Web Content Article Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde $chapeu_da_noticia.getData() Publicado manual sobre conforto em estabelecimentos de saúde Por: ASCOM Publicado: 23/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() Já está disponível para consulta online o manual “Conforto Ambiental em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde”. O guia tem orientações para a melhoria de ambientes destinados ao atendimento à saúde a fim de aumentar a comodidade de pacientes, trabalhadores e demais usuários desses estabelecimentos. O manual também terá versão impressa, com tiragem inicial de três mil exemplares. A obra, direcionado a gestores, projetistas de prédios hospitalares, profissionais da área e autoridades sanitárias, será distribuída a vigilâncias sanitárias, hospitais e profissionais de saúde. O documento conta com 166 páginas, separadas em capítulos como “Conforto Ambiental e Humano” e “Conforto: Sensações e Percepções”. Desde 2002, a Anvisa já regulamenta este tema. Naquele ano, a Agência publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 50, onde apresentava as primeiras disposições sobre o assunto para as unidades de saúde brasileiras, com noções de conforto térmico, acústico e luminoso. O novo manual aprofunda essas diretrizes técnicas e abrange questões como os confortos olfativo, ergonômico e visual. “Em ambientes onde são realizados serviços de assistência à saúde, fatores ambientais que acabam por definir condições de conforto, devem ser levados em consideração durante o desenvolvimento da concepção arquitetônica desses estabelecimentos”, justifica a gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde da Agência, Maria Angela da Paz. As orientações contidas no manual buscam um equilíbrio entre as determinações dos regulamentos técnicos e as diversidades ambiental, social e cultural presentes quando da concepção predial de hospitais, clínicas, postos de saúde, por exemplo. O manual foi escrito pelo doutor em Arquitetura de Ambientes de Saúde pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Fábio Oliveira Bitencourt Filho. O guia contou com a supervisão de técnicos da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, por meio de cooperação com a Organização Panamericana da Saúde (OPAS). O guia foi lançado em versão impressa durante o VI Congresso Brasileiro para o Desenvolvimento do Edifício Hospitalar: “Excelência em Ambientes de Saúde – Experiências e Evidências”. O encontro ocorreu entre 27 e 29 de agosto, em Florianópolis (SC). No evento, a Agência também lançou o manual Segurança contra Incêndio em Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. As obras, que tiveram tiragem inicial de três mil exemplares, foram distribuídas entre arquitetos, engenheiros, gestores e profissionais de vigilância sanitária que participam da avaliação de projetos físicos de serviços de saúde. Para acessar os manuais, clique aqui |
Web Content Article Ministro da Saúde e diretores da Anvisa lançam programas de monitoramento $chapeu_da_noticia.getData() Ministro da Saúde e diretores da Anvisa lançam programas de monitoramento Por: ASCOM Publicado: 18/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa lançou, nesta quinta-feira (18), o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) e o Projeto Monitoramento de Materiais de Uso em Saúde Comercializados no Brasil. Na cerimônia, estiveram presentes o Ministro da Saúde, Arthur Chioro, o representante do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento ( Pnud), Jorge Chediek, o Diretor do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Eduardo Leal, além de todos os diretores da Agência. O Proveme vai analisar, inicialmente, amostras mensais dos medicamentos do Aqui Tem Farmácia Popular e do Farmácia Popular. O Projeto Monitoramento de Materiais de Uso em Saúde Comercializados no Brasil irá monitorar uma vasta gama de produtos para saúde disponíveis no mercado, como implantes ortopédicos, próteses de mama e equipamentos para diagnósticos. Durante a cerimônia, Arthur Chioro lembrou que esta uma reedição do Proveme. “O Programa representa a qualificação de um esforço, que ganhou um outro patamar: sai de uma dimensão localizada e passa a uma dimensão sistêmica”, explicou. Nesse início, a estimativa é que o Proveme analise cinco mil amostras em 18 meses. Os laboratórios serão remunerados por cada laudo apresentado por meio de uma parceria com o PNUD. O segundo projeto irá monitorar cerca de três mil produtos 36 meses. Entre os parceiros, estão os laboratórios das universidades federais de Campina Grande, de Santa Catarina e de São Carlos, além do Instituto Nacional de Tecnologia (INT) e os serviços nacionais de Aprendizagem Industrial da Bahia e do Rio Grande do Sul. As informações geradas pelos dois projetos serão registradas no Sistema de Gerenciamento de Amostras (SGAWeb), que também foi lançado nesta quinta-feira. Nele, os laboratórios poderão registrar amostras recebidas, resultados de análises e laudos analíticos. O sistema começou a ser desenvolvido em 2011 pelo INCQS, em parceria com a Anvisa. A intenção