Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3423 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Necessidade de atualização do software de vido a possibilidade de o monitor reiniciar aleatoriamente. Área: GGMON Número: 3423 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3423 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Necessidade de atualização do software de vido a possibilidade de o monitor reiniciar aleatoriamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Infinity M540. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10407370126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M540. Números de série afetados: 5611792864, 5611831368, 5611916072, 5612090274, 5612092272, 5612252973, 5612262472, 5612289265, 5612293171, 5612294268, 5612299762, 5612299860, 5612299958, 5612337668, 5612348763, 5612350876, 5612363871, 5612384171 5612385767, 5612385865, 5612386071, 5612386169, 5612386365, 5612386463, 5612386766, 5612387070, 5612387168, 5612387266, 5612387765, 5612387863, 5612394267, 5612462274, 5612464272, 5612471077, 5612471576, 5612473868, 5612481672, 5612483269, 5612483367, 5612483465, 5612484170, 5612484571, 5612484669, 5612484865, 5612485071, 5612485365, 5612486070, 5612486462, 5612486863, 5612487167, 5612487363, 5612487764, 5612487862, 5612487960, 5612488068, 5612488166, 5612488264, 5612488665, 5612488959, 5612489067, 5612489263, 5612489361, 5612489459, 5612489762, 5612490074, 5612490172, 5612490270, 5612490368, 5612570772, 5612678665, 5612705271, 5612758962, 5612759667, 5612759863, 5612759961, 5612762173, 5612763671, 5612764572, 5612765072, 5612765571, 5612766267, 5612766365, 5612766668, 5612767569, 5612768568, 5612852673, 5612853369, 5612860468, 5612860967, 5612861672, 5612861770, 5612862270, 5612868362, 5612921572, 5612925568, 5612926861, 5612927860, 5612989454, 5612989659, 5613073674, 5613095267, 5613142867, 5613144767, 5613145864, 5613147764, 5613148166, 5613150475, 5613154970, 5613158173, 5613735067, 5613735165, 5613735263, 5613737163, 5613737261, 5613737359, 5613737662, 5613738064, 5613738260, 5613738857, 5613751174, 5613824568, 5613824862, 5613825861, 5613835565, 5613836359, 5613836564, 5613837064, 5613837456, 5613837563, 5613837661, 5613837955, 5613838455, 5613838660, 5613838954, 5613839258, 5613839356, 5613840862, 5613841068, 5613842860, 5613845456, 5613845563, 5613845759, 5613846562, 5613846758, 5613846856, 5613846954, 5613847062, 5613847356, 5613847454, 5613848453, 5613853866, 5613855267, 5613855766, 5613857862, 5613858959, 5613859566, 5613859664, 5613861269, 5613861465, 5613861670, 5613862366, 5613862571, 5613862963, 5613863071, 5613863169, 5613863365, 5613863570, 5613864462, 5613864765, 5613864863, 5613864961, 5613865069, 5613866068. Problema: A empresa detentora do registro informou que o monitor de paciente Infinity M540 pode reiniciar aleatoriamente devido a um erro para transmitir e ler corretamente os dados do cabeçalho dos arquivos na memória do dispositivo. O dispositivo tentará reinicializar para atenuar o erro. Ação: Ação de Campo Código PR102891 - TSB 27 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Dräger Medical System Inc. - 6 Tech Drive, Andover, MA 01810 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda atenção especial à situação descrita. O dispositivo tentará reinicializar para atenuar o erro. Segundo a empresa, o dispositivo estará disponível novamente para uso em 30 segundos. Se esse erro persistir e reinicializar três vezes em um intervalo de tempo de 10 minutos, ele entrará em estado de falha. Um estado de falha se anunciará com um som contínuo para alertar o usuário. O M540 será redefinido para o padrão de fábrica e o usuário pode configurar manualmente e readmitir o paciente para continuar o monitoramento do paciente. A empresa fornecerá uma versão atualizada do software. Distribua este Aviso de Segurança a todos os usuários em potencial em suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3423 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3423 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Área: GGMON Número: 3440 Ano: 2021 Resumo: Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: CT443038CN5, REVVX1600015CN, REVVX1800066CN, REVVX1800104CN, CT441683CN0, REVX2000010CN. Problema: A empresa detentora do registro informou que o protetor de aperto da mesa pode estar danificado ou quebrado. Os parafusos expostos podem causar laceração devido a uma borda afiada. Portanto, os parafusos expostos que originalmente prendem o protetor de pinça podem causar ferimento como laceração, devido ao contato superficial do paciente ou operador com as bordas afiadas. Esta situação é potencialmente perigosa. Sabe-se que uma ferida aberta não tratada pode levar a uma infecção bacteriana que pode, consequentemente, se tornar séria se não for tratada. Ação: Ação de Campo Código FMI 25496 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Inspeção em campo para aplicação das correções necessárias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Ge Medical Systems, LLC - 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha,WI – 53188 - Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo a empresa, os clientes podem continuar usando o seu sistema Revolution CT e Revolution CT ES. Para evitar esse possível problema, a empresa recomenda, que se verifique se o protetor de aperto da mesa está devidamente conectado à extremidade do pórtico da mesa do sistema. Se o protetor de aperto estiver danificado ou não estiver mais preso, contate o engenheiro de campo da GE para fazer a substituição. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3440 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3440 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Área: GGMON Número: 3451 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismaflex. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Unidade de Controle Prismaflex devido à variabilidade no desempenho da tubulação no Conjunto de Bomba ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), que pode levar situações de alarme durante ou após um autoteste do sistema. Nessas situações de alarme, a Unidade de Controle Prismaflex fornecerá instruções na tela para o usuário. Possíveis consequências: atraso ou interrompimento da terapia. No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-005 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores podem continuar usar a Unidade de Controle Prismaflex de acordo com o Manual do operador até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS. 2. Se ocorrer um alarme, a Unidade de Controle Prismaflex assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela. 3. Os segmentos de bomba existentes e os kits de montagem de bomba em seu estoque podem ser utilizados para reparos críticos até que a tubulação melhorada seja fornecida às suas instalações. Se você precisar de peças adicionais, comunique suas necessidades de reparo ao representante de serviço técnico local e a Baxter priorizará os kits de substituição quando estiverem disponíveis. Se os reparos não forem urgentes, você pode esperar para executá-los até que a Baxter entre em contato com você para providenciar a substituição desses produtos. 4. A tubulação do conjunto da bomba ARPS é normalmente substituída durante a manutenção preventiva anual (PM). Se a sua Unidade de Controle Prismaflex estiver prestes a receber PM, essas atividades devem ser adiadas até que novos kits sejam fornecidos às suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3451 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Formulário Alerta 3451 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3451 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2021. - Data da atualização do alerta: 30/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3378 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II – Possibilidade de ocorrer oscilação na aferição da pressão intracraniana. Área: GGMON Número: 3378 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3378 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II – Possibilidade de ocorrer oscilação na aferição da pressão intracraniana. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II. Nome Técnico: Monitor de Pressão Intracraniana. Número de registro ANVISA: 10175060035. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II. Números de lote afetados: AUTO093021, AUTO093021, AUTO093021, AUTO093021, AUTO093239, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093505, AUTO093505, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550. Problema: A empresa identificou que o produto monitor de pressão intracraniano pode apresentar oscilações anormais na medição da pressão intracraniana, ocasionando o disparo contínuo do alarme, mostrando a palavra "ERR" no display. Após investigação da empresa, detectou-se que tal problema pode ser ocasionado por falha no ajuste da placa do amplificador. Ação: Ação de Campo Código 010/2020 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas Oliveira N. 1100 - Jd Morumbi - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17) 21389555. E-mail: paula.lima@ventura.ind.br. Fabricante do produto: Ventura Biomédica - Av. Francisco das Chagas N.1100 - Jd Morumbi - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda a utilizando o equipamento de acordo com o Manual do Usuário. Caso seja detectada oscilação anormal da pressão intracraniana, no visor do Monitor e disparo contínuo do alarme, antes ou durante o uso, tomar as seguintes medidas: Desligar o equipamento e realizar a substituição imediata, conectando o cabo do Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural (Reg ANVISA n. 0175060036), fornecido com o produto e compatível com o monitor multiparamétrico que estiver disponível na UTI; Segregar o equipamento; Contatar imediatamente a Ventura Biomédica através do canal sac@ventura.ind.br ou 0800 222 2018. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3378 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3378 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3384 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp – Recolhimento dos equipos for falta de fluxo ou vazamento. Área: GGMON Número: 3384 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3384 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp – Recolhimento dos equipos for falta de fluxo ou vazamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo de transferência de 6' com twist-clamp de longa permanência baxter. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: código 5C4482. Números de série afetados: H20D30070, H20E22082, H20F09061. Problema: A empresa detentora do registro informa que está realizando um recolhimento voluntário de dispositivos médicos para lotes do Equipo de Transferência (Código 5C4482) devido ao aumento de reclamações de clientes relatando falta de fluxo ou vazamento. Isto pode acarretar no aumento do tempo de infusão e/ou drenagem das soluções de diálise nas terapias DPA ou DPAC, bem como, na contaminação microbiana da via de fluído estéril. Pode predispor os pacientes a terem peritonite. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-055 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Se um paciente da sua instituição recebeu um equipo de transferência de um dos lotes afetados, avalie se o paciente teve algum problema de falta de fluxo e/ou tubos de transferências danificados ou com vazamento. 2. Se o paciente não teve nenhum problema com o equipo de transferência, não realize a troca de imediato. No lugar disto, monitore o paciente com o equipo de transferência impactado para detectar se houve problemas conforme informado anteriormente. 