Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Área: GGMON Número: 3240 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3240 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Uso Off Label do Equipamento de Anestesia na pandemia de Covid-19. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Sistema de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-i; Flow-c. Números de série afetados: Todos os equipamentos instalados no mercado. Lista dos números de série em anexo. Problema: A demanda por utilização de ventiladores pulmonares no contexto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2 /COVID-19). Assim, a empresa descreve que o produto Sistema de Anestesia poderia ser utilizado para ventilação pulmonar, exclusivamente em UTI. As consequências da utilização do equipamento de anestesia para a ventilação deverão ser avaliadas pelo profissional da saúde responsável, tendo em vista a disponibilidade de aparelhos, o estado crítico do paciente e o estado de manutenção do aparelho. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/001/SM off-label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Utilização Off Label do Equipamento de Anestesia para atendimento durante pandemia Covid 19. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. Recomendações: A empresa descreve que se o usuário decidir usar o dispositivo de anestesia off-label, deve estar ciente de que de que tal conduta é de sua própria responsabilidade e risco. A avaliação de risco-benefício deve ser feita pelo profissional de saúde responsável (usuário) com base nas circunstâncias. Também informa que o usuário deve estar ciente de que essas informações são destinadas apenas durante à emergência da COVID-19. Para garantir a funcionalidade correta do sistema, desempenho ideal e segurança do paciente, o sistema de anestesia Flow foi projetado para executar uma verificação do sistema a cada 24 horas ou antes da iniciação de um novo caso. Após 24h, a máquina continuará a ventilar, mas com risco de mau funcionamento do dispositivo, como desvio dos valores monitorados. No entanto, a empresa descreve que é possível continuar a ventilação por pelo menos 12 dias sob circunstâncias extremas antes de realizar uma nova verificação do sistema. A empresa descreve que as informações foram atualizadas com relação à necessidade de Verificação do Sistema (SCO) durante a ventilação prolongada. A empresa testou os aparelhos de anestesia Flow e informa que podem funcionar até 12 dias antes que uma SCO seja necessária. Nesse momento, o médico responsável precisa fazer uma avaliação de risco/benefício para interromper a ventilação e realizar a verificação do sistema. Se for decidido manter a ventilação do paciente, a empresa descreve a necessidade de continuar a monitorar de perto as medições ventilatórias. Monitorar e trocar de perto o coletor de umidade, o HME e os filtros expiratórios/inspiratórios de acordo com o intervalo recomendado pelo fabricante. Para realizar uma nova verificação do sistema, o sistema precisa estar em modo de espera e, portanto, o paciente precisa ser desconectado do ventilador e ventilado manualmente com um ressuscitador. O teste levará de 6 a 8 minutos. A empresa descreve a necessidade de certificar-se de documentar as configurações antes de ir para o modo de espera, pois a máquina será redefinida para as configurações de inicialização. Para auxiliar a avaliação do profissional, a empresa Getinge apresenta, em anexo, as instruções para o uso off label durante à emergência da COVID-19. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3240 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instrução - Ventilação de pacientes em UTI usando aparelhos de anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e Número de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3240 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 3229 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3229 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test – Atualização das limitações do produto nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: MUTAÇÕES (GÊNICAS, ESTRUTURAIS, NUMÉRICAS OU ANEUPLOIDIAS). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III-Alto Risco. Modelo afetado: A0060/6. Números de série afetados: CR3601, CR3676, CR4176, CE4248 e CR4530. Problema: A empresa informa que recentemente, o regulador australiano - Therapeutic Goods Administration (""TGA"") exigiu que a Biocartis atualizasse as Instruções de uso do teste de mutação Idylla ™ EGFR e notificasse os clientes australianos da atualização da IFU. Esse requisito foi baseado no relatório do cliente que obteve resultados falsos negativos ao usar o produto off-label. Ele alegou que o IFU não é suficientemente claro. Embora a Biocartis não tenha recebido nenhuma reclamação semelhante de outros usuários, a Biocartis decidiu notificar também seus clientes globais das alterações da IFU por meio de uma Ação Corretiva de Segurança de Campo. As atualizações da IFU visam reduzir o risco de possível má interpretação das reivindicações do produto e, eventualmente, mau uso não intencional do produto. Ação de campo refere-se a atualizações na instrução de uso, onde são esclarecidas informações referente as limitações do material, para evitar o eventual uso incorreto não intencional e interpretações errôneas das alegações do produto. Ação: Ação de Campo Código RAM 19/2020 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 – Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. Fabricante do produto: Biocartis NV - Generaal de Wittelaan 11B3 2800 Mechelen - Bélgica. Recomendações: 1.Ler na íntegra as Instruções de uso atualizadas e entrar em contato com o fabricante em caso de dúvidas. 2.As versões eletrônicas das instruções de uso revisadas estão disponíveis para download em www.biocartis.com/ifu usando-se um código de chave indicado na caixa do produto e no sele da bolsa interna. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3229 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3229 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Área: GGMON Número: 3938 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ventilação Servo-air. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo-air. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Durante novos testes ambientais, que incluem a possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos, os resultados dos testes anteriores aprovados para Servo-air em relação à norma para forças verticais (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) não puderam ser reproduzidos ao testar um produto equivalente. A mitigação para o Servo-air foi adicionar a etiqueta “Proibido Pisar” na distância entre os eixos do carrinho. A introdução desta etiqueta é obrigatória para a base instalada do Servo-air entregue com versão do sistema inferior a 4.3. Nenhuma reclamação relacionada a isso foi relatada. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Não há nenhum risco direto ao paciente devido a isso e isso não afeta o uso previsto do Servo-air. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2022. Ação: Ação de Campo Código MCC-22-007-NU Servo-air Do Not Step Label sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Instrução de Etiqueta Não Pise. Instrução de Etiqueta Não Pise. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna - Suécia. Recomendações: A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades dos dispositivos afetados. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviço da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo e mantenha-se informado sobre esta notificação e as ações relacionadas até que seu dispositivo de ventilação seja atualizado para garantir a eficácia da ação corretiva. O dispositivo pode ser usado de acordo com as instruções de uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3938 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3938 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Área: GGMON Número: 3012 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3012 (Tecnovigilância) - Vasttore - Dreno Torácico Sinapi - Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração – Informação aos clientes sobre utilização segura dos produtos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dreno Torácico Sinapi (81573240013); Dreno Torácico Sinapi com Sistema de Aspiração (81573240015) Nome Técnico: Reservatórios Número de registro ANVISA: 81573240013; 81573240015 Tipo de produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 81573240013: XL1000S, XL200S; Registro 81573240015: XL1000SC, XL2000SD Números de série afetados: XL1000S: lote 17112230; XL1000SC: lote 18092739; XL2000SD: lote 18103047; XL200S: lote 18011815 Problema: A empresa detentora do registro iniciou divulgação em território nacional de ação de campo iniciada na Europa, referente à ocorrência de perfuração do tubo do dreno torácico devido ao seu pinçamento indevido. A empresa informou que o dreno torácico Sinapi possui uma válvula unidirecional (válvula de Scheffler) que impede o refluxo de fluidos e não necessita ser pinçado. A empresa informou que a fabricante não recomenda a utilização de qualquer dispositivo de pinçamento nos drenos torácicos de sua fabricação. A utilização de qualquer dispositivo de pinçamento no tubo do dreno torácico Sinapi é considerada fora de indicação (“off-label”). A obstrução prolongada do tubo do dreno prejudica o processo de drenagem de ar ou fluido, podendo resultar em pneumotórax por tensão ou empiema. Além disso, a aplicação de técnica incorreta de obstrução do tubo pode causar sua perfuração e expor o pulmão do paciente aos contaminantes do ar livre. Ação: Ação de Campo Código FSN-SCD-2019-01-BR sob responsabilidade da empresa Vasttore Importação, Comercio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vasttore Importação, Comércio e Distribuição de Materiais Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 26.910.316/0001-04 - Rua Dr. Diogo de Faria, 1202 cj 12 - São Paulo - SP. Tel: 11 5081-6002. E-mail: celina.souza@vasttore.com.br. Fabricante do produto: Sinapi Biomedical Ltda - ARC Infruitec North Campus, Lelie Road, Stellenbosch, 7600, África do Sul - África Do Sul. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes Precauções e Advertências: Não obstruir (pinçar ou "clampear") o tubo do dreno. Esta ação irá prejudicar a drenagem e pode comprometer a função respiratória do paciente. Repassar a informação para todos os colaboradores da instituição que utilizam o produto em pauta. Também divulgar esta informação para qualquer outra instituição que possa ter recebido este produto. A empresa afirmou que não há necessidade de recolhimento do produto. Os pacientes que estão utilizando ou irão utilizar o dreno torácico Sinapi devem continuar a ser assistidos de acordo com o protocolo padrão de assistência do estabelecimento de saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3012 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3012 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1905 (GE HEALTHCARE) - Bobina Flex de 6 Canais 3.0T do produto DISCOVERY MR 750 3.0T (Equipamento de Ressonância Magnética) da empresa GE Healthcare do Brasil, sobreaqueça e potencialmente causar queimaduras graves, quando o dispositivo é usado na configuração Modo 2 (Mode 2) Área: GGMON Número: 1905 Ano: 2016 Resumo: potencial problema de segurança em relação à Bobina Flex de 6 Canais 3.0T, utilizada nos sistemas Discovery MR750 3.0T. Diante disso empresa detentora do registro Código da ação FMI 60888. Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: DISCOVERY MR 750 3.0T; número do registro ANVISA: 80071260110; classe de risco: II; modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Sistemas Discovery MR750 3.0T (Registro ANVISA: 80071260110) com software de versões DV24 R01, DV25 R02 ou DV25.1 M3, quando utilizados com a Bobina Flex de 6 Canais 3.0T. Problema: Na data de 18 de setembro de 2015, a GE Healthcare tomou conhecimento de um potencial problema de segurança em relação à Bobina Flex de 6 Canais 3.0T, utilizada nos sistemas Discovery MR750 3.0T. As versões atuais do software DV24, DV25 e DV25.1 do Discovery MR750 3.0T podem permitir que a Bobina Flex de 6 Canais 3.0T sobreaqueça, quando o dispositivo é usado na configuração Modo 2 (Mode 2). No entanto, as bobinas afetadas ainda não foram importadas para o Brasil. Desta forma, os sistemas MR 750 com as versões de software mencionadas acima, irão receber apenas uma atualização de software para prevenir complicações futuras caso estes produtos sejam importados. Ação: Código da ação FMI 60888 de responsabilidade da detentora do registro (GE Healthcare do Brasil). Atualização de software///Carta aos clientes elaborada em 03/06/2016. Histórico: Notificação efetuada pela empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Recomendações aos usuários e pacientes: Nenhuma ação é necessária, os usuários podem continuar utilizando os sistemas Discovery MR 750 3.0T. A GE irá aplicar uma atualização de software nos sistemas que poderiam apresentar risco se utilizados com as Bobinas Flex de 6 Canais 3.0T. Em caso de dúvidas Ligar para os números a seguir: ¿ Capitais e Regiões Metropolitanas: 3004 2525 ¿ Outras regiões: 0800 165 799 Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Anexos: Carta aos clientes-alerta 1905 Referências: Link para acesso do alerta no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia Área: GGMON Número: 2340 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2340 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda- Monitor de Sinais Vitais Efficia – Erro no alarme sonoro de apneia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: CM120: CN44701077 até CN62614750 CM150: CN50401316 até CN62609331 Problema: O problema relatado ocorre no Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, versão de software: B.01.00 (041), quando esses modelos estão em uso com o Rack Efficia (REF 863331) e os módulos externos de EtCO2 da Dixtal: Capnostat 5 (REF DX-ALCO2-0) e Microstream (REF DX-ALCO2-1). A Philips HealthTech - PCMS – VSS Brasil identificou, por meio de testes internos, uma anomalia de software que impede o acionamento do alarme sonoro de apneia. Em determinadas circunstâncias, um erro de software pode levar a uma situação na qual o som do alarme de apneia não é emitido. O alarme visual continuará funcionando normalmente. Outros alarmes relacionados (FR baixa, EtCO2 baixo, etc..) não são afetados pelo problema. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. Ação: Ação de Campo Código DEDF1704 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda Realizará atualização do Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District. China. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Como o uso pretendido do monitor é destinado a estabelecimentos de saúde sob supervisão de usuários habilitados (corpo clínico do hospital), a recomendação é que o uso dos monitores seja interrompido até que o software seja atualizado eliminando o problema. Caso seja necessário que eles sejam mantidos em uso por um período, recomendamos a supervisão constante dos monitores a fim de identificar se o monitor está com falha no acionamento de alarme de apneia. Os clientes que possuem estes monitores receberão uma carta informativa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de Distribuição - Alerta 2340 Carta ao Cliente - Alerta 2340 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2340 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu Área: GGMON Número: 1988 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1988 (Tecnovigilância) – Ventura Biomédica – Monitor de Pressão Intracraniana – Descontinuação do produto cujo registro venceu. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Pressão Intracraniana/// Nome técnico: Monitor de Pressão Intracraniana /// Número de registro ANVISA: 10175060014 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo afetados: 06019411 - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro I Plus /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: A fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana Registro nº 10175060014 foi descontinuada, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Portanto, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não foi renovado junto à ANVISA. A Empresa enviou comunicado aos clientes, antes do vencimento do registro, informando que todas as unidades que estivessem em seus estoques e que não fossem comercializadas até 31/07/2016 deveriam ser retornadas à Empresa, como medida preventiva para evitar o uso de produto sem registro. Após o vencimento do registro a Empresa não comercializou o produto. Ação: Ação de Campo Código 194/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br/ Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012. Recomendações: Ventura biomédica esclarece que que a fabricação do produto Monitor de Pressão Intracraniana, Registro nº 10175060014, foi interrompida, pois o mesmo será substituido por um modelo inovador. Assim, o registro vigente até o dia 31/07/2016 não será renovado junto à ANVISA. A partir de 31/07/2016 fica proibida a comercialização do produto. Os produtos que estiverem em estoque e que não foram vendidos aos clientes deverão ser retornados à Ventura Biomédica. Os produtos adquiridos antes do vencimento do registro ANVISA podem ser utilizados pois encontram-se em conformidade com a legislação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1988 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751 Área: GGMON Número: 2064 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2064 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa – Falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM/Neuroestimulador programável medtronic/ Neuroestimulador programável activa Nome técnico: Gerador de Pulso Implantável para Neuroestimulação Número de registro ANVISA: 10339190453 (modelo 97754) /10339190310 (modelo 37754) /10339190338 (modelo 37651) Classe de risco: IV Problema: Esta Ação de Campo tem como objetivo fornecer informações importantes sobre o problema relacionado à falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Esta carta contém informações sobre como prevenir a ocorrência deste problema e como restaurar o funcionamento do Recarregador caso tal evento ocorra. Os Recarregadores Modelo 37751 são vendidos em kit com os Sistemas de Carga Modelos 37754 e 97754 para Estímulo da Medula Espinal (SCS) e também são vendidos em kit com o Sistema de Carga Modelo 37651 para Estimulação Cerebral Profunda (ECP). Ação: Ação de Campo Código FA735 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recomendações aos