisa participa de debate sobre liberdade de expressão Por: ASCOM Publicado: 14/09/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Nesta quinta-feira (15/9), o Diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, participa do painel que debate a liberdade de expressão comercial no seminário sobre propriedade industrial, promovido pela Universidade de São Paulo (USP) e a Rede Globo. De acordo com os organizadores, o objetivo da USP ao se unir à Rede Globo para promover o seminário é abrir a discussão de questões atuais no campo da propriedade intelectual e discutir a reforma proposta pelo Ministério da Cultura na Lei de Direito Autoral. As atividades começam às 9h no teatro da Faculdade de Medicina da USP. Dirceu Barbano é o debatedor do painel de encerramento do seminário, que tem como palestrante João Luiz Faria Netto, diretor jurídico do Sindicato das Agências de Propaganda do Rio de Janeiro. Serviço Evento: Seminário Propriedade Intelectual Horário: 9h às 17h20 Local: Teatro da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) – Avenida Dr. Arnaldo, 455 – Cerqueira César – São Paulo (SP) Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Reunião trata de Projeto de Cooperação entre Brasil e Argentina $chapeu_da_noticia.getData() Reunião trata de Projeto de Cooperação entre Brasil e Argentina Por: ASCOM Publicado: 30/08/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Representantes da Anvisa e da Anmat (agência reguladora argentina) estiveram reunidos, nesta segunda-feira (29/8), em Buenos Aires, para discutir questões relacionadas ao estabelecimento de um Projeto de Cooperação Bilateral que contará com o apoio financeiro da Agência Brasileira de Cooperação (ABC/MRE). Entre os temas apontados como estratégicos para o aprofundamento do Projeto, destacam-se: produtos biológicos e biotecnológicos; substituição, intercambialidade e equivalência terapêutica; produtos médicos; e procedimentos para a comunicação do risco. As atividades do Projeto terão como resultado a definição de posições binacionais acerca dos assuntos apontados como estratégicos. Com isso, será possível orientar as discussões relativas aos temas de vigilância sanitária em foros internacionais que contam com a participação dos dois países. As relações bilaterais entre Anmat e Anvisa contribuem para o fortalecimento do controle sanitário, e para o desenvolvimento econômico e social nos dois países. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Suécia e Anvisa discutem cooperação em saúde $chapeu_da_noticia.getData() Suécia e Anvisa discutem cooperação em saúde Por: ASCOM Publicado: 17/06/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Uma missão da Agência Sueca de Produtos Médicos irá visitar a Anvisa na próxima semana para conhecer o trabalho realizado pelo Brasil no controle de medicamentos, produtos médicos, fiscalização e regulação sanitária. Durante a visita, a comitiva da Suécia participará da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa para discutir os temas de interesse para futuros acordos de cooperação. Na ocasião, também será assinado um Memorando de Entendimentos. A comitiva é composta pelo Drs. Mats Larson, Diretor do Colegiado da agência, e Charlotte Unger, Diretora Científica para Desenvolvimento Sustentável de Medicamentos. A Agência Sueca é uma das autoridades reguladoras de destaque na União Europeia e possui atribuições semelhantes às da Anvisa. Entre as preocupações da agência estão o acesso a medicamentos de qualidade, a promoção do uso racional e do custo-efetividade desses medicamentos.O órgão também atua na área de cosméticos e produtos de higiene e no monitoramento dos produtos médicos, além de ser responsável pelos medicamentos veterinários. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Brasil recebe OMS e discute fortalecimento na produção de vacinas $chapeu_da_noticia.getData() Brasil recebe OMS e discute fortalecimento na produção de vacinas Por: ASCOM Publicado: 08/06/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Começa, nesta quarta-feira (8/6), em São Paulo, uma oficina internacional para discutir estratégias que melhorem a capacidade produtiva para a vacina da Influenza nos países emergentes e em desenvolvimento. Entre os temas que serão debatidos pelos participantes, estão a transferência de tecnologias, atividades de capacitação dos países, aspectos regulatórios para o registro de vacina de Influenza e a introdução do uso de vacinas nestes países. A oficina é uma etapa de revisão e de aperfeiçoamento do Plano de Ação da OMS sobre Influenza Pandêmica Global . O encontro deve contar com cerca de 180 participantes das Américas, África, Sudeste Asiático, Oriente Médio e Europa. A abertura da oficina contará com a participação do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. O encontro é organizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, e a Rede da OMS de Reguladores de Vacinas dos países em Desenvolvimento, com apoio da Anvisa e do Ministério da Saúde. |