é que o SGAWeb seja utilizado por todos os laboratórios da rede de vigilância sanitária, incluindo os centrais, regionais, municipais e a rede credenciada. “Se dois ou três laboratórios analisarem amostras de lotes diferentes de produtos, a informação estará organizada dentro do sistema. Isso mudará o padrão de análise e terá grande valor para o sistema de vigilância nas áreas de pesquisa e de intervenção sanitária”, afirmou Barbano. A Anvisa também inaugurou hoje o Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária (eVISA). A nova unidade da agência será um centro responsável pela organização dos processos de captação, monitoramento e resposta a emergências em vigilância sanitária. O eVISA foi inspirado na concepção da Rede Global de Alerta e Resposta para Emergências em Saúde Pública, constituída por centros instalados em vários países e na sede da Organização Mundial da Saúde (OMS), em Genebra. Para o ministro da Saúde, Arthur Chioro, além de avançar na agenda de proteção do cidadão e regulação do setor, as iniciativas apresentadas são importantes para a vigilância sanitária, principalmente para consolidação de um complexo industrial de saúde. “São ferramentas importantíssimas na modernização dos processos administrativos. Essa é a agenda que o Brasil espera da Anvisa e de toda a rede comprometida com a agilização dos procedimentos, com a incorporação tecnológica, a concessão de registros e com o monitoramento. Podemos ganhar a agilidade que o Brasil precisa para competir e gerar empregos”, sintetizou Chioro. |
Web Content Article Anvisa lança projeto para serviços de hemoterapia $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa lança projeto para serviços de hemoterapia Por: ASCOM Publicado: 07/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() As ações de vigilância sanitária na área de sangue ganharão reforço. Nesta sexta-feira, 09, a Anvisa lança o projeto Boas Práticas de Inspeção em Serviços de Hemoterapia. A iniciativa tem por objetivo fortalecer o monitoramento e gerenciamento do risco pelas diferentes esferas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além de apoiar os processos de capacitação e atualização de inspetores para atuação em serviços que realizem atividades do ciclo do sangue. De acordo com o Gerente Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, João Paulo Baccara, o projeto prevê o desenvolvimento de um manual eletrônico de Boas Práticas em Inspeção de Serviços de Hemoterapia, além de um sistema que permitirá a informatização dos dados das inspeções realizadas. “Também está previsto o desenvolvimento de um ambiente de aprendizagem interativa relacionado ao manual e a emissão de relatórios diagnósticos a partir das inspeções”, resume. O projeto, resultado de uma parceria entre a Anvisa e a Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), contou com o financiamento do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e com a colaboração de representantes do SNVS, do Ministério da Saúde e da Hemorrede nacional. O evento será transmitido pela web em tempo real. Lançamento do Projeto Boas Práticas de Inspeção em Serviços de Hemoterapia Quando: sexta-feira, 9/5 Onde: Auditório da sede da Anvisa. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Hospital de Resende-RJ é incluído na Rede Sentinela $chapeu_da_noticia.getData() Hospital de Resende-RJ é incluído na Rede Sentinela Por: ASCOM Publicado: 26/03/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:59 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa incluiu, nesta quarta-feira (26/03), o Serviço de Assistência Médica de Resende S/C – Samer na lista de membros colaboradores da Rede Sentinela. O perfil de colaborador requer capacidade para desenvolvimento de estudos de interesse do Sistema de Saúde Brasileiro. Sobre a Rede Sentinela A Rede Sentinela é uma estratégia da Vigilância Sanitária Pós-Uso/Pós-Comercialização de Produtos (Vigipós), que visa à prevenção de riscos associados ao consumo de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A rede funciona como observatório nos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, e atua em conjunto com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Nos estabelecimentos de saúde que integram a rede existe uma gerência de risco que funciona como referência da Vigipós para notificar e monitorar eventos adversos e queixas técnicas de produtos utilizados nesses estabelecimentos. As informações da Rede Sentinela abastecem o SNVS e subsidiam ações de regulação desses produtos no mercado. A inclusão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e conheça mais sobre a Rede Sentinela Confira também os critérios para credenciamento da Rede Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa participará de workshop sobre consumo seguro e saúde e acidentes de consumo $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participará de workshop sobre consumo seguro e saúde e acidentes de consumo Por: ASCOM Publicado: 23/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() Acontece no próximo dia 28 de maio, em Campo Grande (MS), o Workshop