profissionais da saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: As recomendações são destinadas aos profisionais de saúde e estão de acordo com as especificações dos diferentes modelos, conforme descrito nas especificações de cada Carta ao Cliente, (EPC) e (SCS) referente aos modelos: -Recarregador Medtronic Modelo 37751 incluído nos Geradores de Pulso Implantável para Neuroestimulação modelo 97754 e modelo 37754. Carta ao Cliente (SCS) - Recarregador Medtronic modelo 37751 incluído no Gerador de pulso implantável para neuroestimulação modelo 37651. Carta ao Cliente(EPC) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Impossibilidade de navegação Área: GGMON Número: 2306 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2306 (Tecnovigilância) - MEDTRONIC - Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) – Impossibilidade de navegação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Universal de Instrumentais Nav Lock (9734833) Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 10339190545 Classe de risco: I Modelo afetado: 9731958, 9734833, 9734834, 9734835, 9734836, 9735283, 9735284, 9735285, 9735465, 9735500, 9735522, 9735607 Problema: A Medtronic verificou um problema relacionado ao sistema StealthStation™ 57™ e ao aplicativo Synergy™ Spine Versão 2.1. Esse problema pode resultar na impossibilidade de o usuário navegar pelo Navigated Elevate Inserter com o StealthAiR Spine Frame durante os procedimentos cirúrgicos da espinha dorsal. Não existem relatos de lesão ao paciente associada a este problema. Ação: Ação de Campo Código FA764 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP São Paulo 11 2182-9200 Fabricante: Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle. Louisville, CO 80027 USA. Estados Unidos ###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de correção do software. Recomendações: Mantenha em quarentena quaisquer cópias da versão 25 até que possam ser removidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2306 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação Área: GGMON Número: 2316 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres Número de registro ANVISA: 10306840122 Classe de risco: II Modelo afetado: G-35-150S-NIT Números de série afetados: Código: G-35-150S-NIT Lotes: 30892 ao 30901; 31103 ao 31106; 31109 ao 31110; 31113 ao 31115; 31430 ao 31442; 31484; 31777 ao 31789; 31907; 32138; 32139 ao 32144; 32147; 32306 ao 32311; 32614 ao 32619 e 32680. Problema: Foi identificado que houve diminuição na propriedade hidrofílica do produto por exposição a temperaturas fora da especificação durante processo de importação. Ação: Ação de Campo Código #01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 São Paulo- SP. 11 3595-6741 Fabricante: Promedon S.A. Av gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Manzana 3, Córdoba Argentina. 0351- 4502100 ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Devolução dos itens em estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2316 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes Área: GGMON Número: 1909 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN( Produtos para Diagnóstico de uso in vitro) ///registro 10287410655/// classe de risco II (Produtos que apresentam médio risco ao usuário ou ao paciente e baixo risco à saúde pública)//Lote 11916601 (distribuídos 2 em São Paulo-SP e 1 em Porto Velho-RO). Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Diante desta questão, uma possível obtenção de resultados falsamente elevados de níveis de gentamicina pode levar a incorreta redução da dosagem do fármaco. A redução demasiada da dosagem pode resultar, considerando o pior cenário, em níveis subterapêuticos da gentamicina. A gentamicina é também utilizada para o tratamento de infecções contagiosas, por conseguinte, níveis séricos muito baixos desse fármaco pode também levar a propagação da infecção. Ação: Empresa detentora do registro, Roche Diagnóstica Brasil Ltda, realiza ação de campo SBN_CPS_2016_009 Carta aos clientes com recomendações para Parar de utilizar GENT2 temporariamente até a disponibilização de uma combinação válida de Reagente / Calibrador / Controle. Histórico: Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Para dúvidas e suporte relacionados a essa ação de campo, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta aos clientes Referências: Acesso ao alerta 1909 no Sistema de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2158 (Tecnovigilância) - Roche - Gentamicina (Gentamicin) - Resultado incorreto Área: GGMON Número: 2158 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2158 (Tecnovigilância) – Roche - Gentamicina (Gentamicin) – Resultado incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Gentamicina (Gentamicin) Nome técnico: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN Número de registro ANVISA: 10287410655 Classe de risco: II Modelo afetado: GENT2 Números de série afetados: 11916601 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735. Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado. Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>. Ação: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_009 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: ONLINE TDM Gentamicin (GENT2) Como medida de precaução, você deve parar de utilizar o reagente ONLINE TDM Gentamicin até nova orientação. Quaisquer kits de ONLINE TDM Gentamicin em seu estoque poderão ser mantidos até novo aviso. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estejam dentro do prazo de validade. A Roche Diagnóstica está trabalhando para fornecer uma solução o mais rápido possível, permitindo que os clientes continuem usando o ensaio Roche ONLINE TDM Gentamicin com o calibrador Preciset TDM I. Roche Diagnóstica Brasil irá informá-lo conformemente. Preciset TDM I (Calibrador) O calibrador Preciset TDM I pode ser utilizado para todos os outros ensaios TDM no cobas c e MODULAR ANALYTICS <P> (exceto para GENT2) e também para todos os ensaios TDM (incluindo GENTM) no COBAS INTEGRA. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estão dentro do prazo de validade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2158 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2151 (Tecnovigilância) - Roche - PreciControl Varia - Resultados incorretamente baixos Área: GGMON Número: 2151 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2151 (Tecnovigilância) – Roche - PreciControl Varia – Resultados incorretamente baixos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PreciControl Varia Nome técnico: CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II Número de registro ANVISA: 10287410955 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 18928501 Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2. Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão: • PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411 • PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602 • Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Ações adotadas pela Roche Diagnóstica: O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação. A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida. Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação: • Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251. • Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados. Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2151 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2122 (Tecnovigilância) – Biomerieux Área: GGMON Número: 2122 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2122 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Magnetic Silica (MgSiL) – Risco de resultado falso negativo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Magnetic Silica (MgSiL) Nome técnico: Nuclisens EasyMAG Magnetic Silica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Z017DA1MS Problema: HISTÓRICO: Um FSCA prévio (3037) foi aberto em julho de 2016, com problemas de performance para 25 lotes colocados no mercado, dos quais apenas um (Z017DA1MS) foi importado pela biomérieux Brasil; impactando aplificações downstream com plataformas que não pertencem a bioMérieux, quando: 1- O volume de extração da amostra é maior que 400 microlitros. 2- Quando a amplificação donwstream tem por foco a cadeida dupla do DNA. Os estudos NÃO demosntraram impactos significantes sobre a performance quando se usa reagentes de extração Nuclisens, com amplifications donwstream IVD validadas pela bioMérieux (linha NASBA e Argene). Seguindo o FSCA acima, controles adicionais foram aplicados aos lotes fabricados de Magnetic Sílica: Todas as Sílicas produzidas e liberadas estavam conformes com os testes de liberação do Controle de Qualidade do fabricante. Em adição, a performance dos lotes fabricados desde agosto de 2016, está sendo monitorada em estabilidade de tempo real, a dois níveis: A- para todos os lotes liberados, com a situação de pior caso: teste de BK com 1mL do espécime. Este teste mimetiza amplificações donwstream, que não pertencem a bioMérieux. B- para todos os lotes não expirados, que estão no mercado (incluindo lotes já em FSCA), com testes representatiovos das aplicações bioMérieux (RNA e DNA para as linhas NASBA e Argene). Uma deriva da performance após poucos meses de validade foi detectada em alguns lotes de Magnetic Silica, liberados após o primeiro FSCA (3037), para amplificações donwstream, não bioMérieux. As amplificações donwstream bioMérieux se mantém conformes. PROBLEMA E IMPACTOS: Durante os testes mensais de monitoramento de performance, o problema discutido foi identificado. Todos os testes prévios estavam conformes para as aplicações bioMérieux. O último teste com resultados conformes foi feito em 02/11/2016. Observando o decréscimo de performance, somente uma aplicação bioMérieux está impactada: BK vírus com 200 microlitros de plasma (como descrito na bula do teste). Uma vez que um dos ensaios da bioMérieux está impactado, nós não podemos garantir o emprego da Magnetic Sílica com todas as aplicações bioMérieux. Esses resultados confirmam que o BK-vírus é o mais estrito dos parâmetros bioMérieux a serem usados para avaliar a estabilidade da Magnetic Sílica, quanto a este problema. Uma deriva dos resultados de performance observada no monitoramento de Dezembro de 2016, para lotes de Magnetic Sílica apontou o lote Z017DA1MS, dentre os demais comprometidos , mas que não foram importados para o Brasil. A deriva ou descréscimo de performance após extração com Nuclisens easyMAG e e-MAG, induziu a uma diferença superior a -0,5log cp/ml de quantificação com os ensaios de amplificação de DNA. Essa diferença de -0,5 log cp/ml é significante sobre os resultados. Como a amplificação donwstream é método quali e/ou quantitativo, se o cliente não detectar esse problema, o descréscimo da performance das amplificações donwstream pode causar: 1- risco de resultados falso negativos para testes qualitativos, 2- resultados inválidos, quando controles internos de amplificação não estão especificados e 3- resultados sub-quantificados para testes quantitativos. Para o kit BK vírus R-gene, o problema pode levar ao risco de resultado falso negativo se amostras com baixa taxa viral forem testadas e à sub-quantificação para outras amostras positivas. Se o cliente detectar o problema com controles apropriados, isto pode levar a um atraso na emissão do resultado e uma nova corrida será necessária. O controle interno permite controlar a etapa de extração, mais nesta condição, para a aplicação BK vírus, o uso do controle interno não vai garantir que seja detectada a deriva de performance da Magnetic Sílica, porque os controles internos não mimetizam exatamente o objetivo do teste. Se o cliente utiliza controles externos, como recomendam as Boas Práticas de Laboratório, os quais mimetizam os objetivos (mesma natureza / estrutura), o problema pode ser detectado. PARA RESUMIR PROBLEMA: Muitos lotes de sílica desde o FSCA 3037; os quais têm baixos níveis de silício foram primeiramente não conformes com a aplicação de pior caso (=1mL de plasma usando o ensaio de BK vírus) (conduzido no FSCA 3037, para aplicações que não pertencem a bioMérieux) e em último, também foram não estáveis. O decréscimo da estabilidade também impacta a performance de aplicações bioMérieux após 14 meses de validade (BK vírus R-gene = 200 microlitros) Ação: Ação de Campo Código FSCA 3285 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote I Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro UF: RJTelefone: 21- 24441415 Fabricante: 'BIOMERIEUX AS, 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France. 