3. Se o paciente teve algum problema com o equipo de transferência, informe o problema para a Baxter através do telefone 0800 012 5522 ou diretamente com seu consultor clínico. Não substitua os equipos de transferência nos pacientes que não tiveram problemas com os equipos. Trabalharemos juntos para poder ter um controle dos pacientes que possam ter recebido os lotes afetados e um plano para coordenar as substituições assim que tivermos os produtos para substituição. 4. Solicite aos seus pacientes que inspecionem seus equipos de transferência em busca de alterações conforme descrito anteriormente. Os pacientes em Diálise peritoneal automatizada (DPA) devem estar atentos para alarmes de falta de fluxo nas suas máquinas cicladoras durante a drenagem inicial. A reclamação mais comum são as condições de falta de fluxo, que também pode ser observada em pacientes em Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). Consulte a carta ao cliente e a carta ao paciente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3384 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta ao paciente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3384 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3353 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros* - Lote Q7692 comprometido quando refrigerado para a verificação de desempenho do Slides ALKP VITROS. Área: GGMON Número: 3353 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3353 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II Vitros* - Lote Q7692 comprometido quando refrigerado para a verificação de desempenho do Slides ALKP VITROS. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Verificador de Eficiência de Produtos Químicos I e II VITROS*. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto - CLASSE II. Número de registro ANVISA: 81246982502. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Q7692. Problema: A empresa informou que testes de estabilidade determinaram que frascos-ampola fechados do Lote Q7692 não atenderam aos requisitos esperados do produto quando armazenados sob refrigeração por até 6 meses. A empresa não sabe ainda quando o desempenho começa a deteriorar. Nesse momento, esta situação foi confirmada apenas no Verificador de Desempenho II, Lote Q7692. Produto armazenado congelado não é afetado por esse problema e possui o desempenho conforme bula. A alteração nas exigências de armazenamento afeta apenas o Lote Q7692 quando usado para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS. Nenhum outro analito foi afetado até o momento. Ação: Ação de Campo Código TC2020-243 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Orientação na utilização do produto quanto a sua armazenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que: A) Se seu laboratório usou o Lote Q7692 do Verificador de Desempenho II VITROS para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS e armazenar um inventário de frascos-ampola fechados no refrigerador: Descarte qualquer inventário refrigerado remanescente do Verificador de Desempenho II VITROS, Lote Q7692. B) Se seu laboratório não armazena o Lote Q7692 do Verificador de Desempenho II VITROS no refrigerador ou não usa o Lote Q7692 para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS: Nenhuma Ação é Necessária. C) Para verificar o desempenho de Slides ALKP VITROS, use o inventário congelado (nunca refrigerado) do Verificador de Desempenho II VITROS, Lote Q7692, ou troque para outro lote de Verificador de Desempenho II VITROS. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3353 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3353 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3453 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - FilmArray BCID Panel - Aumento do risco de resultados falso-positivos para Pseudomonas aeruginosa. Área: GGMON Número: 3453 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3453 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - FilmArray BCID Panel - Aumento do risco de resultados falso-positivos para Pseudomonas aeruginosa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: FilmArray BCID Panel. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 10158120695. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Referências: RFIT-ASY-0126 e RFIT-ASY-0127 FilmArray® BCID Panel. Lotes: 2030620, 2168620, 2288020. Problema: A empresa detentora do registro informou que o teste do painel FilmArray BCID é realizado diretamente em amostras de hemocultura identificadas como positivas, por um sistema de monitoramento contínuo da hemocultura. Os resultados devem ser interpretados em conjunto com os resultados da coloração de Gram. Um número maior de reclamações de clientes foi registrado pela fabricante Biofire Diagnostic LLC, observando resultados falso positivos para Pseudomonas aeruginosa quando o painel FilmArray BCID é usado com certos tipos de frascos de hemocultura BD Bactec, fornecidos no Brasil pela empresa Benton Dickinson Ind. Cirúrgicas Ltda. Frascos do BD Bactec listados: ref.: 442023 - BD BACTEC™ Plus Aerobic, meio em frasco de plástico. ref.: 442020 - BD BACTEC™ Peds Plus, meio em frascos de plástico. Lotes com datas de vencimento entre 31 de julho de 21 e 31 de agosto de 21. O resultado falso positivo para P. aeruginosa pode levar a uma mudança na terapia empírica, que pode não ser eficaz para o verdadeiro patógeno. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5046 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 - 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biofire Diagnostic LLC - 515 Colorow Drive SLC, UT 84108, USA 1 801-736-6354 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: Se o painel FilmArray BCID for usado para testar organismos oriundos dos frascos de hemocultura BD BACTEC, lotes com data de validade entre 31 Jul 2021 e 31 Aug 2021, os resultados positivos para P. aeruginosa devem ser confirmados por outro método, antes de liberar os resultados dos testes. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3453 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3453 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3417 (Tecnovigilância) - Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - Sistema de Aférese Spectra Optia - Atualização das instruções de uso para prime personalizado. Área: GGMON Número: 3417 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3417 (Tecnovigilância) - Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - Sistema de Aférese Spectra Optia - Atualização das instruções de uso para prime personalizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia. Nome Técnico: Sistema de Aférese. Número de registro ANVISA: 80554210002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Anexo III - Mapa de Distribuição Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu reclamações de eventos adversos, ocorridos no EXTERIOR (países Suécia, USA e Alemanha), durante os procedimentos de coleta contínua de células mononucleares (CMNC), quando a unidade de CH usada para a prime personalizado foi diluída para um Ht de menos de 30%. A empresa afirma que esses eventos adversos ocorreram devido a uma redução no Volume de hemácias (VH) do paciente, que levou a exacerbação da anemia. Esta notificação refere-se a todos os protocolos Spectra Optia executando um prime personalizado com CH podem resultar em perda de VH quando contém um número insuficiente de Hemácias e/ou VH. Os protocolos IDL apresentam maior risco devido ao maior número de Hemácias necessários para preencher o conjunto IDL e estabelecer a interface. Caso o operador realize um prime personalizado com uma unidade de CH diluída, que resulta em VH insuficiente no sistema antes de conectar o paciente, pode ocorrer uma diminuição não intencional no Ht do paciente. É responsabilidade do médico assistente avaliar a condição do paciente e determinar a tolerância do paciente ao VEC e VH extracorpóreo. Ação: Ação de Campo Código FA - 38 sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio 220, Conj 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/lenita.gnochi@terumobct.com. Fabricante do produto: Terumo BCT Inc. - 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Distribuir esta notificação a todos os usuários do sistema Spectra Optia em sua organização. 2. Continue a usar seu(s) sistema(s) Spectra Optia de acordo com o manual do operador e os materiais de treinamento do operador. 3. Consulte as informações fornecidas nesta carta. Ao realizar um prime personalizado, considere as informações na tela de prime personalizado Spectra Optia para o fluido do prime personalizado recomendado e o VST e VH do paciente no conjunto. Ao realizar um prime personalizado usando CH, se assegure de que a unidade contém um número suficiente de Ht ou volume hemático (VH) para preencher adequadamente o circuito extracorpóreo do conjunto. Um VH insuficiente pode levar a uma diminuição não intencional do Ht do paciente. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3417 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3417 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3392 (Tecnovigilância) - Atualização - Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Verificação do anel de retenção da bomba – Recolhimento do produto. Área: GGMON Número: 3392 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3392 (Tecnovigilância) - Atualização - Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Verificação do anel de retenção da bomba – Recolhimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912 ou 10339190656 (antigo). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que a bomba de insulina da série MiniMed™ 600 foi desenvolvida com um anel de retenção da bomba para prender o reservatório na bomba de insulina. Ela recebeu relatos de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater sua bomba contra uma superfície rígida. Se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Ação: Ação de Campo Código FA896 Phase III sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Lembrete da comunicação ao cliente com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3392 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao médico Formulário Alerta 3392 original Alerta 3077 Alerta 3293 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3392 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2020. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3427 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Analisador de Eletrolitos 9180- Direção incorreta da seta no visor do sistema para resultados de Cálcio. Área: GGMON Número: 3427 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3427 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Analisador de Eletrolitos 9180- Direção incorreta da seta no visor do sistema para resultados de Cálcio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador de Eletrolitos 9180. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10287410423. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Total de séries existentes no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante estudos de verificação interna realizados pelo fabricante, o seguinte possível cenário foi observado: se a unidade de medida para o iCa++ é definida como mg/dL (Código de Serviço MGL configurado) e em uma medição de iCa ++ o valor é inferior ao intervalo normal, uma seta para cima é exibida no visor ao invés de uma seta para baixo, independentemente do número de série ou versão de software do analisador (9180 Electrolyte Analyzer). Em situações de emergência, principalmente se a impressão em papel estiver vazia, não se pode excluir que o problema poderia levar a interpretações clínicas errôneas, caso o usuário não saiba: a) Que o visor do analisador não mostra unidades de medida, mas está definido para unidades “mg/dL” b) Que a seta no visor pertence à unidade “mmol / L”. Depende do conhecimento e conscientização de médicos, enfermeiros e outros usuários, para perceber que o resultado numérico no visor está correto, mas a seta pertence a “mmol / L”. A impressão está correta, a própria medição também está correta. O resultado numérico da medição de iCa ++ não é afetado. Somente quando utilizado a unidade mg/dL, a direção da seta pode estar para o lado contrário no visor, caso o resultado esteja abaixo do intervalo normal. Na impressão, o resultado e a direção da seta são mostrados corretamente. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2020-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: A empresa afirma que apenas os clientes que utilizam a configuração em mg/dL são afetados. Os clientes são aconselhados a sempre certificarem-se de que os valores de iCa ++ são reportados em mmol/L ao invés de mg/dL ou entrar em contato com um Representante Roche Diagnóstica. A empresa recomenda utilizar sempre a impressão, pois a impressão mostra as setas e as unidades corretas. Certifique-se de que todos os usuários estejam cientes dessa questão. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3427 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3427 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3359 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Substituição de fiação interna da HCU 40. Área: GGMON Número: 3359 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3359 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Substituição de fiação interna da HCU 40. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222; 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 90440237, 90440288, 90440289. Problema: O fabricante recebeu reclamações isoladas em relação a danos causados pelo calor do isolamento do cabo nas conexões de crimpagem do cabo de alimentação e nos cabos elétricos internos (L e N) entre o disjuntor principal e o filtro de linha da Unidade de Resfriamento-Aquecimento HCU 40. Conexões de crimpagem inadequadas podem resultar em temperaturas mais elevadas, levando a danos térmicos no isolamento do cabo e, na pior das hipóteses, a um disjuntor principal disparado, resultando em uma HCU 40 não operacional. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-08-14 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de fiação interna da HCU 40. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B – Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda aos seus usuários as seguintes ações a serem tomadas: 1) Como medida de precaução total nas instruções de utilização para a HCU 40, mantenha sempre de reserva uma unidade de reposição, a fim de garantir o funcionamento completo contínuo em caso de falha do dispositivo. 2) Certifique-se de que as torneiras dos circuitos de água do paciente e da cardioplegia estejam sempre fechadas após a limpeza, antes da remoção das mangueiras, conforme descrito nas Instruções de Uso na seção 7.2.1. Isto garante que nenhuma água do tanque contendo Cloramina T possa entrar no interior da HCU 40. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3359 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3359 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3444 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Alacer Indústria Eletrônica Ltda - Sonda Duplo Lumen para Urodinâmica - Possibilidade de inversão dos clamps. Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 3444 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3444 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Alacer Indústria Eletrônica Ltda - Sonda Duplo Lumen para Urodinâmica - Possibilidade de inversão dos clamps. Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sonda Duplo Lumen. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80170620023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sonda Duplo Lumen para Urodinâmica 6Fr (SDL-6FR). Números de série afetados: Lote: 874/20. Problema: A empresa informou sobre a inversão da colocação dos clamps que indicam os canais de infusão e pressão. Devido a inversão destes clamps, em alguns casos, pode ocorrer um baixo fluxo de infusão do líquido utilizado na realização do exame, desta forma, a bexiga do paciente não é preenchida com a velocidade esperada, podendo alterar o tempo da realização do exame, ou em alguns casos impossibilitar a conclusão do exame. Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2021. Ação: Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Alacer Indústria Eletrônica Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Alacer Indústria Eletrônica Ltda. - CNPJ: 04.192.554/0001-99 - Rua Batista de Melo, 113 - Jardim Jabaquara - São Paulo - SP. Tel: 11 5563-5773. E-mail: qualidade.projetos@alacer.com.br. Fabricante do produto: Alacer Indústria Eletrônica Ltda. - Rua Batista de Melo, 113 - Jardim Jabaquara - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda a não utilização do lote 874/20 referente a sonda Duplo lumen 6Fr. Além disso, deve-se contactar a Alacer para devolução e substituição deste lote, conforme mensagem de alerta encaminhado aos clientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3444 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3444 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3444 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/02/2021. - Data