Consumo Seguro e Saúde e Acidentes de Consumo. Promovido pela Agência Estadual de Metrologia de Mato Grosso do Sul (AEM-MS), em parceria com o Inmetro. O evento tem como objetivo mobilizar e sensibilizar as autoridades do Centro-Oeste sobre a importância da segurança de produtos para evitar acidentes de consumo. No dia 28, às 9h, o servidor José Romério Rabelo Melo, da Gerência-geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade (GGIMP), ministrará a palestra “O impacto da segurança de produtos na saúde do consumidor”. O workshop tem como público-alvo servidores dos órgãos delegados do Inmetro da região Centro-Oeste, agentes sociais com atuação em comunidades, organizações governamentais e não governamentais de proteção e defesa do consumidor, bem como professores de instituições de ensino públicas e privadas dos níveis fundamental, médio, profissionalizante e superior. Além disso, podem participar do evento membros de entidades civis e públicas interessados nas informações e na educação do consumidor, que atuarão como multiplicadores dos conceitos de consumo seguro e saúde e acidentes de consumo. Informações adicionais podem ser obtidas pelo e-mail asrel@anvisa.gov.brou pelo ramal 6773. Veja a programação do workshop. Informação: GT.RCSS-Anvisa |
Web Content Article Descarte de medicamentos pelos consumidores $chapeu_da_noticia.getData() Descarte de medicamentos pelos consumidores Por: ASCOM Publicado: 28/04/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() Terminou o prazo para a entrega de propostas de acordo setorial para implantação do sistema de logística reversa de resíduos de medicamentos. Em resposta ao Edital nº 2/2013, do Ministério do Meio Ambiente - MMA, foram entregues pelo setor farmacêutico três sugestões de acordo setorial, que serão analisadas pelo corpo técnico daquele Ministério, por representantes da indústria farmacêutica, do comércio e dos distribuidores de laboratórios. Após ajustes eventualmente necessários, a proposta final será enviada para apreciação do Comitê Orientador para Implantação dos Sistemas de Logística Reversa (CORI), coordenado pelo Ministério do Meio Ambiente e composto por mais quatro ministérios: Saúde, Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Agricultura e Abastecimento e Fazenda. Como dispõe o Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2013, a minuta de acordo setorial será objeto de consulta pública. Acordo setorial é um ato contratual, firmado entre o poder público e fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes, tendo em vista a implantação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do produto. Se o Comitê Orientador aceitar a proposta do setor empresarial, convidará seus representantes para assinatura do acordo setorial e posterior publicação no Diário Oficial da União. Noticia anterior Imprensa/ Anvisa |
Web Content Article Regulação de nanotecnologia é tema de oficina $chapeu_da_noticia.getData() Regulação de nanotecnologia é tema de oficina Por: ASCOM Publicado: 12/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A nanotecnologia é uma oportunidade de colocar novos produtos e processos a serviço da população. Com esta afirmação, o assessor da Anvisa, Pedro Binsfeld, sintetizou os debates da Oficina Temática Regulação de Produtos Nanotecnológicos de Interesse à Saúde, ocorrida nesta segunda-feira, 12, em Brasília. Ao longo do dia, diversos especialistas identificaram e discutiram diretrizes regulatórias voltadas para nanotecnologia na vigilância sanitária. Segundo Pedro, a Agência firmou parceria com agências internacionais de vários países do mundo e está envolvida em projetos relacionados ao tema. “A nanotecnologia não é uma coisa única. Tem características peculiares e, por isso, temos que conseguir compreender e segregar aquilo que pode acarretar em riscos para a população”, explica. Já o Superintendente de Regulação Econômica e Boas Práticas Regulatórias, Gustavo Trindade, revelou que a nanotecnologia foi incluída na Agenda Regulatória da Anvisa em razão da relevância do tema. De acordo com ele, o conhecimento, a transparência e a responsabilização são valores de atuação da Agência que estão estritamente relacionados com a discussão. “Sem esses três aspectos, o Brasil não terá um marco regulatório seguro que dê segurança jurídica para os investimentos como também proteção para a saúde do consumidor”, sintetiza. A necessidade de regulação também foi destacada pelo Secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Álvaro Prata. De acordo com ele, o País deverá investir mais de R$ 400 milhões no setor em 2014, o que revela a importância de uma regulação adequada. “A capacidade de atuar em nível molecular é um fato novo, com muitos impactos. Possibilitará entender a vida com mais profundidade. Mas temos que considerar que há atividade econômica associada”, argumenta. |