33-478877667 Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes. Recomendações: • Por favor compartilhe essa informação para todas as pessoas apropriadas do seu laboratório. Mantenha uma cópia desta em seus arquivos. Passe a informação para todas as pessoas que possam vir a utilizar esse produto, incluindo aqueles que você possa ter transferido esse produto. • Favor preencher o formulário de confirmação, Anexo A, para nos dar ciência da recepção desta carta. • Favor levantar as unidades remanescentes deste lote, em seu estoque, preencher o formulário 018113 – Notificação para recolhimento de kits de clientes e devolve-lo ao Atendimento Integrado ao Cliente, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento das mesmas. • Testes de controle de qualidade adicionais foram aplicados desde a primeira FSCA e permitem a nós monitorar a performance e estabilidade da MagSIL. O último monitoramento conforme foi realizado em 02/11/2016 para as aplicações bioMérieux seguindo as instruções de uso. Em seguida, foi observado um desvio na performance do kit, com o decorrer do tempo, o que poderia conduzir a uma potencial não conformidade dos lotes e impactar as aplicações bioMérieux (após Novembro de 2016). • Discuta qualquer preocupação que você possa ter a respeito de resultados anteriores a Novembro de 2016 com o Diretor médico do laboratório para determinar a ação apropriada a ser tomada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2217 (Tecnovigilância) - bioMérieux - VITEK MS - Resultado de identificação incorreto Área: GGMON Número: 2217 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2217 (Tecnovigilância) – bioMérieux - VITEK MS – Resultado de identificação incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: VITEK MS Nome técnico: Sitema VITEK MS Número de registro ANVISA: 10158120668 Classe de risco: I Modelo afetado: Vitek MS V2.0 e Vitek MS V 3.0 - Clínica Problema: Conforme descrito no manual de uso do equipamento (Cap. "Resultados e Interpretação" - tabela 2), o sistema Vitek MS pode fornecer 03 tipos de resultados de identificação para as amostras, dependendo do intervalo de confiança obtido. O software Myla apresenta os resultados indicando o nível de confidência. Para consolidação dos resultados, a identificação de cada amostra é apresentada de forma gráfica e colorida: Quadrado verde = Boa identificação (significa bom nível de confiança e o sistema exibe 01 identificação como resultado); Triangulo amarelo = Baixa identificação (significa, baixa descriminação no resultado. O usuário terá várias opções de identificação como resultado. Assim o usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado final da identificação); Círculo vermelho = Não identificação (o sistema mostrará "sem resultado" ou "mais de 04 resultados de identificação". O usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado da identificação). Foi identificada um limitação do sistema Vitek MS: Ele pode fornecer uma resultado de identificação incorreto se as espécies testadas não estiverem inclusas na base de dados do equipamento VITEK MS. Isto é uma limitação do sistema, para toda a base de dados do MALDI-TOF, a qual não está descrita atualmente na documentação do sistema. O sistema VITEK MS é um sistema de identificação de microrganismos que trabalha com base em um padrão de classificação das espécies. A limitação verificada no sistema se deve ao uso de uma modelagem preditiva baseada na aprendizagem supervisionada. Tipicamente estes tipos de modelos incluem um algoritmo que aprende certas propriedades de um conjunto de espectros de dados (Ex. presença de picos) para fazer essas previsões. Quando o microrganismo testado não é parte do conjunto de dados disponível no sistema, não há um padrão específico de espécies na base de dados do sistema, para comparação. Consequentemente o sistema pode fornecer como resultados as seguintes situações: 1- Não identificação (No ID), respostas mais provável quando o espectro adquirido não corresponde a nenhum padrão de espécies. 2- Uma escolha incorreta de identificação simples, para o padrão de espécies mais próximo, existente no sistema (frequentemente o mesmo gênero) quando o espectro adquirido apresenta alto nível de similaridade com um padrão de espécie específica, presente na base de dados. 3- Um identificação incorreta de baixa discriminação (frequentemente o mesmo gênero) quando um espectro adquirido apresenta alto nível de similaridade com múltiplos padrões de espécies específicas presentes na base de dados. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3305 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estr. Mapuá 491 - Lote 1 - Taquara Rio de Janeiro (RJ). Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes. Recomendações: 1- Distribuir a carta ao cliente para todo pessoal técnico do laboratório. Manter uma cópia em seus arquivos. 2- Distribuir a informação a todas as áreas que possam fazer uso do sistema VITEK MS, incluindo outros aos quais o sistema VITEK MS possa ter sido transferido. 3- Ao avaliar os resultados de identificação obtidos do VITEK MS levar a limitação comunicada em consideração. 4- Completar o formulário de retorno à bioMérieux e nos remeter. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2217 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2202 (Tecnovigilância) - Biomerieux - Etest Cefuroxima - Problema potencial para classificação de cepas Área: GGMON Número: 2202 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2202 (Tecnovigilância) – Biomerieux - Etest Cefuroxima – Problema potencial para classificação de cepas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Etest Cefuroxima Nome técnico: Família Etest ( Etest Cefuroxima) :100 tiras ( foam) e apresentação individual 30 tiras ( single pack) . Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Referência 412305: Lote 1004497810 /Referência 506918: Lote 1004022170. Problema: Uma análise foi realizada na Taxa de Acordo Essencial refletindo o resultado de MIC obtido pelo produto para cepas de relevância, incluindo espécies de Enterobacteriaceae, Haemophilus e S. pneumoniae. Em seguida, uma análise adicional foi realizada para a categorização clínica das cepas baseado no guia da CLSI. A invetigação revelou um problema potencial para a categorização das cepas de Streptococcus pneumoniae e Enterobacteriaceae limitado a pontos de corte de cefuroxime oral e baseados somente nas normas clinicas CLSI 2016 . Para Steptococcus pneumonia com Etest Cefuroxime foam e single pack que poderia levar a um erro menor nas cepas clínicas: resultado falso sensível ao invés de resultados intermediários com método de referência BMD(microdiluição em caldo ) ; resultado falso intermediário ao invés de resultado resistente com método de referência BMD( microdiluição em caldo). Para Enterobacteriaceae: resultado falso sensível ao invés de resultados intermediários com método de referência AD ( Diluição em ágar ).; resultado falso intermediário ao invés de resultados resistentes com método de referência AD ( Ágar Diluição em ágar). A performance dos produtos está dentro das especificações quando se interpreta a mesma com as diretrizes EUCAST 2016. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3303 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomerieux Brasil Ind Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Endereço: Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP Telefone: 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Toquio, Japão – E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: A Biomerieux encaminhará Carta a todos os clientes contendo todas as orientações. Recomendações apenas para usuários do CLSI 2016. Os Laboratórios podem continuar a utilizar o produto Etest Cefuroxime (apresentações single pack e foam) e podem liberar os resultados para Streptococcus pneumoniae e Enterobacteriaeceae , quando forem utilizados os pontos de corte para a via oral , quando aplicarem as recomendações , conforme descritas na Carta ao Cliente. Para os testes previamente realizados, a Biomérieux solicita que identifique qualquer possível resultado falso sensível, analise os riscos relacionados e determine ações apropriadas, se relevante. Contacte o representante Biomerieux para compensação do produto. Complete o Formulário de Confirmação (Anexo A ) , encaminhado junto com a Carta ao Cliente, e retorne a Biomérieux. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2202 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2071 (Tecnovigilância) - Biomériux - Nuclisens easyMag Magnetic Sílica – Problemas de performance na amplificação quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR Área: GGMON Número: 2071 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2071 (Tecnovigilância) - Biomériux - Nuclisens easyMag Magnetic Sílica – Problemas de performance na amplificação quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Nuclisens easyMag Magnetic Sílica Nome técnico: Nuclisens easyMag Magnetic Sílica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Z017DA1MS (Validade: 28/04/2017) Problema: Foram registradas algumas reclamações de clientes quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR. Os clientes reclamaram sobre problemas de performance na amplificação quando eles usavam diferentes lotes de Sílica Magnética (Ref. 280133), co ma plataforma de extração do Nuclisens easyMag. Isto se deve a variabilidade na qualidade da Sílica Magnética. A diferença acima de 1log na quantificação foi observada pro algusn clientes quando usam sua própria metodologia de amlificação (in house) validada para ensaios de DNA. A diferença de 1log é significante sobre os resultados. Como as aplicações de donwstream são métodos qualitativos e /ou quantitativos o decréscimo na performance dessa aplicação pode levar à: 1- risco de falso negativo para testes qualitativos; 2- resutlados inválidos, quando o controle da aplicaficação interna não está dentro das especificações; 3- resultados subquantificados para testes quantitativos. Todos os clientes que reclamaram identificaram o problema com a ajuda dos controles interno e externo de extração ou diretamente no objetivo do kit, ou ainda durante controle de recepção, no momento da troca de um lote de sílica para outro. A investigação (PR 978900) identificou impacto em: 1- volumes de extração superior a 400uL; 2- testes de segmentação de ácidos nucléicos de cadeia dupla; 3- o tamanho do genoma a ser detectado 4- fator agravante: Aplicações para ácidos nucleícos de cadeia dupla pequenas (<40Kbp ) e genomas médio (< 1200 Kbp ), ex. DNA de vírus, são mais impactado que genomas humanos superiores ou aplicações bacterianas (>1200Kbp) Ação: Ação de Campo Código FSCA 3037 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Prod. Laboratoriais Ltda. Fabricante: bioMérieux S.A.5 rue des Berges 38024 Grenoble Cedex 01 - France Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: 1-Distribuir a informação sobre o problema com a Nuclisens easyMam MangeticSílica, a todo o pessoal técnico do laboratório, manter cópia nos arquivos técnicos, dividir a informação com todos que possam utilizar o produto, incluindo outros a quem V.Sa. possa ter distribuído o lote em questão. 2- Reduza a amostra a ser testada para um volume de no máximo 200uL, até o qual não identifica-se a ocorrência do produto, até que a Sílica seja trocada. 3- Use um controle interno de extração que mimetize o objetivo (mesma natureza /estrutura) ou controles externos conforme orienta a bual do produto e as BPL, para detectar qualquer problema de performance na extração. 4- Discuta qualquer dúvida que técnica que você tenha, previamente à emissão dos resultados de seu laboratório, com o Diretor Médico do mesmo para determinar o curso de ações apropriado. 5- Contacte a equipe de atendimento a clientes da bioMérieux Brasil se observar o problema. 6- Cmplete e nos retorne o formulário de Conhecimento, para que possamos registrar a recepção da carta e das orientações por sua instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2230 (Tecnovigilância) - bioMérieux - Nuclisens Lysis Buffer - Erro na interpretação de resultados Área: GGMON Número: 2230 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2230 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Nuclisens Lysis Buffer – Erro na interpretação de resultados. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Nuclisens Lysis Buffer. Nome técnico: Nuclisens Lysis Buffer. Número de registro ANVISA: 10158120527 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 16092902 Problema: Foi identificado, após receber reclamação de clientes, eluentes coloridos para extrações de sangue total quando usado o Nuclisens tampão de lise lote: 16092902. Em função deste fato foi aberta uma investigação no laboratório de Pesqusia e Desenvolvimento relacionado a este produto (PR 1082674). A investigação aberta (PR1082674) confirmou que o eluente torna-se colorido devido a presença de hemoglobina nas amostras de sangue, incluindo spot de sangue seco. Para o caso do spot de sangue seco, a investigação destacou alguns casos de inibição ainda que os eluentes continuem levemente coloridos. A causa raiz da coloração está ligada com uma não conformidade em termos de valor de pH da solução de lise. Foi verificado que o Ph da solução neste lote é de 6,9 quando a especificação de pH para esta solução é de 7,1 +/- 0,1. A investigação confirmou que a presença de hemoglobina pode causar a inibição das aplicações downstream (PCR/RTPCR/NASBA etc....), resultando na maior parte dos casos em resultados ininterpretáveis. Como os controles internos também seriam inibidos, teríamos invalidação do teste. Neste caso o risco está relacionado com o atraso na emissão dos resultados de diagnóstico. Contudo, considerando que o Nuclisens Lysis Buffer é usado em vários protocolos e aplicações downstream; e assumindo um posicionamento conservador, podemos dizer que o pior cenário, seria: o controle interno não ser inibido, ou não ser usado, muito embora isso seja parte dos procedimentos de boas práticas de laboratório, os testes com eluentes coloridos poderiam ter um potencial resultado falso negativo. As investigações confirmaram que hoje não temos nenhum outro lote do Nuclisens Lysis Buffer no mercado apresentando o mesmo problema de não conformidade em relação ao pH. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3337 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa não fará nenhuma ação de campo porque nenhum kit foi posto no mercado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 Taquara RJ Contato: 21 24441415 Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: 5 rue des Berges 38054 Grenoble- França Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Não houve produto distribuído no Brasil. Recomendações: Destruir o estoque remanescente das unidades do lote 160092902, de Nuclisens Lysis Buffer que ainda estiverem em seu estoque . Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2230 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2142 (Tecnovigilância) - GE - Arco em C Móvel Radiográfico - Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C Área: GGMON Número: 2142 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2142 (Tecnovigilância) – GE - Arco em C Móvel Radiográfico – Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Arco em C Móvel Radiográfico Nome técnico: Aparelho Móvel para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260301 Classe de risco: III Modelo afetado: Brivo OEC 715, Brivo OEC 785, Brivo OEC 865 Números de série afetados: • GE Brivo OEC715: Números de Série B2S15158 a B2S15164; B2S15166 a B2S15171; B2S15173 a B2S15195; B2S15197; B2S15200; B2S15202; B2S16046; B2S16050; B2S16051; • GE Brivo OEC785: Números de Série B3S15236; B3S15241; B3S15242; B3S15246; B3S15248; B3S15250; B3S15253 a B3S15257; B3S15259 a B3S15338; B3S15353; B3S15357 a B3S15359; B3S16152; • GE Brivo OEC865: Números de Série B4S15063 a B4S15070; B4S15072; B4S15073; B4S15075; B4S16029 Problema: A placa que controla o movimento vertical do arco em C pode falhar e resultar em movimentação do arco em C para cima ou para baixo, sem comando. Não houve lesões relatadas como resultado deste problema. No entanto, este problema pode causar danos nos tecidos moles se o arco em C se mover para baixo durante um procedimento cirúrgico e colidir com os instrumentos médicos. Ação: Ação de Campo Código FMI 15132 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Hualun Medical Systems CO., LTD / GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China/ Brasil Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: Antes de iniciar o procedimento, o operador deve verificar se o arco em C se move para cima e para baixo normalmente, e se o botão de parada de emergência está funcionando corretamente. Se o arco em C se mover para cima ou para baixo sem comando, durante um procedimento, o usuário deve pressionar o botão de parada de emergência para evitar que o arco em C colida com os instrumentos médicos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente Área: GGMON Número: 2139 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Creator; Signa Explorer Números de série afetados: Equipamentos Signa Creator e Signa Explorer Problema: A função do monitor de potência de RF é a de monitorar a potência de saída do amplificador de RF e a de detectar se a potência da transmissão de RF excede o montante previsto que é gerado. Se a potência de saída do amplificador de RF exceder o montante previsto da SAR (Specific Absorption Rate - Taxa de Absorção Específica), o monitor de potência de RF interromperá a varredura. A GE Healthcare identificou que se o usuário executa uma redefinição de TPS (Transceiver Processing and Storage - Processamento e Armazenamento do Transceptor) durante a varredura de um paciente, o monitor de potência de RF é desativado para o restante desta varredura de paciente. Isso impede que o monitor de potência possa detectar qualquer falha posterior da função de transmissão de RF. Ação: Ação de Campo Código FMI 67921 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited e GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China e Brasil Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Recomendações: O usuário poderá continuar usando o sistema, porém deve se assegurar de que o monitor de potência de RF está reativado ao iniciar um novo exame de paciente, se uma redefinição de TPS tiver sido realizada durante o exame de paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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