da publicação do alerta: 08/02/2021. - Data de conclusão da ação de campo pela empresa: 02/06/2021. - Data de atualização do alerta: 15/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Área: GGMON Número: 3400 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BIO-OSS. Nome Técnico: enxerto para ossos e dispositivos associados. Número de registro ANVISA: 80696930002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g; Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g; Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g. Números de série afetados no Brasil: 82000535; 82000536; 82000467; 82000468; 82000469. Problema: A empresa detentora do registro foi informada de que, em casos individuais, era difícil expelir os grânulos de Geistlich Bio-Oss® (GBO) da caneta. Também foi relatado que o conteúdo pode cair repentinamente e os grânulos podem ser expelidos de uma vez. Aparentemente está relacionado à função de êmbolo do GBOP. A expulsão repentina dos grânulos de Bio-Oss pode afetar o tecido circundante, particularmente se usado na indicação de elevação do seio nasal e, embora improvável, pode representar um risco de danos ao paciente. Uma intervenção médica adicional pode, neste caso, ser necessária. A qualidade dos grânulos Geistlich Bio-Oss® não é afetada por este problema segundo a empresa. Ação: Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saude LTDA - CNPJ: 11.344.677/0001-63 - Avenida Brigadeiro Faria Lima 1461 conjunto 131/134 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 95775-8487. E-mail: lais.roque@geistlich.com.br. Fabricante do produto: Geistlich Pharma AG - Suíça - Bahnhofstrasse 40 - CH-6110 Wolhusen - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Preencher e devolver o Formulário de Resposta do Cliente. 2. Interromper imediatamente o uso e devolver todos os produtos à Geistlich Pharma do Brasil. 3. Se você já teve esse problema e não o relatou até o momento, relate a reclamação do cliente à Geistlich Pharma do Brasil. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3400 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3400 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro. Área: GGMON Número: 3385 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Respiratório Portátil Capnostream35. Nome Técnico: Oxicapnografo. Número de registro ANVISA: 10349000591. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PM35MN05. Números de série afetados: SF19500009, SF19500009, SF20050663, SF20062076, SF20062112, SF20070614, SF20070617, SF20070618, SF20070619, SF20070620, SF20070621, SF20070622, SF20070624, SF20070625, SF20070626, SF20070627, SF20070628, SF20070629, SF20070630, SF20070631, SF20070632, SF20070633, SF20070634, SF20070635, SF20070636, SF20070637, SF20070641, SF20070642, SF20070644, SF20070682, SF20180519, SF20190507, SF20191620, SF20200821, SF20210205, SF20210232, SF20211653, SF20211667, SF20211676, SF20211701. Problema: A empresa detentora do registro informa que o fabricante está liberando a atualização do software V01.05.02.16 (também conhecida como V1.5.2) dos monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 que possuem a versão do software V01.05.00.416 (também conhecida como V1.5). Esse software já está disponível. Esse software está sendo liberado em resposta a relatos dos clientes sobre uma falsa exibição da mensagem “Temperature Exceeds Limits” [A Temperatura Excede os Limites], seguida do desligamento automático do monitor sem nenhum alarme simultâneo. A investigação inicial realizada pela empresa revelou que a causa da mensagem errônea possivelmente está relacionada a células defeituosas dentro da bateria do dispositivo, que aciona um software de maneira anormal para identificar incorretamente uma temperatura da bateria que excede os limites estabelecidos. Ação: Ação de Campo Código FA943 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 Jerusalém - 9777407 - Israel. Recomendações: A empresa recomenda que se compartilhe esta notificação em todos os ambientes de tratamento onde os monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 são utilizados. Se sua instituição distribuiu esses monitores respiratórios portáteis a outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários. 1)Acesse e faça o download da versão do software V1.5.2 a partir do website da Medtronic informado a seguir, que inclui as instruções sobre como fazer o download e instalar o software em todos os dispositivos em sua instituição. http://medtronic.com/cap35software. 2)Devolva o Formulário de Confirmação e Recebimento preenchido via fax ou e-mail mesmo que não possua nenhum inventário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3385 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3489 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável - Possível presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. Recolhimento. Área: GGMON Número: 3489 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3489 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável - Possível presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável. Nome Técnico: Dispositivos. Número de registro ANVISA: 10349000009. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Alimentação por Gravidade, Sistema Bomba Eletrônica, Sistema Bomba Nitrogênio. Números de lotes afetados: P9E1279Y, P9B1359Y, P9E1279Y, P0F0872Y, P0F0872Y, P9E1279Y, P9B1359Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P0F0872Y, P9B1359Y, P9B1359Y, P0F0872Y, P9B1359Y, P9E0016Y, P9E1279Y, P9E1279Y. Problema: A empresa informou que o recall voluntário está sendo conduzido após clientes relatarem a presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. O uso desse dispositivo com esse problema pode resultar em infecção, reação alérgica ou reação ao corpo estranho. Ação: Ação de Campo Código FA967 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que: 1. Se coloque imediatamente em quarentena e descontinue o uso dos códigos do item afetados com os números do lote associados listados no Anexo A da carta ao cliente 2. Devolva o produto afetado. Todos os produtos não utilizados, dos códigos do item afetados e dos números do lote associados, devem ser devolvidos. 