Web Content Article Fórum sobre produtos para saúde debate ação regulatória $chapeu_da_noticia.getData() Fórum sobre produtos para saúde debate ação regulatória Por: ASCOM Publicado: 07/01/2014 02:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() “Queremos uma Anvisa forte porque esse é o primeiro passo para um sistema regulatório eficiente”. A afirmação foi feita pelo superintendente da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Paulo Henrique Fraccaro, durante a abertura no I Fórum de Produtos para Saúde. O evento ocorreu nesta terça-feira (07/10), no auditório da Agência em Brasília. O evento, realizado pela Anvisa, Abimo e Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), debateu questões relacionadas ao processo regulatório de produtos para saúde. O Diretor da Agência Ivo Bucaresky lembrou que, em apenas 15 anos, a Anvisa se tornou reconhecida, em âmbito nacional e internacional, pelas ações regulatórias. “Estamos em um momento de amadurecer as relações, fazendo produtos eficazes e seguros sem normas tão burocráticas”, explicou. O presidente da Abimed, Carlos Alberto Goulart, também destacou a atuação da Agência e reiterou a necessidade de desburocratização dos registros. “A Anvisa tem uma regulação robusta, abrangente e respeitada no mundo, mas é importante um processo de racionalização”, sintetizou. Goulart lembrou que o setor de produtos para a saúde cresceu acima dos dois dígitos, nos últimos anos no Brasil, e tem como característica o rápido consumo de tecnologias e amplo campo para inovação. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Projeto inovador em hemoterapia $chapeu_da_noticia.getData() Projeto inovador em hemoterapia Por: ASCOM Publicado: 09/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() Inédito no mundo. Essa é uma das características do projeto Boas Práticas de Inspeção em Serviços de Hemoterapia, lançado nesta sexta-feira (9), em Brasília. Com ele, a Anvisa poderá capacitar, avaliar, automatizar e uniformizar procedimentos de inspeção relacionados à sangue. De acordo com o Gerente Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, João Paulo Baccara, a iniciativa tem por objetivo fortalecer o monitoramento e gerenciamento do risco pelas diferentes esferas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além de apoiar os processos de capacitação de inspetores para atuação em serviços que realizem atividades do ciclo do sangue. De acordo com Baccara, o projeto também deverá estreitar a relação com as vigilâncias de Estados e Municípios. “A ideia principal foi criar uma ferramenta que conciliasse o cenário negativo e os pontos críticos com a possibilidade de organizar e orientar a capacitação dos profissionais. Além disso, as informações poderão ser usadas como instrumento de gestão”, sintetiza. Segundo Baccara, o projeto é formado por quatro bases: manual interativo; simulador para capacitar inspetores – que também pode ser usado como ferramenta de auto avaliação; software de inspeção e banco de dados que fornece relatórios gerenciais. O trabalho, que é resultado de uma parceria entre a Anvisa e a Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), contou com o financiamento do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e com a colaboração de representantes do SNVS, do Ministério da Saúde e da Hemorrede nacional. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alterado $chapeu_da_noticia.getData() Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alterado Por: ASCOM Publicado: 22/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O peticionamento eletrônico para registro de detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos deve ser realizado em campo exclusivo. Para isso, o sistema da Anvisa disponibilizou o assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático. De acordo com o Gerente Geral de Saneantes, Jean Clay de Oliveira, o novo campo não contempla os produtos que contenham enzimas com outras finalidades de uso. “O assunto disponibilizado não abrange o peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos para lava-roupa, desengraxantes e limpadores, por exemplo”. Ele acrescenta que a orientação já foi está descrita em informes anteriores (link para “Anvisa cancela notificação de detergentes enzimáticos”.). Ainda de acordo com Jean, os produtos já registrados e aqueles protocolados até 21 de maio de 2014 com o assunto “387 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres” foram automaticamente alterados para o novo assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático”. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende lote falsificado de grampeador cirúrgico $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende lote falsificado de grampeador cirúrgico Por: ASCOM Publicado: 02/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (02/05), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote P6F914 do produto Grampeador de Código TLC55. Também foram suspensos os lotes H4397D, F4R45T e G4R60M do produto Recarga de Código TCR55. A empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde, detentora do registro dos produtos, informou que não existe qualquer registro de fabricação associado ao lote P6F914, e de que os demais lotes citados não foram importados e distribuídos pela empresa no Brasil. Clique aqui para conferir a Resolução RE Nº 1.603, publicada no Diário Oficial da União. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Consulte as listas de medicamentos que terão produção descontinuada ou reativada $chapeu_da_noticia.getData() Consulte as listas de medicamentos que terão produção descontinuada ou reativada Por: ASCOM Publicado: 24/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() As listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação da produção já estão disponíveis no site da Anvisa. Com isso, os motivos para interrupção de fabricação ou importação do produto passam a estar acessíveis a qualquer cidadão pelo portal da Agência. As empresas detentoras dos registros também devem divulgar em seus canais de atendimento ao consumidor e profissionais de saúde os produtos que serão descontinuados. Desde abril, os fabricantes e importadores de medicamentos devem informar à Anvisa a intenção de retirar do mercado produtos com, no mínimo, seis meses de antecedência. Ao informar à Anvisa sobre a descontinuação, a empresa detentora do registro precisa explicar as razões da interrupção. A obrigatoriedade está prevista na RDC 18/2014. O desrespeito à norma poderá acarretar punição com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Descontinuação A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Agência entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento. Todas as notificações apresentadas pelas empresas serão disponibilizadas para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento, por isso a ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população. Nos casos de descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à ANVISA deverá ser realizada pela empresa com doze meses de antecedência. |
Web Content Article Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa $chapeu_da_noticia.getData() Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa Por: ASCOM Publicado: 15/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa e a agência reguladora de medicamentos de Portugal, Infarmed, coordenam nesta sexta-feira (16/05), em Lisboa, a segunda reunião do Fórum das Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono, Farmed. A nova agremiação, criada em novembro de 2013, tem como objetivo a cooperação internacional na área de medicamentos, reconhecendo as capacidades locais dos países participantes. Além de Brasil e Portugal, integram o Fórum representantes das agências reguladoras de medicamentos e produtos de saúde de Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde. A organização é presidida por Eurico Castro Alves, da agência portuguesa, e o Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, preside o Conselho Consultivo de Alto Nível do Farmed. O acesso da sociedade aos medicamentos, o reforço da regulamentação, o combate aos medicamentos falsificados, a comprovação de qualidade dos produtos e a formação de recursos humanos, são algumas das ações contempladas no plano de ação acordado entre os países na primeira reunião do grupo, realizada em novembro do ano passado. De acordo com Dirceu Barbano, “os integrantes do Farmed vão discutir em Lisboa prioridades de ação para este ano e a criação de mecanismos de cooperação entre os países membros do Fórum, além da sistematização de experiências de iniciativas bilateral ou multilateral bem-sucedidas realizadas entre os parceiros”. Acrescentou ainda que “o Farmed será uma referência indissociável do setor do medicamento do espaço lusófono”. Memória A criação do Fórum representa a declaração de compromisso assinada em Luanda, em maio de 2013, que apoiou o lançamento de um espaço que reunisse os países de língua portuguesa em torno de um interesse comum na área da saúde. O Farmed visa, através da mútua colaboração, criar um quadro convergente de atuação para estimular o fortalecimento das capacidades nacionais, promover e garantir o acesso e o uso racional de medicamentos de qualidade, eficazes e seguros, contribuir para o desenvolvimento sustentado do setor e dos respectivos sistemas de saúde, e para a eliminação das barreiras a esse desenvolvimento. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Países lusófonos definem em Lisboa agenda conjunta de trabalho $chapeu_da_noticia.getData() Países lusófonos definem em Lisboa agenda conjunta de trabalho Por: ASCOM Publicado: 16/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O Comitê Consultivo de Altos Estudos do Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono (Farmed) discutiu hoje (16/05) em Lisboa, Portugal, uma agenda conjunta de ações. O Comitê é presidido por Dirceu Barbano, Diretor-presidente da Anvisa, enquanto o Fórum tem como titular Eurico Castro Alves, presidente da agência reguladora portuguesa. As principais ações definidas pelo grupo determinam o fortalecimento da farmacovigilância dos países lusófonos para prevenir e identificar produtos que possam oferecer risco à saúde, criar uma rede colaborativa entre os países membros do Fórum, aumentar a capacidade de comunicação com a sociedade, qualificar de forma permanente os profissionais das agências reguladoras, identificar