Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3432 (Tecnovigilância) - Atualização - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ – Falha no desempenho do produto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3432 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3432 (Tecnovigilância) - Atualização - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ – Falha no desempenho do produto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ. Nome Técnico: Bomba de Irrigação para Cirurgia. Número de registro ANVISA: 80753460023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HYSTEROMAT E.A.S.I. (26340020-1). Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3432 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas). Problema: A empresa detentora do registro informou que durante a revisão da documentação técnica, foi determinado que a KARL STORZ atualmente não possui evidências clínicas suficientes para comprovar substancialmente os requisitos essenciais do Hysteromat E.A.S.I. com relação a certas características de desempenho em combinação com o conjunto de mangueiras correspondentes. Em especial, o valor da pressão exibida pelo aparelho pode diferir do valor real da pressão intracavitária. Neste contexto, não é possível demonstrar nesta fase que o aparelho esteja em conformidade com as especificações identificadas e atenda a certas características essenciais de desempenho. Ação: Ação de Campo Código 200829959 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Interrupção do uso do Hysteromat E.A.S.I. Recolhimento e destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: Não use o Hysteromat E.A.S.I. A empresa trocará a bomba por outro modelo. Remova as bombas do acesso do usuário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3432 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Alerta 3432 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3432 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. - Atualização do alerta 01/02/2022, anexada carta ao cliente de março/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3151 Atualizado (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda – Elecsys CA 19-9 – Possibilidade de resultados elevados não reprodutíveis para o Elecsys CA 19-9, lotes 416245, 464449, 483123 e 504743 no cobas e 801. Área: GGMON Número: 3151 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3151 Atualizado (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda – Elecsys CA 19-9 – Possibilidade de resultados elevados não reprodutíveis para o Elecsys CA 19-9, lotes 416245, 464449, 483123 e 504743 no cobas e 801. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Elecsys CA 19-9. Nome Técnico: Antígeno CA 19-9. Número de registro ANVISA: 10287411218. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kit para 300 testes: M 1x14,1mL / R1 1x18,8mL / R2 1x21,0mL. Números de série afetados: Código do Produto: 07027028190 / Lote: 416245, 464449, 483123 e 504743. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante do produto recebeu relatos relacionados a resultados elevados não reprodutíveis para o Elecsys CA 19- 9 lote 416245, 464449. 483123 e novos lotes (504743) no cobas e 801. Qualquer resultado de múltiplas determinações é elevado não reprodutível comparado aos outros resultados da mesma alíquota da amostra. O problema foi observado com amostras de plasma e soro. O problema pode levar a resultados elevados de CA 19-9 não reprodutíveis e, portanto, afetar a interpretação clínica. Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que usam o produto afetado devem seguir as ações descritas na Notificação de Ação de Campo encaminhada pela empresa. Atualização: Inclusão do novo lote 504743. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2020-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: Com base nas reclamações mais recentes, a empresa recomenda ao utilizar lotes 483123 e 504743 de Elecsys CA 19-9 (07027028190) os clientes são orientados a realizar determinações em duplicata do mesmo tubo para todos os resultados = 37 U/ml de CA 19-9 a fim de permitir a detecção de possíveis resultados elevados não reprodutíveis (high flyers). Os clientes ainda podem utilizar o ePack inteiro e não há necessidade de restringir o número de determinações aos primeiros 200 testes. Os clientes que utilizam o Elecsys CA 19-9 (07027028190) lotes 416245 e 464449 (que funcionam no cobas e 801) são aconselhados a executar as seguintes ações para os lotes afetados: 1. Para reduzir a frequência de resultados elevados não reproduzíveis, certifique-se de não inverter ou agitar os ePacks antes de carregá-los no analisador e descartar cada ePack do lote afetado após os primeiros 200 testes. 2. Execute em duplicata todos os resultados = 37 U/ml CA 19-9 a fim de aumentar a detectabilidade de possíveis resultados elevados não reprodutíveis (high flyers). Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3151 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.3 Carta ao Cliente V.4 Carta ao Cliente V.5 Carta ao Cliente V.6 Alerta 3151 original Alerta 3151 - 1º Atualização Alerta 3151 – 2º Atualização Alerta 3151 – 3ª Atualização Lista de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3151 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2020. - Data da 1ª atualização do alerta: 23/08/2020. - Data de atualização da ação de campo: 06/10/2020. - Data da 2ª atualização do alerta: 20/10/2020. - Data da 3ª atualização protocolada pela empresa: 27/11/2020. - Data da 4ª atualização do alerta: 26/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alterada vigência da norma sobre critérios excepcionais A Resolução da Diretoria Colegiada 346/2020 será mantida em vigor enquanto o Ministério da Saúde mantiver declarada a emergência em saúde pública. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3356 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistemas VITROS® XT 7600, VITROS 4600; VITROS 5600 - Ocorrência de códigos falsos de condição de dispensa de medição devido a anomalia no software. Área: GGMON Número: 3356 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3356 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistemas VITROS® XT 7600, VITROS 4600; VITROS 5600 - Ocorrência de códigos falsos de condição de dispensa de medição devido a anomalia no software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado VITROS® XT 7600 (81246986841); Sistema Químico VITROS 4600 (81246986608); Sistema Integrado VITROS 5600 (81246982491). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841; 81246986608; 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado VITROS® XT 7600; VITROS 4600; VITROS 5600. Números de série afetados: registro 81246986841: J76000453, J76000470, J76000194, J76000369, J76000158, J76000362, J76000474, J76000264. Registro 81246986608: J46001282, J46000300, J46000589, J46000185, J46001100, J46000471, J46001096, J46001284, J46001083, J46000506, J46000398. Registro 81246982491: J56002302, J56001132, J56000549, J56001932, J56003432, J56000245, J56002006, J56000528, J56002493, J56001719, J56000773, J56002197, J56002017, J56001267, J56001900, J56003305, J56000826, J56000749, J56001423, J56001115, J56001494, J56001822, J56003701, J56003860, J56003307, J56000437, J56002055, J56000967, J56003304, J56001889, J56003262. Problema: O fabricante tomou conhecimento da ocorrência dos seguintes códigos falsos de condição de perfusão de Dispensa de Medição em MicroSlide que começaram a aparecer após a instalação do Software do Sistema VITROS Versão 3.6 nos Sistemas VITROS 4600/5600/XT 3400 e XT 7600: • TE6-47E: Nenhum fluido na lâmina durante a dispensa em uS; • TE6-47J: ID de dispensa na lâmina de MEDIÇÃO em uS: - sem desencadeamento, 2º dentro de uma ponta. Quando ocorre um código de condição TE6-47E, o resultado da amostra é suprimido. Segundo a empresa, não há risco de resultados errôneos, portanto, não há necessidade de revisar os resultados relatados anteriormente. Se o reprocessamento estiver configurado no Sistema VITROS, a amostra será repetida para os ensaios afetados. Ação: Ação de Campo Código TC2020-252 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa afirma que os Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS® 3600 não são afetados, nenhuma ação é necessária. A empresa recomenda: A) Se o seu laboratório ainda não instalou a Versão 3.6 do Software nos Sistemas VITROS 4600/5600/XT 3400 ou XT 7600, não faça a instalação. Continue com a versão atual do Software do Sistema VITROS. B) Se o seu laboratório já tiver instalado a Versão 3.6 do Software do Sistema VITROS e estiver vendo uma alta taxa desses códigos de condição falsos, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care™ para obter assistência. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3356 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Covid-19: painéis mostram monitoramento de produtos Objetivo é divulgar resultados das análises dos itens avaliados. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3367 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico e Sistema de Ultrassom Affiniti - Possibilidade de erro de dados do paciente. Área: GGMON Número: 3367 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3367 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico e Sistema de Ultrassom Affiniti - Possibilidade de erro de dados do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico (10216710275), Sistema de Ultrassom Affiniti (10216710306). Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710275 e 10216710306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ 5/EPIQ 7 (10216710275). Affiniti 30/ Affiniti 50/ Affiniti 70 (10216710306). Números de série afetados: Todos os sistemas de ultrassom EPIQ e Affiniti dos modelos afetados que executam qualquer uma das seguintes versões de software: versões de software afetadas em todo o mundo: 1.0.x, 1.1.x, 1.2.x, 1.3.x, 1.4.x, 1.5.x, 1.7.x, 1.8.x, 2.0.x, 3.0.x, 4.0.x, 5.0, 5.0.1.. Problema: A empresa verificou que, com certos fluxos de trabalho incomuns, é possível que dados incorretos do paciente sejam exibidos e salvos em um exame. Os problemas se manifestam de maneira diferente para diferentes versões de software, cujos detalhes são fornecidos na carta ao cliente. Em cada caso, os fluxos de trabalho recomendados são padrão e evitam o problema. Se um usuário não tiver conhecimento do erro de dados do paciente, há um potencial para os seguintes riscos: atraso do tratamento, perda de dados do paciente, diagnóstico incorreto. Ação: Ação de Campo Código FCO79500532 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Orientações e sugestões de instruções de fluxo de trabalho. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Cnpj: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - BARUERI - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que se verifique se o seu sistema foi afetado. Para determinar a versão do software do seu sistema de ultrassom: A) Ligue o sistema e deixe-o terminar a sequência de inicialização B) Pressione “Suporte” no lado direito do painel de controle C) Em "Gerenciamento do sistema", clique em "Informações do sistema" A versão do software está listada na Seção de Informações do Software. Consulte a carta ao cliente para mais informações de como evitar o erro apresentado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3367 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3367 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3490 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - DVIA 2120 / 2120i Hematology Systems – Incompatibilidade na identificação de amostra (ID) com códigos de barras de 14 caracteres. Área: GGMON Número: 3490 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3490 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - DVIA 2120 / 2120i Hematology Systems – Incompatibilidade na identificação de amostra (ID) com códigos de barras de 14 caracteres. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: DVIA 2120 / 2120I hematology systems. Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas. Número de registro ANVISA: 10345161654. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ADVIA 2120 e ADVIA 2120I. Números de série afetados: 10316162, 10313419, 10374453, 10374454, 10488923, 10285573, 11314044, 11314045, 11219529, 11219530. Problema: O fabricante informou sobre a possibilidade de que as versões 6.10 e 6.11 do software do sistema hematológico ADVIA 2120 / 2120i podem interpretar incorretamente códigos de barras de identificação de amostra de 14 caracteres (ID) da amostra do paciente que contêm um caractere não alfanumérico. Esta correção se aplica apenas aos Sistemas de Hematologia ADVIA 2120 / 2120i executando a Versão de Software 6.10 ou 6.11 e clientes que desativaram o recurso Seletividade de Codificação de Código de Barras. Segundo a empresa, o problema pode causar uma incompatibilidade de ordem de serviço ou um ID que não foi localizado. Apesar da incompatibilidade do ID do paciente ser remota, mas possível. Ação: Ação de Campo Código HSW 21-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Notificação aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagniostics INC. Estados Unidos. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591. Recomendações: A empresa recomenda que: Se você estiver usando códigos de barras de identificação de amostra (ID) de 14 caracteres: Certifique-se de que o recurso seletividade codificada por código de barras está habilitado. Abra a tela de Identificação de Amostra para determinar se a caixa de seleção para ativar a Seletividade codificada por código de barras está ativada Se a seletividade de codificação de código de barras estiver desativada, execute as seguintes etapas para habilitar a seletividade de codificação de código de barras: Abra a tela de Identificação da Amostra. Marque a caixa de seleção para ativar a seletividade codificada por código de barras. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3490 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3490 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2021. - Data da entrada da notificação na Anvisa: 22/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3362 Atualizado (Tecnovigilância) - Cardinal Health do Brasil - Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit/ Equipo de Alimentação Spike Enfit - Possibilidade de vazamento na interface do tubo e do conector de ponta. Área: GGMON Número: 3362 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3362 Atualizado (Tecnovigilância) - Cardinal Health do Brasil - Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit/ Equipo de Alimentação Spike Enfit - Possibilidade de vazamento na interface do tubo e do conector de ponta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo de Alimentação Spike Enfit (81356112314), Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit (81356112331 e 81356112359). Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 81356112331; 81356112359; 81356112314. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 775659 e 775100. Números de série afetados: todos os lotes. Problema: A empresa já havia notificado os clientes de um Aviso de Segurança para o produto em janeiro/2020 (FA2019-02584) devido ao risco potencial de vazamentos ocorrendo nos kits de alimentação enteral Kangaroo. A empresa complementa a notificação para incluir todos os lotes não expirados fabricados até o momento até o aviso de correção do produto. O Aviso de Correção do Produto é para todos os lotes dos kits de alimentação enteral Kangaroo citados que foram fabricados de 1º de fevereiro de 2014 até a corrente data. Um vazamento na interface entre o conector de ponta e o tubo pode resultar nas seguintes consequências para a saúde: • Desidratação e/ou hipoglicemia nos pacientes • O cuidador ou o paciente podem escorregar, como resultado do fluido vazado • O vazamento do fluido no cabo de energia causa faíscas ou incêndio • Atraso no tratamento como resultado do defeito observado na configuração ou preparação e a necessidade de obtenção de um novo conjunto de alimentação. Atualização do Alerta 3150. Ação: Ação de Campo Código 2020-02584 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Orientação aos Clientes/ Usuários. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 - Av. das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com. Fabricante do produto: Covidien LLC. - Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, Tijuana, B.C. México 22225 - México. Recomendações: A empresa recomenda: 1) INSPECIONAR seu estoque quanto ao produto afetado. 2) COMUNICAR a todo o pessoal que utiliza o equipamento o risco de vazamentos na interface do tubo e do conector de ponta. 3) INSPECIONAR o conjunto de alimentação quanto a vazamentos após a bomba ser preparada e a infusão iniciar. Se um vazamento for detectado, o conjunto de alimentação deve ser descartado e um novo conjunto de alimentação deve ser obtido. Inspecionar o novo conjunto de alimentação quanto a vazamentos da mesma maneira. 4) NOTIFICAR qualquer cliente ao qual você distribuiu, ou encaminhou, o produto afetado sobre este parecer do produto. 5) DEVOLVER o formulário de reconhecimento anexo ao seu representante da Cardinal Health, tendo ou não o produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3362 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de recolhimento Alerta 3150 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3362 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. - Data da atualização do alerta: 12/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3395 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos S-ICD e Gerador de pulsos Emblem MRI S-ICD – Possibilidade de falha por sobrecarga elétrica e esgotamento acelerado de bateria. Área: GGMON Número: 3395 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3395 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos S-ICD e Gerador de pulsos Emblem MRI S-ICD – Possibilidade de falha por sobrecarga elétrica e esgotamento acelerado de bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gerador de Pulsos S-ICD (registro 10341350828); Gerador de pulsos Emblem MRI S-ICD (registro 10341350894). Nome Técnico: Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência (registro 10341350828), Desfibrilador implantável de câmara única (registro 10341350894). Número de registro ANVISA: 10341350828.; 10341350894. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Emblem A209 (registro 10341350828); A 219 (registro 10341350894). Números de série afetados: modelo A 209 (esgotamento acelerado de bateria): 112631; 115071; 115213; 115422; 117674; 118820; 119057; 119432; 119489; 119531; 119566; 119691; 119721; 119895; 119923; 120040; 118807; 118834; 119936; 115119; 115442; 116516; 116882; 119495; 119587; 119606; 119802; 119845; 119852; 119887; 119893; 120009; 120076; 120089; 120217; 120479; 120485; 120493; 120559; 120576; 120739; 120834; 120940; 120965; 120988; 121002; 121013; 121019; 121022; 121035; 121476; 121479. Modelo A 209 (falha por sobrecarga elétrica): 120040; 120009. Modelo A 219 (esgotamento acelerado da bateria): 220726; 220726; 223648; 223885; 223890; 225135; 225328; 225351; 226364; 226406; 229497; 229739; 229852; 230335; 230414; 230660; 230741; 230761. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou uma potencial sobrecarga elétrica durante a entrega de terapia de alta voltagem dos Desfibriladores Cardioversores Implantáveis Subcutâneos (S-ICDs) Emblem™. Com o tempo, devido a variações na montagem do cabeçote, uma passagem muito pequena pode ser desenvolvida que permite a penetração de umidade, possibilitando que uma condição de curto-circuito ocorra durante a entrega de terapia de alta voltagem. O desfecho clínico mais comum associado a esta falha é a substituição antecipada do dispositivo. Outro problema informado se relaciona liberação latente de pequenas quantidades de hidrogênio dentro do S-ICD pode, em alguns dispositivos, fazer com que a função do capacitor de baixa voltagem seja eletricamente comprometida com o tempo, o que resulta no esgotamento acelerado da bateria. A substituição precoce do dispositivo é um dos desfechos. S-ICD Emblem Modelos A209 e A219: Probabilidade elevada de substituição antecipada devido a esgotamento acelerado da bateria. S-ICD Emblem Modelos A209 e A219: Potencial de sobrecarga elétrica durante a entrega de terapia de alta tensão. Ação: Ação de Campo Código 92384167 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com. Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda aos pacientes: Manter e comparecer em todos as consultas médicas e de verificação do dispositivo agendadas. Conversar com o seu médico sobre as melhores etapas para gerenciar o seu sistema de S-ICD. Pedir ao seu médico ou enfermeira/técnico para ligar o beeper do seu dispositivo na clínica para que você saiba como ele soa. Ligar para o seu médico imediatamente se o seu dispositivo: fizer sons de bipe, o que significa que seu dispositivo deve ser verificado o mais brevemente possível; aplicar um choque. Consulte as cartas em anexo para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3395 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Profissional de Saúde Aviso 1 Aviso 2 Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3395 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3410 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Analisador Ortho Vision e Ortho Vision Max – Possibilidade de erro de pipetagem. Área: GGMON Número: 3410 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3410 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Analisador Ortho Vision e Ortho Vision Max – Possibilidade de erro de pipetagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612) e Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (81246986612). Instrumento destinado a imunoensaios (81246980040). Número de registro ANVISA: 81246986612 e 81246980040. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision e Analisador Ortho Vision Max. Números de série afetados: Registro 81246986612: 60002257, 60003746, 60003752, 60002256, 60002258, 60002895, 60002896, 60003094, 60003262, 60003386, 60003520, 60003963, 60003965, 60003979, 60004664, 60002247, 60002255, 60003978, 60004537. Registro 81246980040: 80002216, 80002404, 80002507, 80002365. Problema: O detentor do registro informou que quando nenhuma ação de pipetagem é executada e nenhum teste é realizado no analisador por um mínimo de 6 horas, o sistema fará a transição para o modo IDLE a fim de conservar a solução salina. O fabricante identificou que após o instrumento entrar no modo IDLE, na reinicialização, pode existir o potencial para uma descarga inesperada de solução salina em um frasco de reagente / diluente. Se o usuário não detectar contaminação e as amostras afetadas, bandejas de reagente ou diluição forem reutilizadas, pode ocorrer o seguinte: a) Resultados de teste falsos negativos podem ser gerados devido à contaminação do reagente ou hemólise. b) Resultados de teste falso-positivos também podem ser gerados devido à contaminação de reagentes lavados adjacentes. Ação: Ação de Campo Código TC2020-275 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda para evitar a anomalia: Um operador pode não ser capaz de determinar quando ocorreu a última ação de pipetagem. Para evitar a anomalia, a Ortho recomenda que, se o seu analisador não tiver sido usado para testes de processamento (ou seja, ocioso) por 5 ou mais horas, ou se o tempo ocioso do analisador for desconhecido, execute um reabastecimento de líquido do sistema usando os Recursos guia (Recursos> Líquidos> Refil) antes de realizar qualquer outra ação. Consulte a carta ao cliente para verificar as demais etapas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3410 