Web Content Article Especialistas discutem terapias celulares de última geração $chapeu_da_noticia.getData() Especialistas discutem terapias celulares de última geração Por: ASCOM Publicado: 13/01/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa realiza, nos próximos dias 17 e 18 de outubro, um seminário para discutir a regulação das terapias que resultem do cultivo, seleção e manipulação de células, inclusive células-tronco. O tema tem despertado interesse da comunidade científica, mas seu desenvolvimento esbarra em entraves, como a falta de regulamentação e de parâmetros éticos. Atualmente, as pesquisas sobre produtos derivados de células humanas estão em fase avançada. Com a expectativa de que estes produtos comecem a chegar ao mercado, a Agência decidiu discutir regras que levem em consideração as questões éticas, de segurança e eficácia. O marco regulatório que será proposto vai definir a forma como estes novos tratamentos serão avaliados e colocados à disposição da população. “Precisamos definir um marco regulatório, a partir do qual estará valendo a exploração de produtos derivados de células, inclusive de células-tronco, sejam adultas ou embrionárias”, afirma o gerente de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, Daniel Coradi. As decisões do Comitê serão tomadas em consenso. A programação do evento reúne pesquisadores de renome na área de terapia celular. Entre eles estão: - Professora Lygia Pereira da USP-São Paulo - Perspectivas futuras das terapias celulares. - Professor Radovan da UFRJ e do Centro de Tecnologia Celular Excellium - Usos atuais das terapias celulares. - Professor Stevens Rehen da UFRJ - O processo de patentes e o desenvolvimento de produtos para terapias celulares. - Professora Dirce Guilhem da UnB - Bioética e as terapias celulares. Inscrições O seminário acontecerá nos próximos dias 17 e 18 de outubro, no auditório da Anvisa, em Brasília. Para efetuar a inscrição, o interessado deve enviar e-mail para o endereço cerimonial@anvisa.gov.br. A inscrição é gratuita, e estão disponíveis 200 vagas. Confira a programação Carlos Augusto Moura – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Uso do mercúrio no Brasil é tema de Painel $chapeu_da_noticia.getData() Uso do mercúrio no Brasil é tema de Painel Por: ASCOM Publicado: 12/09/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() Especialistas estão reunidos no auditório da Anvisa, em Brasília, para discutir os riscos do uso do mercúrio para a saúde da população brasileira. O encontro, realizado nesta segunda-feira (12/9), objetiva avaliar o impacto da substituição do mercúrio no país. Segundo Sérgia Oliveira, do Ministério do Meio Ambiente, o Brasil não produz mercúrio internamente, mas exporta produtos que contém a substância em sua composição, como lâmpadas e computadores. “São muitas as incertezas que temos em relação às emissões do mercúrio no meio ambiente. Precisamos discutir com outros países e definir uma posição nacional em relação à estratégia a ser seguida daqui pra frente”, explicou. Hoje, no país, não há restrição ao uso do produto, apenas limitações relativas ao uso da substância em alguns produtos. “Há uma movimentação global em prol da retirada do mercúrio do mercado. No entanto, não dispomos de muitos dados para subsidiar uma decisão unilateral. Por isso, é fundamental o envolvimento de diversas instituições na discussão”, destacou a chefe da Unidade de Tecnovigilância da Anvisa, Stela Candioto Melchior. A diretora da Anvisa Maria Cecília Brito reitera a importância do debate. “Os problemas sanitários têm inúmeras facetas. Não podemos prescindir do diálogo”, ressaltou. Maria Cecília pontuou, ainda, que as medidas não podem desconsiderar a Política Nacional de Resíduos Sólidos, publicada em 2010, e o contexto internacional. O mercúrio é um metal pesado utilizado em uma série de produtos, como amálgama dental, manômetros, termômetros, interruptores elétricos, detergentes, desinfetantes, telas de LCD, entre outros. Na área de saúde, os produtos que utilizam o mercúrio com mais freqüência são os termômetros e os esfigmomanômetros, aparelhos utilizados para medir a pressão arterial. No uso diário, estes produtos são considerados seguros, mas acidentes podem provocar a exposição do usuário ao metal, seja nos serviços de saúde ou mesmo no ambiente doméstico. Confira aqui as apresentações do painel. Leia também: Painel discute riscos do mercúrio à saúde Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa divulga documento com proposta de banir inibidores de apetite $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa divulga documento com proposta de banir inibidores de apetite Por: ASCOM Publicado: 16/02/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar. A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios. Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários. Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central. Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo considerando as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos no Brasil. A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários. Leia a nota técnica da Anvisa sobre o tema Audiência Pública para discutir proposta de retirada dos inibidores de apetite Quando: quarta-feira (23/2); de 9h às 13h. Onde: Auditório da Anvisa (SIA trecho 5, área especial 57, bloco E). :: Leia aqui mais informações sobre a venda dos inibidores de apetite no Brasil Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Anvisa debate experiência europeia em descarte de produtos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa debate experiência europeia em descarte de produtos Por: ASCOM Publicado: 08/02/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() O Seminário Internacional para discutir normas da União Europeia voltadas ao descarte de equipamentos eletroeletrônicos e à restrição de substâncias nocivas em seus componentes reuniu, nesta terça-feira (8/2), em Brasília, especialistas e representantes da indústria de tecnologia aplicada à saúde. O encontro no auditório da Anvisa contou com 240 participantes. O debate se concentrou nas diretivas WEEE (Waste Electrical and Eletronic Equipment), Descarte de Equipamentos Eletroeletrônicos, e RoHs (Restriction of Certain Hazardous Substances), Restrição ao uso de Certas Substâncias Nocivas. As diretivas são atos legislativos da União Europeia que fixam resultados que devem ser alcançados pelos 27 estados membros em prazo determinado. A iniciativa da Anvisa, em parceria com o Sebrae e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) visa discutir a aplicabilidade de regulamentos e práticas europeias bem sucedidas à realidade brasileira. A Agência pretende, ainda, alinhar esses dispositivos à Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), aprovada e regulamentada no final de 2010. Os equipamentos para procedimentos médicos, hospitalares, odontológicos e laboratoriais desenvolvidos no Brasil deverão, até 2014, atender às normas de responsabilidade ambiental da União Europeia para serem comercializados naqueles países. “Devemos alinhar a meta de perseguir o rigor sanitário - a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos – com o estímulo à inovação e à competitividade das empresas brasileiras” afirmou Dirceu Barbano, diretor presidente substituto em exercício. Barbano participou da mesa de abertura, que contou com o diretor da ABDI, Clayton Campanhola, com a coordenadora de Projetos do Sebrae, Rosana Melo, e com o representante de Cooperação da UE no Brasil, Jérôme Poussielgue. Poussielgue disse que há um grande mercado de empregos e possibilidades de negócios a serem viabilizadas a partir da reciclagem e da reutilização de equipamentos eletroeletrônicos. “ Mais importante do que pensar na questão mercadológica, é levantar a discussão nas empresas brasileiras sobre preservar a saúde humana e o meio ambiente”, afirmou. Ana Júlia Pinheiro – Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Diretoria aprova propostas para fortalecer rede de laboratórios do país $chapeu_da_noticia.getData() Diretoria aprova propostas para fortalecer rede de laboratórios do país Por: ASCOM Publicado: 23/03/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() Uma consulta pública aberta nesta segunda-feira (28/3) vai discutir um regulamento para a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Rede Reblas). A proposta foi aprovada na última reunião pública da diretoria colegiada da Anvisa. Instituída em 1999, a Reblas teve suas atividades suspensas em 2009. A ideia é reestabelecer a Rede, com laboratórios públicos e privados habilitados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro. “A Rede tem por finalidade oferecer análises com qualidade, confiabilidade e rastreabilidade”, explica a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito. Segundo ela, a diretoria da instituição está empenhada em captar recursos e promover capacitação para melhorar os serviços prestados por esses estabelecimentos. Pela proposta, os laboratórios que já eram habilitados precisarão apenas encaminhar à Anvisa sua acreditação, no prazo de 120 dias contados da publicação da norma resultante da consulta pública. Outra condição para participar da Rede é a obtenção de licença da vigilância sanitária local. A Rede será coordenada pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa (GGLAS). Contribuições à Consulta Pública nº 15/2011 podem ser enviadas até o dia 26 de maio, por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050. A participação também pode ser feita por fax (61- 3462-5469), ou por e-mail (cp15.2011@anvisa.gov.br). Ensaios Outra proposta publicada nesta segunda-feira vai discutir os requisitos técnicos e organizacionais para o funcionamento de laboratórios públicos e privados que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Esses laboratórios são responsáveis por realizar verificações de qualidade, validação de metodologias e padrões, dentre outros. “Não há sistema de vigilância sanitária que seja capaz de cuidar da saúde das pessoas sem uma rede de laboratórios que possa dar retaguarda ao trabalho”, apontou o diretor-presidente substituto em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, sugerindo ainda que a consulta pública ficasse em aberto por 60 dias e não pelos 30 propostos inicialmente. Confira na íntegra a proposta da CP nº 16/2011. Contribuições podem ser enviadas até 26 de maio, em formulário próprio, por escrito ( Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/GGLAS, SIA