os requisitos de autorização de medicamentos definidos pelos países lusófonos e aprofundar o debate sobre as práticas regulatórias de cada um deles. De acordo com o presidente do Comitê de Altos Estudos do Fórum, Dirceu Barbano, “não é possível pensar que os países façam regulação sozinhos. A proposta dos países lusófonos prevê a colaboração entre as partes para que todos tenham ganhos reais, aumentando a segurança sanitária para a população”. Além de Brasil e Portugal, participam do Farmed representantes das agências reguladoras de medicamentos de Angola, São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Moçambique e Cabo Verde. O Fórum foi criado em Luanda, Angola, há um ano. Ao longo deste período suas ações, estratégias e objetivos têm sido definidos. A próxima reunião do Farmed será na última semana de agosto, no Rio de Janeiro, em paralelo a um encontro promovido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e organizado pela Anvisa, com a participação de mais de 120 países. Nessa ocasião, será feita a avaliação do primeiro trimestre de trabalho do Fórum e definidos seus próximos passos. Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono têm reunião em Lisboa |
Web Content Article Anvisa completa seu quadro de diretores $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa completa seu quadro de diretores Por: ASCOM Publicado: 07/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O Plenário do Senado aprovou na noite desta terça-feira (06/05) a recondução do diretor Jaime César Oliveira para a Anvisa. A indicação de José Carlos Magalhães da Silva Moutinho para seu primeiro mandato como diretor na Anvisa havia sido confirmada pelo plenário da casa uma semana antes, no dia 29 de abril. A nomeação dos dois diretores ocorrerá nos próximos dias. Com isso a Diretoria Colegiada da Anvisa estará completa, com os cinco cargos de diretores preenchidos. Jaime César Oliveira atua na Agência desde 2011 e tem dois mestrados nas áreas de bioética e saúde pública. Seu primeiro mandato terminou no último dia 31 de março, quando respondia pelas diretorias de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e de Monitoramento e Controle. Economista, com mestrado em administração pública, José Carlos Magalhães da Silva Moutinho exerce, atualmente, o cargo de gerente de projetos do gabinete do Diretor Presidente. Desde 2000 atua na Agência e já foi Diretor-Adjunto, Gerente-Geral, assessor da Diretoria Colegiada, assessor do Gabinete do Diretor Presidente. Imprensa/ Anvisa |
Web Content Article Concea publica métodos alternativos ao uso de animais $chapeu_da_noticia.getData() Concea publica métodos alternativos ao uso de animais Por: ASCOM Publicado: 29/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) publicou, na última quinta-feira (25/09), a Resolução Normativa Nº18/2014, que reconhece 17 métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil. Em cinco anos, técnicas devem ser obrigatoriamente substituídas pelos métodos alternativos. A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) já tinha deliberado sobre a aceitação dos 17 métodos alternativos validados ao uso de animais nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. A deliberação, ocorrida no dia 21 de agosto, foi motivada pelo próprio Concea, que solicitou formalmente a manifestação da Agência. O Diretor de Gestão Institucional da Anvisa (Diges), Ivo Bucaresky, assumiu com a anuência da Dicol, a condução do tema por entender a importância do atual estado da arte de ensaios não clínicos (in vitro e in silico, entre outros métodos alternativos), e o quanto contribuem para o desenvolvimento científico e tecnológico do país. Esse tema também remete ao princípio ético dos 3Rs, preconizados internacionalmente, contribuindo assim, na redução, substituição e refinamento do uso de animais, tema relevante para a sociedade brasileira. Ao longo dos últimos dois meses todas as áreas da Agência avaliaram os métodos alternativos validados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD) e propostos pelo Concea à aceitação da Anvisa. A Anvisa tem adotado outras medidas de incentivo e desenvolvimento de métodos alternativos, como o apoio à criação do Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos - BraCVAM, ligado ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS-Fiocruz, e sua efetiva participação na Rede Nacional de Métodos Alternativos – Renama, do governo federal. O Concea também abriu um consulta pública sobre dois capítulos do Guia Brasileiro de Produção e Utilização de Animais para Atividades de Ensino ou Pesquisa Científica. Clique aqui e saiba mais. |