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3410 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3404 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil. Equipamentos de medicina nuclear- Possibilidade de se ter parafusos do rolamento do rotor soltos. Área: GGMON Número: 3404 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3404 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil. Equipamentos de medicina nuclear- Possibilidade de se ter parafusos do rolamento do rotor soltos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de medicina nuclear (80071260239); Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600 (80071260136); Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT (80071260354), Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT (80071260408). Nome Técnico: Câmara Cintilográfica (Gama Câmara) (80071260239), Sistema Nuclear de Formação de Imagens (80071260354, 80071260408 e 80071260136). Número de registro ANVISA: 80071260136; 80071260354; 80071260408; 80071260239. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Optima NM/CT 640 (registro 80071260239) / Discovery NM/CT 670 Pro; Discovery NM/CT 670, ESNM/CT 870, CZTNM/CT 870DR (registro 80071260354); NM/CT 850, NM/CT 860 (80071260408); Discovery NM 630, Discovery NM 830 (registro 80071260136). Números de série afetados: NM870Y64096, NM830Y60103, NM63GY50121, NM830Z60190. Problema: A empresa detentora do registro tomou conhecimento de que os parafusos do rolamento do rotor foram encontrados soltos em um detector no campo, levando à liberação de um dos quatro rolamentos do rotor no detector. A utilização do produto sob risco pode causar danos potenciais ao paciente, devido a um rolamento do detector solto ou parcialmente solto, o que reduziria significativamente o fator de segurança necessário do sistema e poderia levar a uma queda de objeto com impacto ou pressão significativa, na cabeça ou tronco. Ação: Ação de Campo Código FMI 40891 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Inspeção em campo para aplicação das correções necessárias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging / GE Hualun Medical Systems Co. Ltd - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel / No. 1 North Yong Chang Street, Beijing Economic & Technological Development Zone - P.R. Beijing - China - Israel / China. Recomendações: A empresa afirma que os clientes podem continuar usando o seu sistema de acordo com os manuais do produto. A GE Healthcare informa que inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados. Consultar a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3404 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3404 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3360 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Instrumento para análise por cromatografia - Potencial falha do pré-filtro D-100. Área: GGMON Número: 3360 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3360 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Instrumento para análise por cromatografia - Potencial falha do pré-filtro D-100. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Sistema Analisador de Hemoglobinas (80020690313), Família Sistemas Automáticos para Análise das frações da Hemoglobina (80020690400), Família D-100 LC (80020690401). Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia (80020690313), Instrumento para análise por cromatografia (80020690400), Instrumento para análise por cromatografia (80020690401). Número de registro ANVISA: 80020690313; 80020690400; 80020690401. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: D-100, D-100 TLA, D-100 LC. Números de série afetados: 80301BJ, 90270AQ, 90270AK, 80301BH e 90270AL. Problema: A empresa informou que existe um potencial para falha do pré-filtro do D-100 resultando em resina não ativada (esferas de plástico microscópicas) que podem vazar na coluna analítica do D-100, causando sobrepressão da bomba do D-100. O sistema alertará o usuário sobre a sobrepressão exibindo uma mensagem de erro de pressão (código de erro 133068, 133208 ou 132546) aconselhando-o a entrar em contato com a Assistência Técnica. Pode haver um atraso na liberação do resultado do paciente devido a parada do equipamento. Segundo a empresa, problema não afeta os resultados do paciente. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-006/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Dist. Ind. Gen. Aparecido de Oliveira - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 36899425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que se um D-100 sofrer sobrepressão ao usar os lotes afetados do pré-filtro do D-100, entre em contato com a Assistência Técnica da empresa Bio-Rad antes de tentar substituir o pré-filtro e/ ou a coluna analítica do D-100. A Assistência Técnica da Bio-Rad pode determinar que é necessário limpar a via fluídica de qualquer resina que porventura tenha vazado para evitar entupir a próxima coluna analítica D-100 instalada. A empresa implementou uma mitigação do problema nos lotes subsequentes do Pré-filtro do D-100. O número de lote inicial do pré-filtro D-100 de reposição é 90270AT. O suprimento restante de lotes impactados em seu estoque deve ser descartado. Entre em contato com o suporte científico da Bio-Rad para obter mais informações. Segundo a empresa, depois de substituir um lote de pré-filtro afetado do D-100, é possível que resíduos de um vazamento de resina anterior possam permanecer, o que pode continuar a causar entupimento. Se isso ocorrer, um engenheiro de serviços da Bio-Rad deve limpar a via do fluido para evitar mais obstruções. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3360 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3360 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem. Área: GGMON Número: 3401 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter peritoneal ARES impregnado de antibiótico (10339190723); Cateter ventricular ARES impregnado de antibiótico (10339190811). Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10339190723; 10339190811. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 93092 (registro 10339190723) e 91101 (registro 10339190811). Números de série/lotes afetados: Os Lotes afetados estão listados na carta ao cliente. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante Medtronic identificou o risco de um defeito na vedação da bolsa externa de lotes específicos dos Cateteres ARES™. Testes internos demonstraram que aproximadamente 3 por cento das bolsas podem ter sido impactadas por essa condição. Esse defeito pode comprometer a esterilidade do conteúdo da bolsa, o que pode elevar o risco de infecção pós-operatória, exigindo uma intervenção médica adicional. Os pacientes implantados com dispositivos afetados devem ser monitorados de acordo com os protocolos de atendimento padrão da sua instituição médica. O explante eletivo ou revisão não é recomendada para este problema. Ação: Ação de Campo Código FA948 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. 2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões). 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3401 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3401 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3363 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R (10339190629); Válvula Aórtica Transcateter CoreValve Evolut PRO (10339190863). Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica (10339190629); Válvula Cardíaca (10339190863). Número de registro ANVISA: 10339190629; 10339190863. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: ENVEOR-L; EVOLUTR-26; EVOLUTR-29; LS-ENVEOR-26 29 e EVOLUTPRO-23; EVOLUTPRO-26; EVOLUTPRO-29. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa informa sobre as atualizações dos Manuais de Instrução para as Valvas Transcateter Aórticas (TAVs) da Medtronic EvolutTM, especificamente, relativamente ao risco de danos no folheto da TAV ao realizar uma dilatação com balão pós-implante (DPI). A empresa identificou que a expansão excessiva da parte mais estreita (cintura) da TAV pode causar danos aos folhetos bioprotéticos. Dependendo da escolha do balão, os médicos devem considerar dois fatores que podem levar à expansão excessiva da cintura da TAV: 1. A pressão que o balão é inflado ao realizar a DPI 2. Tamanho do balão usado para a DPI. As queixas de danos aos folhetos bioprotéticos resultaram em insuficiência aórtica moderada ou grave que foram detectadas agudamente ou durante o acompanhamento. Esses eventos relatados necessitaram de nova intervenção (77%), conversão para cirurgia (19%), nova intervenção seguida de cirurgia (2%) ou foram tratados de forma conservadora (2%). Ação: Ação de Campo Código FA935 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Notificação dos médicos e atualização de IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve, LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos. Recomendações: Os pacientes que foram ou serão tratados com uma TAV Evolut™ devem continuar a ser tratados de acordo com seus protocolos de manejo de pacientes padrão. O Manual de Instruções do Sistema Evolut™ também será atualizado de acordo com o Anexo A da Carta ao Cliente. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3363 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização. Área: GGMON Número: 3399 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoscópio flexível Karl Storz (80753460082), Image1 S Karl Storz (80753460046), Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz (80753460047). Nome Técnico: Endoscópio flexível (80753460082), Câmara de vídeo para endoscopia (80753460046), Laringoscópio (80753460047). Número de registro ANVISA: 80753460082, 80753460046, 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: catálogo: 11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11302BD2, 11302BDD2, 11340BC1, 11302BDX, 11303BNX, 11304BCX, 11301BNX, 11161EL2, 11302BD1. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos. Problema: A empresa detentora do registro verificou que quando bandejas de esterilização (39402AS e 39406AS) eram usados em conjunto com Sterrad 100 NX no ciclo DUO para endoscópios com um comprimento de canal maior que 850mm, o crescimento bacteriano ocorria parcialmente no meio ciclo. A empresa afirma que o risco é mínimo, pois um endoscópio usado no paciente é sempre esterilizado em um ciclo completo. Ação: Ação de Campo Código 200833547 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Informação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Na esterilização de um dos seguintes modelos de endoscópio da Karl Storz (11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11301BNX, 11302BD1, 11302BD2, 11302BDD2, 11302BDX, 11303BNX, 11304BC1, 11304BCX, 11340BC1, 11161EL2) em uma das bandejas de esterilização (39402AS ou 39406AS) no Sterrad 100 NX, o ciclo DUO não deve ser selecionado; 2. Em vez disso, use o ciclo FLEX; 3. Treine seus funcionários sobre este novo procedimento e as instruções de reprocessamento incluídas. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3399 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Área: GGMON Número: 3438 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula CSF Contorneada (10339190833); Válvulas Delta Neonatal (10339190768); Válvulas Strata II (10339190739). Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190833, 10339190768, 10339190739. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Válvulas Strata II (42866,27827,42856,27812), Válvulas Delta Neonatal (272191; 272192; 272195) e Válvula CSF Contorneada (23093, 27102, 42312, 42314, 42316, 42322, 42324, 42326). Números de novos lotes afetados: 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217706622, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971633, 0218408998, 0218590078, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0219234580, 0219375930, 0220149614, 0220149614, 0220166870, 0220236215, 0220444084, 0220444084. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de variação na visibilidade das marcações radiopacas (RX) em imagens radiográficas para válvulas de pressão fixas e ajustáveis da Medtronic usadas no tratamento de hidrocefalia. Segundo a empresa, esse problema não afeta o desempenho da pressão terapêutica desses dispositivos; no entanto, a variação na visibilidade das marcas radiopacas (RX) após a implantação pode limitar a capacidade de determinar as configurações de pressão e direção do fluxo com imagens radiográficas (RX). Ação: Ação de Campo Código FA952 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Observe que a visualização de marcadores radiopacos com dispositivos impactados em imagens radiográficas pode ser insuficiente para determinar o nível de pressão e / ou direção do fluxo. Nessas situações, métodos alternativos para essa determinação devem ser considerados, se necessário com base no julgamento clínico. 2. Compartilhe essas informações em sua organização com profissionais de saúde que monitoram pacientes implantados com esses dispositivos. 3. Se desejado, a imagem radiográfica dos dispositivos embalados pode ser realizada antes da operação para determinar a radiopacidade do marcador. No entanto, a visibilidade do marcador de dispositivos embalados em imagens radiográficas pode não ser representativa da visibilidade do marcador após a implantação. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Alerta 3438 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3438 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021. - Data da entrada da atualização dos lotes na Anvisa: 11/02/2021. - Data da atualização do Alerta: 20/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado. Área: GGMON Número: 3421 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: i-STAT Cartridge CG8 + e i-STAT Cartridge EG7+. Nome Técnico: parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80146501242; 80146501754. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: W20129, W20134, W20152A, W20156, W20167A, W20188, W20192, W20179, W20215, W20223A, W20246, W20255, W20270, W20294, W20279, W20310A, W20316, W20332, N20120, N20121, W20180, N20251A, N20262, N20309. Problema: Até o momento, a investigação da Abbott Point of Care identificou um lote de uma matéria-prima utilizada na fabricação dos kits de calibração dos cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ como o principal fator que contribui para os resultados superiores ao esperado para cálcio ionizado após o armazenamento a 30°C. A Abbott Point of Care está atualizando uma recomendação, para 4 semanas em armazenamento em temperatura ambiente, para os lotes de cartuchos específicos identificados abaixo. Destaca-se que a recomendação previamente informada, de 3 ou 7 dias, ainda se mantém apropriada para os lotes conforme indicado abaixo. A empresa fornecerá um comunicado de acompanhamento quando dados adicionais que confirmem o restabelecimento do armazenamento por dois meses em temperatura ambiente para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ estiverem disponíveis. Ação: Ação de Campo Código APOC2020-007 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H8V4 - Canadá. Recomendações: A Abbott Point of Care interrompeu o uso do lote identificado da matéria-prima e implementou testes adicionais de controle de qualidade para a matéria-prima em questão. Adicionalmente, a Abbott Point of Care aumentou os testes de controle de qualidade para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ a fim de dar embasamento às recomendações de armazenamento em temperatura ambiente informadas no comunicado APOC2020-007. Embora a Abbott Point of Care continue investigando e implementando ações corretivas relacionadas a este problema, a seguir as recomendações atualizadas sobre as condições de armazenamento e uso. Caso seja necessário reportar cálcio ionizado com os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ inicie as seguintes ações: • para os números de lote *21135 e superiores, utilize até 4 semanas após retirada do armazenamento refrigerado. Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y. Lembramos que as recomendações para os números de lote listados abaixo permanecem inalteradas: • para os números de lote *20100 a *20339, utilize até 3 dias após retirada do armazenamento refrigerado. • para os números de lote *20340 a *21134, utilize até 7 dias após retirada do armazenamento refrigerado. Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y. Consulte a carta ao cliente atualizada em junho de 2021 para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Alerta 3421 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3421 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020. - Nova carta ao cliente de junho 2021 – Inserida em 03/03/2022. - Data da atualização do Alerta: 03/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Área: GGMON Número: 3422 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores (10345162195) e Família Atellica CH Analisadores (10345162153). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios (10345162195) e Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (10345162153). Número de registro ANVISA: 10345162195 e 10345162153. Tipo de produto: IVD. Classe de Risco: II. Modelos afetados: registro 10345162195: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Registro 10345162153: Atellica CH 930. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que Siemens Healthcare Diagnósticos identificou os seguintes problemas com os produtos Atellica Solution que estão instalados com o Atellica Solution software (SW) versões V1.32.2 (SMN 11469032) ou inferiores: a) Analisadores Atellica CH930 ou IM 1300 e IM 1600: o pedido do paciente pode ser executado em um Analisador onde o ensaio foi desabilitado. b) Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600: analisadores podem reportar resultados no modo de serviço ‘bypass’. c) Analisador Atellica CH 930: entrada manual dos valores do frasco do Calibrador -Atellica A1c_E. d) Analisador Atellica CH 930: Intervalo do Lote de Calibração Incorreto para ensaio de Amônia em Parâmetros de Definição de Teste. No pior cenário, o risco de ocorrência, apesar de improvável, pode existir, de forma que este problema leve a um relatório discrepante para resultados de pacientes, na presença de erros do instrumento. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-02 responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthacare Diagnostics Inc. 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591. Estados Unidos da América – EUA. Recomendações: A empresa recomenda para cada um dos quatro problemas uma ação específica listada na Carta ao cliente em anexo. Adicionalmente: a) Revise a carta com seu Diretor Médico; b) Preencha e retorne o Formulário de Efetividade de Correção de Campo; c) Se receber qualquer queixa de doença ou evento adverso associado aos produtos listados na Tabela 1, contate imediatamente o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou o seu representante de Suporte Técnico local. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexos - lotes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3422 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem. Área: GGMON Número: 3380 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) e HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110174 e 80259110197. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HLS 5050 (registro 80259110197) e BE-HLS 7050 (registro 80259110197). Números de série afetados: BE-HLS 7050: 70131402, 70138275, 70141277, 70141280. BE-HLS 5050: 70132661, 70133518, 70139875, 70140298. Problema: A empresa detentora do registro informou que o HLS Set Advanced é destinado a ser utilizado em cirurgia de circulação extracorpórea, para suporte cardíaco e/ou pulmonar. Durante a verificação de revisão das reclamações dos clientes em relação ao HLS Set, a Maquet Cardiopulmonary (MCP) identificou um potencial comprometimento da barreira estéril da embalagem. Segundo a empresa, nos testes de verificação da simulação de transporte, foram identificados os movimentos do dispositivo e dos seus acessórios no interior da bandeja de plástico. Como resultado, a embalagem estéril do sistema pode estar comprometida. De acordo com a avaliação de risco a utilização do produto pode resultar em infecções, causando síndromes inflamatórias semelhantes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-10-30 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha. Recomendações: O fabricante recomenda a devolução imediatamente de todos os produtos afetados em seus clientes finais. No entanto devido à potencial escassez de produtos devido a pandemia da COVID-19, se forem necessários à utilização do produto deve se consultar o parecer clínico de especialistas para a realização de inspeção de acordo com o Anexo II - Instrução para inspeção. A) Verifique as embalagens estéreis do produto; B) Caso detecte quaisquer buracos ou defeitos da embalagem estéril, não utilize este produto; C) Se a embalagem estéril estiver intacta e não estiver comprometida, o produto pode ser utilizado em tratamento de pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3380 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo II Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3380 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Modelo afetado: Registro 10212990226: KCFW-6.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC; KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL1-HC; KCFW-7.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-7.0-35-55-RB-HFANL1-HC; KCFW-7.0-35-70-RB-HFANL1-HC; KCFW-8.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-8.0-35-55-RB-HFANL1-HC; KCFW-8.0-35-70-RB-HFANL0-HC; KCFW-8.0-35-70-RB-HFANL1-HC. Registro 10212990229: KSAW-6.0-38-90-RB-SHTL-FLEX-HC. Números de série afetados: Registro 10212990226: 13288118; 13318063; 13320587; 13352477; 13357232; 13360427; 13366191; 13366231; 13366240; 13375208; 13382711; 13140911; 13158205; 13159707; 13162743; 13221812; 13229667; 13229690; 13231809; 13256711; 13268033; 13279097; 13281530; 13291869; 13297248; 13297253; 13303376; 13307179; 13310761; 13319489; 13332151; 13354252. Registro 10212990229: 10332623; 13011537; 13240048; 13254754; 13346160; 13352238. Problema: O detentor do registro informou que o fabricante identificou em lotes específicos uma maior probabilidade de a bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal. Se ocorrer separação durante o uso, pode resultar em eventos adversos com risco de vida. Potenciais eventos adversos podem incluir um aumento do tempo do procedimento, intervenção para recuperar um segmento separado, embolização que oclui o fluxo sanguíneo para um órgão vital, lesão de vasos e hemorragia. Ação: Ação de Campo Código FAIP 2020-005 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br. Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way - Bloomington - Indiana 47404 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1) Checar se os itens ainda se encontram fisicamente nos estoques. Os itens deverão ser segregados imediatamente; 2) O distribuidor comunicar o recolhimento para os seus clientes afetados; 3) Entrar em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para alinhar o retorno destes produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3388 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3388 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3388 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020. - Data de envio do formulário de conclusão da ação de campo: 27/05/2021. - Data da atualização do alerta: 22/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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