trecho 5 área especial nº 57, Bloco D, 1º Andar, Sala D 01 060, Brasília/DF, CEP 71.205.050), fax (61- 3462-5469) ou e-mail (cp16.2011@anvisa.gov.br). Luana Cury - Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Nota de esclarecimento sobre registro do agrotóxico metamidofós técnico da Fersol Indústria e Comércio S/A $chapeu_da_noticia.getData() Nota de esclarecimento sobre registro do agrotóxico metamidofós técnico da Fersol Indústria e Comércio S/A Por: ASCOM Publicado: 09/02/2011 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:17 Tweet $legenda-imagem.getData() Com relação à matéria “Empresas vão à Justiça para ter cópia de processo”, publicada na edição do jornal Valor Econômico, desta quarta-feira (9/2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que: 1 – No dia 21 de janeiro de 2011, a Anvisa enviou ofício para o escritório de advocacia encarregado dos interesses judiciais da Fersol Indústria e Comércio S/A e para a própria empresa autorizando a concessão de vistas e extração de cópias do processo de registro do agrotóxico metamidofós técnico referida empresa. 1.1 - Neste mesmo ofício, a Agência explicou os procedimentos necessários para a empresa obter as cópias e agendar vistas do processo em questão. 2 - Os documentos sigilosos aos quais a empresa alega não ter acesso são estudos publicados em revistas científicas e com referências disponibilizadas em nota técnica no portal da Anvisa desde novembro de 2009. 2.1 - Também em novembro de 2009, a Agência abriu consulta pública, por 30 dias, prorrogada por mais 45 dias, para discutir o tema com toda a sociedade. 2.2 – No item 23 do ofício, encaminhado para a empresa e respectivo representante legal, a Anvisa esclareceu à Fersol Indústria e Comércio S/A que: “havendo interesse, essa empresa poderá anotar as referências bibliográficas desses estudos para os obter posteriormente junto às revistas que os publicaram”. 2.3 – Em razão de decisão judicial, a Anvisa já disponibilizou cópia integral desses estudos para a empresa. 3 – A Resolução RDC 1/2011da Anvisa determinou o indeferimento de todos os pleitos novos e em andamento de avaliação toxicológica para produtos técnicos e formulados a base de metamidofós em tramitação na Agência. 4 – O ingrediente ativo metamidofós será retirado do mercado brasileiro devido aos danos para a saúde humana, tais como efeitos ao desenvolvimento embriofetal associados ao agrotóxico, efeitos neurotóxicos, imunotóxicos, endócrinos e sobre o sistema reprodutor. 5 – A empresa nunca solicitou à Anvisa, mesmo durante o tempo em que a consulta pública que indicou a retirada do produto do mercado brasileiro esteve aberta, audiência para discutir aspectos técnicos referentes aos perigos para saúde humano relacionados ao ingrediente ativo metamidofós 6 – Concluído o processo de reavaliação toxicológica do metamidofós, a Anvisa discutiu o tema com o Ministério da Agricultura e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente (Ibama) na Comissão de Reavaliação. O resultado foi anuência dos três órgãos para retirada programada do produto do mercado brasileiro. 7- Até o momento, a Fersol Indústria e Comércio S/A foi a única empresa que não programou a retirada do metamidofós do mercado brasileiro, conforme prevê a RDC 01/2011 da Anvisa 8 - Os documentos de registro do Metamidofós Técnico Fersol continuam à disposição do requerente para as vistas e eventual obtenção de cópias. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Comitê será responsável por avaliar terapias celulares $chapeu_da_noticia.getData() Comitê será responsável por avaliar terapias celulares Por: ASCOM Publicado: 08/09/2011 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 15:16 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa realiza, entre os dias 17 e 18 de outubro, seminário técnico para discutir a criação de um órgão interinstitucional para regular as terapias que resultem do cultivo, seleção e manipulação de células. O tema tem despertado interesse da comunidade científica, mas seu desenvolvimento esbarra em entraves, como a falta de regulamentação e de parâmetros éticos. Segundo o gerente de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, Daniel Coradi, o Comitê de Assessoramento Técnico em Terapias Celulares (CAT) agregará a opinião da Agência e dos conselhos federais de Medicina e Odontologia. “Precisamos definir um marco regulatório, a partir do qual estará valendo a exploração de produtos derivados de células, inclusive de células-tronco, sejam adultas ou embrionárias”, disse. As decisões do Comitê serão tomadas em consenso. O CAT vai simplificar o trâmite dos pesquisadores e definirá, também, os parâmetros éticos que devem ser seguidos por quem desenvolve tratamentos, medicamentos e produtos com células humanas. Para a criação do Comitê, a Anvisa segue modelo da União Europeia, onde um órgão semelhante foi montado há quatro anos. Inscrições Estão disponíveis 200 vagas para o Seminário. Para efetuar a inscrição, o interessado deve enviar e-mail para o endereço cerimonial@anvisa.gov.br. A inscrição é gratuita. Confira a programação Imprensa/Anvisa |
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