Web Content Article Anvisa participa do lançamento de plataforma para rastrear medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participa do lançamento de plataforma para rastrear medicamentos Por: ASCOM Publicado: 09/01/2014 02:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() A demonstração do funcionamento da primeira plataforma de rastreabilidade de medicamentos foi feita nesta quarta-feira (08/10) nas instalações do laboratório Libbs, em Embu das Artes (SP). A meta é que até dezembro de 2016 todas as indústrias de medicamentos tenham ferramentas semelhantes para operacionalizar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), coordenado pela Anvisa, oferecendo mais segurança sanitária à população. Por meio de um código de barras bidimensional aplicado às embalagens, será possível monitorar a trajetória dos medicamentos desde a saída da fábrica até chegar ao consumidor no balcão da farmácia. "O código funciona como um RG do medicamento e armazenará informações como lote, validade, número de série e número de registro na Anvisa. Essas informações permitirão sua localização. Todas as informações reunidas são chamadas de Identificador Único de Medicamento (IUM)", explicou o Diretor-presidente da Anvisa Dirceu Barbano. Além do Diretor-presidente da Anvisa, participaram do evento no laboratório Libbs, o Ministro da Saúde Arthur Chioro, o Prefeito de Embu das Artes, Chico Brito; o Presidente do Conselho de Administração da Libbs, Álvaro Athaíde; e o Presidente-executivo da Libbs, Alcebíades Athaíde Júnior, além de representantes das diversas organizações do setor regulado e profissionais da área da saúde. O Ministro da Saúde destacou a relevância do evento para o governo e para a sociedade e salientou a importância da solenidade para marcar o encerramento do mandato do Diretor-presidente da Anvisa, que termina nesta sexta-feira, dia 10. De acordo com Chioro, "Dirceu Barbano soube conduzir com honradez os temas relacionados a segurança sanitária". Por sua vez, Barbano lembrou que a rastreabilidade de medicamentos é resultado de projeto de lei da senadora Vanessa Grazziotim. "A senadora, que é farmacêutica, soube perceber muito bem as nacessidades do país para garantir mais segurança sanitária à população", disse. Após sua fala, Barbano recebeu do Presidente-executivo do laboratório Libbs uma placa enaltecendo o seu pioneirismo ao implementar a rastreabilidade de medicamentos no país. A rastreabilidade de medicamentos garante a autenticidade e a procedência legal do medicamento, evitando desvios na cadeia produtiva e permitindo uma ação mais rápida da vigilância sanitária. Em caso de problemas de qualidade ou necessidade de intervenção da vigilância, o sistema acelerará o processo de identificação e recolhimento do produto nas prateleiras, evitando que chegue ao consumidor. A rastreabilidade também traz benefícios à indústria com a gestão mais eficaz dos riscos na cadeia produtiva, evitando erros e perdas por vencimentos e coibindo o roubo de cargas. A criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos foi instituída pela Lei no 11.903/2009. A Anvisa é responsável por promover a articulação entre os setores envolvidos e usuários do Sistema e criar os critérios e parâmetros técnicos para sua implantação. A agência comanda o comitê gestor formado por 25 entidades públicas, privadas e do terceiro setor. Até dezembro de 2015, todos os laboratórios farmacêuticos deverão colocar no mercado pelo menos três lotes rastreáveis. A partir de dezembro de 2016, todo o mercado farmacêutico deverá ter os mecanismos de rastreamento. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Relatório da Agenda Regulatória é lançado em exposição dos 15 anos da Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Relatório da Agenda Regulatória é lançado em exposição dos 15 anos da Anvisa Por: ASCOM Publicado: 26/03/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:59 Tweet $legenda-imagem.getData() O relatório da Agenda Regulatória da Anvisa para Biênio 2013-2014 foi lançado nesta quarta-feira, (26), no Museu Nacional Honestino Guimarães, em Brasília. No local acontece a exposição “À Sua Saúde: um Diálogo Estético” em homenagem aos 15 anos da Agência. A Agenda revela os temas estratégicos e prioritários para a atuação regulatória da Agência nos próximos dois anos, como pós-registro de insumos, boas práticas de fabricação e gerenciamento de resíduos. Para o Diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, os temas previstos na Agenda influenciam toda a sociedade. “Esses temas terão impacto na vida de cada indivíduo e também do setor produtivo. Por isso, a Agenda Regulatória tem como missão fazer com que todos os atores do processo tragam as demandas e que, depois, a Anvisa faça a regulação da forma mais adequada”, sintetiza. Já o Diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa, Jaime Oliveira, ressaltou que, desde 2008, o documento influencia na agenda sanitária do País. “Este é um canal que pode fazer com que, cada vez mais, a sociedade faça uso dele e cobre o feedback da Agência”, argumenta. O lançamento da Agenda foi alvo de elogios do Coordenador do Programa de fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (Pro-Reg), Jadir Dias. De acordo com ele, o documento gera consequências importantes para o público externo e interno da Agência, uma vez que transmite confiança ao setor produtivo e gera aumento de coesão dos servidores da instituição. “A utilização de ferramentas como esta, usadas para a melhoria da qualidade da regulação, demonstra que a Anvisa se alinha