3. Se você distribuiu os dispositivos de sucção e irrigação Covidien Surgiwand™ II listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencha o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3489 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3489 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3434 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda - Rotor Gene Q – Atualização de software. Área: GGMON Número: 3434 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3434 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda - Rotor Gene Q – Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Rotor Gene Q. Nome Técnico: equipamento para preparo de amostras para diagnóstico in vitro. Número de registro ANVISA: 10322259004. Tipo de produto: Dispositivo de diagnóstico in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: R0112106, R0113107, R0213137, R0213181, R0214108, R0218107, R0310160, R0310230, R0312101, R0413100, R0415119, R0510201, R0515155, R0515158, R0610131, R0618134, R0618142, R0618155, R0618156, R0618156, R0618165, R0619144, R070938, R070968, R070968, R0710202, R0714110, R0716145, R0719147, R0810149, R0815118, R0815121, R0815122, R0815124, R0815125, R0815126, R0912192, R0918165, R1010169, R1010194, R1012159, R1012160, R1013144, R1014125, R1014138, R1015115, R110897, R1116166, R1116179, R1211130, R1215123, R1218336. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante QIAGEN identificou um problema em que, se um operador estiver usando a versão 2.3.4 do software Rotor-Gene Q para análise quantitativa ao exportar usando a função de exportação LIMS, existe o risco de que os resultados do arquivo .csv criado ficarem significativamente abaixo do valor esperado. Isso pode ser refletido no LIMS e pode levar a um resultado falso negativo, que pode levar a consequências médicas graves, como a suspensão ou não início do tratamento. Ação: Ação de Campo Código “IMPORTANT Internal Information regarding a product - the product catalogue number 9019101 - Rotor-Gene Q Software” sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20- Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - SP. Tel: (11) 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com. Fabricante do produto: Qiagen Instruments. Endereço: Garstlingweg 8, CH – 8634. Telefone: +41 55 254 21 11. Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1) Interrompa o uso do instrumento Rotor-Gene Q na seguinte condição específica: O instrumento Rotor-Gene Q está executando o Software 2.3.4 usando a função de exportação para LIMs 2) Atualize para a versão mais recente do software RGQ, que resolve o problema - versão 2.3.5. Espera se que esteja disponível em 1º de fevereiro de 2020. Por favor visite o site da QIAGEN para atualizar: www.qiagen.com/resources/resourcedetail?id=9d8bda8e-1fd7-4519-a1ff-b60bba526b57&lang=en. Além de corrigir essa falha, nenhuma outra alteração no software foi implementada. 3) Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento e devolva-o à QIAGEN. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3434 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3434 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3492 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS CMV IgM - Calibração inválida. Área: GGMON Número: 3492 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3492 (Tecnovigilância) - Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS CMV IgM - Calibração inválida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VIDAS CMV IgM (CMVM). Nome Técnico: Citomegalovírus. Número de registro ANVISA: 10158120130. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Kit para 30 testes. (30 STR / 1x30 SPR / C1: 1x1,3 ml / C2: 1x1,9 ml / S1:1x1,8 ml). Números de série afetados: 1008363970 e 1008433580. Problema: A empresa relata problema na calibração, resultando em calibração inválida com calibrador S1 fora de alcance muito alto usando os lotes 1008363970 e 1008433580, produto VIDAS® CVM IgM, ref 30205 e 30205-01. Quando a calibração é inválida, o instrumento dá um alerta, mensagem de erro, e não fornece os resultados do paciente. A ocorrência de calibração inválida leva ao atraso no processamento de amostras de paciente. Ação: Ação de Campo Código FSCA 5109 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: Biomérieux S.A. - 376 Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’etoile - França. Recomendações: A empresa recomenda parar o uso dos kits dos lotes 1008363970 e 1008433580 e segregar as mesmas. Serão recolhidas todas as unidades remanescentes do estoque. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3492 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3492 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3496 (Tecnovigilância) - Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - Cage Intersomático Peekplan – Recolhimento do lote AC113234-1. Área: GGMON Número: 3496 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3496 (Tecnovigilância) - Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - Cage Intersomático Peekplan – Recolhimento do lote AC113234-1. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cage Intersomático Peekplan. Nome Técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal. Número de registro ANVISA: 10208610068. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 107.60360 - Cage Cervical Bloqueado Peekplan 6,0mm. Números de lotes afetados: AC113234-1. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a falha no processo de fabricação de um dos componentes, que faz parte do modelo 107.60360 - Cage cervical bloqueado PEEKPLAN 6,0 mm, lote AC113234-1, causando o desalinhamento de seus componentes após a montagem do Cage. Segundo a empresa, o risco principal associado a esta falha seria o posicionamento de forma não ideal a rotação da trava nos corpos vertebrais, levando a uma fixação secundária não robusta o suficiente para promover uma artrose adequada. Há também o risco de espanamento entre os hexagonais dos componentes, que poderá ser verificado no momento da cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 67.710.244/0001-39 - Rodovia Washington Luis, Condomínio Conpark Rua 6 Km 172 - Pista Sul - Jardim Anhanguera - Rio Claro - São Paulo. Tel: (19) 3522-7407. E-mail: rosana.santos@engimplan.com.br. Fabricante do produto: Engrimpam Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. - Rodovia Washington Luis, Condomínio Conpark Rua 6 Km 172 - Pista Sul - Jardim Anhanguera - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda do bloqueio do lote e devolução dos produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3496 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3496 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3379 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5 – Possibilidade de entupimento total ou parcial do canal de ar/água. Área: GGMON Número: 3379 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3379 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5 – Possibilidade de entupimento total ou parcial do canal de ar/água. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoecoendoscopio de Ultra-Som. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630104. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelos afetados: GF-UCT140-AL5; GF-UC140P-AL5; GF-UE160-AL5; GF-UCT160-OL5; GF- UM130; GF-UCT180. Números de série afetados: Todos os números de série. Problema: A empresa detentora do registro informou que há risco potencial de infecção devido ao sangue residual e matéria estranha no canal ar/água dos endoscópios de Ultrassom Convexo GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5. A empresa identificou dois tipos de entupimento que o usuário pode não ser capaz de identificar após o reprocessamento: entupimento total e entupimento parcial do canal de ar que foi juntado ao canal de ar/água no lado distal. Se o entupimento do sistema de canais Ar/Água puder ser detectado em um estágio inicial, o dispositivo com irregularidade será prontamente reparado, eliminando a necessidade de substituí-lo por um dispositivo alternativo imediatamente antes de um procedimento, reduzindo o risco de contaminação. Ação: Ação de Campo Código FA_153_05 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: A empresa recomenda ao cliente que realize a etapa de inspeção após a Revisão do Manual de Instruções. No adendo anexado à carta do cliente, o cliente pode encontrar descrições detalhadas sobre as ações necessárias para determinar se há um bloqueio total do canal ar/água. Esta nova etapa de inspeção ajuda a mitigar esse risco e deve ser implementada o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3379 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao cliente v1 Carta ao cliente v2 Alerta 3379 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3379 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. - Atualização para inclusão de nova carta ao cliente 08/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3414 (Tecnovigilância) - VR Medical - Lavadoras/Desinfetadora Multi-câmaras Steris – Possibilidade de superaquecimento. Área: GGMON Número: 3414 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3414 (Tecnovigilância) - VR Medical - Lavadoras/Desinfetadora Multi-câmaras Steris – Possibilidade de superaquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lavadoras/Desinfetadora Multi-Câmaras Steris. Nome Técnico: Lavadora para desinfecção e secagem de instrumentais. Número de registro ANVISA: 80102510451. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Reliance® Vision™ Câmara Única. Números de série afetados: 3607713006; 3625213002; 3615314023; 3604715015; 3601617030; 3625219020; 3625219021. Problema: O fabricante STERIS identificou que na ocorrência em que o componente do contator elétrico presente na câmara de secagem do lavador / desinfetador funcione mal, os elementos de aquecimento na câmara de secagem podem superaquecer, resultando em fumaça e / ou fogo. A falha pode resultar na inalação de fumaça ou em queimaduras por parte do operador e pessoas próximas o que pode exigir intervenção médica. Ação: Ação de Campo Código STER01-20 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização do equipamento através de kit a ser enviado pela Steris. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Steris Corporation - 490 boul. Armad-Paris Beauport, Quebec G1C 8A3 - Canadá. Recomendações: O fabricante orienta que os usuários continuem usando a câmara única Reliance Visio Lavadoras / desinfetadoras antes da conclusão da correção desde que sigam corretamente as instruções descritas no Manual do Operador. O fabricante ainda recomenda que caso a unidade alarme com a mensagem "Temperatura de Secagem Muito Alta" abortar o ciclo e desligar a energia para a unidade, bem como, contatar a STERIS Brasil e a VR Medical. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3414 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Consumidor Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3414 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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