com as melhores práticas de regulação internacionais”, afirma. A Senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB/AM) também elogiou a ação da Agência. “Vemos que o que os senhores e senhoras buscam é fazer com que a Anvisa contribua com a regulação do setor, mas, principalmente, com o desenvolvimento de uma política de Estado e uma política em favor do povo”, destaca. Os debates continuam nesta quinta-feira, 27, no Museu. O tema será Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária: Contribuindo com o Desenvolvimento Social e Econômico. Confira o Relatório da agenda Regulatória Leia mais: Gestão abre debate dos 15 anos da Anvisa http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cSgR Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Protocolo de registro da vacina da dengue deve ser apresentado no próximo ano $chapeu_da_noticia.getData() Protocolo de registro da vacina da dengue deve ser apresentado no próximo ano Por: ASCOM Publicado: 22/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() O primeiro protocolo de registro da vacina dengue deverá ser depositado para análise da equipe técnica da Anvisa em 2015. O prazo foi estabelecido pelas empresas que estão desenvolvendo o produto. A expectativa é de que as submissões de análise sejam simultâneas nas agências reguladoras dos países candidatos a receber os pedidos de registro. Até este momento, a Agência foi contatada por três empresas que tem interesse em desenvolver o produto: a GlaxoSmithKline em parceria com a Fiocruz, o National Institute of Health em parceria com o Instituto Butantan, a Sanofi Pasteur, a Takeda Pharma e a Merck. Já foram autorizados ensaios clínicos com as vacinas produzidas pela Sanofi Pasteur e pelo NIH/Instituto Butantan. As demais empresas ainda não solicitaram a anuência de ensaios clínicos junto à Agência. Antes mesmo da submissão, a Anvisa já promoveu reuniões com as empresas interessadas. Nos encontros, foram apresentadas as informações já obtidas e prestados esclarecimentos com relação às documentações necessárias para o registro. Outra estratégia adotada pela Agência consiste na prévia identificação e contato com potenciais consultores Ad-hoc. Dessa forma, no momento do peticionamento do dossiê de registro, a documentação clínica poderá ser rapidamente encaminhada para os especialistas já identificados, com o objetivo de que um parecer consultivo seja emitido no prazo mais curto possível, em sintonia com as demais análises que serão realizadas pela própria Anvisa. A Agência ainda tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, a saber, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema. O registro da primeira vacina dengue no Brasil vem sendo tratado com prioridade pela Anvisa e as atualizações sobre os avanços durante o período pré-submissão e de análise do registro da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta instituição. A doença A Dengue é uma doença tropical infecciosa, causada por quatro sorotipos do vírus, 1, 2, 3 e 4 e é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. A enfermidade geralmente causa febre alta repentina, dores na parte posterior dos olhos, dores musculares e articulares e erupções cutâneas. Em alguns casos, pode evoluir para formas mais graves, causando a morte do paciente. De acordo com o Boletim Epidemiológico , da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, até agosto deste ano, já foram notificados 511.080 casos de dengue prováveis no País. Deste total, 473 tiveram sintomas graves da doença e 295 foram a óbito. Devido à facilidade de adaptação do vírus a ambientes domésticos e urbanos, a dengue se tornou um problema de saúde pública para o Brasil, gerando a necessidade de novas formas de combater a doença. Assessoria de Imprensa/Anvisa |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Divulgado manual de solicitação da autorização de importação específica Divulgado manual de solicitação da autorização de importação específica Por: ASCOM Publicado: 02/05/2014 03:00 Última Modificação: 10/01/2018 14:47 Tweet A Anvisa divulgou, na última quarta-feira (30/04), o Manual de Solicitação da Autorização de Importação Específica, que visa esclarecer aos interessados sobre o procedimento de solicitação de autorização de importação de substâncias sujeitas ao controle especial. O manual foi elaborado para orientar sobre o processo de importações, visto que, em véspera de Copa do Mundo no Brasil, o número de importações de substâncias sujeitas a controle especial para diversos usos, inclusive testes de antidoping, aumentam significativamente. O presente manual é composto por um passo-a-passo do procedimento de solicitação da Autorização de Importação Específica, bem como dos links necessários para o peticionamento no sitio da ANVISA e dos contatos disponíveis para solucionar dúvidas, receber sugestões e reclamações. A leitura do manual também traz orientações relativas à solicitação de Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP), que podem ser necessários em alguns processos de importação. |
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